OGYI/22774/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lopacut 2 mg filmtabletta

loperamid-hid­ro­klo­rid

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lopacut és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

2.    Tudnivalók a Lopacut szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lopacut-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lopacut-ot tárolni ?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lopacut és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Lopacut loperamid-hid­ro­klo­ridot tar­tal­maz, ami a hasmenés elleni gyógy­szerek cso­portjába tar­tozik.

A Lopacut al­kal­ma­zása:

·    hirtelen, rövid ideig tartó hasmenés (akut hasmenés) tü­neteinek enyhítése felnőttekben és 12 évesnél idősebb serdülőkben.

A Lopacut a székletet szilárdabbá teszi és az ürülés gyakoriságát csök­kenti.

Az orvos más célokra is felírhatja ezt a gyógy­szert.

2.    Tudnivalók a Lopacut szedése előtt

Ne szedje a Lopacutot

·    ha allergiás (túlérzékeny) loperamidra vagy a Lopacut egyéb összetevőjére;

·    ha véres a széklete vagy ha a hasmenés lázzal társul;

·    vastagbélgyulladás esetén [fekélyes vastagbélgyulladásban (colitis ulcerosában), antibiotikum okozta álhártyás vastagbélgyulladásban];

·    ha invazív mikro­or­ga­niz­mus, azaz pél­dá­ul Salmonella, Shigella vagy Campylobacter által okozott vékony- és vastagbélgyulladásban szenved,

·    ha a táplálék már lassan jut át a beleken, azaz, ha székrekedése van, vagy a hasa megduzzadt;

·    ha hosszú ideje tartó (kró­ni­kus) hasmenése van.

A Lopacut nem adható 12 évnél fiatalabb gyermekeknek.

A Lopacut fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    A Lopacut hasz­nálata tünetileg megszüntetheti a gyomorban és a belekben hosszú ideje tartó gyul­la­dás (kró­ni­kus gyul­la­dásos bélbetegségek) hirtelen romlásának tü­neteit.

·    A Lopacut ke­ze­lés enyhíti a tü­neteket, de nem szünteti meg az okot. Ezért az okozó be­teg­séget ki kell vizs­gálni és elsőként kezelni a hosszú ideig tartó ke­ze­lés előtt.

·    Ha a hirtelen hasmenés a kezelés megkezdése után 2 napon belül sem múlik el, a Lopacut szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

·    Ha székrekedés tü­netei, vagy a károsodott bélmozgás egyéb tü­netei fordulnak elő, a ke­ze­lést abba kell hagyni és fel kell keresnie orvosát.

·    Ha májfunkciója károsodott, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi a Lopacut kezelést.

·    Hasmenés esetén sok fo­­lya­dékot veszít, ezért fontos, hogy sok folyadékivással pótolja a folyadékvesztesé­get.

·    Ha AIDS betegséget diagnosztizáltak Önnél, a gyomor duzzadásának első jelére abba kell hagyni a Lopacut ke­ze­lést.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógy­szerek befo­lyá­solhatják a Lopacut ke­ze­lést, vagy a Lopacut befo­lyá­solhatja bizonyos gyógy­szerek hatását, ha egy­idejűleg alkal­mazzák őket:

·    kolesztiramin (csök­kenti a szé­rum ko­lesz­te­rin-szintjét) csök­kentheti a Lopacut felszívódását;

·    kinidin (javítja a szívritmust);

·    verapamil (csök­kenti a vér­nyo­mást);

·    ritonavir (HIV/AIDS ellen);

·    ciklosporin (im­mun­szuppresszáns gyógy­szer);

·    eritromicin és klaritromicin (anti­bio­ti­kumok);

·    itrakonazol és ketokonazol (gom­ba­el­le­nes szerek);

·    dezmopresszin (diabetes insipidus és ágybavizelés ke­ze­lésére hasz­nálják);

·    antikolinergek (Par­kin­son kór és asztma ke­ze­lésére hasz­nálják)

erősíthetik a Lopacut hatását, a gyomor és a belek ki­ü­rülésének lassításával.

A Lopacut szedése előtt beszéljen orvosával, ha bár­me­lyik gyógy­szert hasz­nálja a felsoroltak közül.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincs elég adat a loperamid hasz­nálatáról terhesség ideje alatt, ezért, ha terhes, beszélje meg orvosával, mielőtt a Lopacutot elkezdi használni.

A loperamid bejut az anyatejbe, ezért nem ajánlott, hogy szoptatás alatt alkalmazzák.. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni a Lopacutot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Lopacut szedése során fáradtság, szédülés, álmosság léphet fel.

Ön a felelős annak eldöntéséért, hogy alkalmas ál­la­potban van-e ahhoz, hogy autót vezessen, vagy fokozott figyelmet igénylő feladatokat hajtson végre. Az egyik tényező, amely befo­lyá­solhatja a

ké­pes­ségét, hogy ezeket végrehajtsa, a hasz­nált gyógy­szerek hatásai és mel­lék­ha­tásai. Ezeknek a hatásoknak és mel­lék­ha­tásoknak a le­í­rása meg­ta­lál­ha­tó más fejezetekben. Az iránymutatáshoz olvassa el az ebben a tájékoztatóban ta­lál­ha­tó összes informá­ciót. Ha a figyelmét érintő hatásokat ta­pasztal, nem szabad autót vezetnie, vagy bár­mi­lyen gépet kezelnie.

Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

3.     Hogyan kell szedni a Lopacut-Ot?

A Lopacut tablettát mindig a betegtájékoztatóban vagy az orvos által előírt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Al­kal­ma­zás felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetében

Kezdő dózis két tab­let­ta, majd minden laza széklet után 1 tabletta, leg­alább 2-3 órával a ki­in­du­lási

dó­zis után. A maxi­má­lis napi dó­zis legfeljebb 6 tab­let­ta (12 mg) felnőtteknek, és 4 tab­let­ta (8 mg) serdülőknek. Két napnál hosszabb ideig csak akkor szedje a Lopacutot, ha megbeszélte orvosával.

Ha az előírtnál több Lopacut tablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osz­tályát, hogy megbeszélje a veszélyeket, és a szük­sé­ges intézkedéseket, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Lopacutot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógy­szert,

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lopacut tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Lopacut szedését, és azonnal tájkoztassa orvosát, ha a kö­vet­ke­ző tü­neteket

ta­pasztalja:

·    Megduzzadt arc, ajkak, nyelv, vagy torok, nyelési és légzési nehézségek (angioödéma) és/vagy kiütések (amelyek csalánkiütés, vagy urtikária néven is ismer­tek);

·    sú­lyos irritáció, bőrének, szájának, szemeinek és genitáliáinak kivörösödése vagy hólyagosodása (epodermolysis bullosa, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is, erythema multiformet és toxikus epidermalis necrolysist).

Az alábbi összefoglaló ismer­teti a mai napig je­lentett mel­lék­ha­tásokat, gyakoriságuk alapján:

Gyakori (100 beteg közül 1-10-nél fordul elő):

·    székrekedés,

·    flatulentia;

·    abdominalis spasmus és kólika;

·    hányinger;

·    szédülés;

·    fejfájás.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-nél fordul elő):

·    álmosság;

·    szájszárazság;

·    hasi fájdalom;

·    hasi diszkomfortérzés;

·    fájdalom a has felső részén;

·    hányás;

·    emésztési zavarok (dyspepsia);

·    bőrkiütés

Ritka (10 000 beteg közül 1-10-nél fordul elő):

·    eszméletvesztés

·    kritikus kognitív funkció és tudatszint hiánya, bódultság

·    csökkent tudatállapot;

·    az izomfeszülés kóros megnövekedése (hipertónia)

·    koordinációs zavarok

·    a pupilla összehúzódása (miozis)

·    vizelési nehézségek (vizelet-elakadás);

·    bélelzáródás (ileus);

·    felfúvódás (hasi puffadás);

·    a vas­tag­bél megnövekedése (megakolon beleértve a toxikus megakolont is);

·    allergiás (túlérzékenységi) re­ak­ci­ók;

·    csalánkiütés (urtikária);

·    bőrviszketés (pruritus);

·    az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása (angioödéma);

·    sú­lyos bőr és nyál­ka­hár­tya változások (hólyagos bőrleváltozások).

·    fáradtság

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    álmosság

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     Hogyan kell a Lopacut-OT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógy­szer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.: ) után ne szedje a Lopacutot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne hasz­nálja a gyógy­szert, ha észreveszi, hogy a tab­let­ták sérültek, vagy valamilyen más szem­pontból nem néznek ki meg­fe­le­lőnek.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lopacut

-    A készítmény hatóanyaga 2 mg loperamid-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tab­let­tamag: mik­ro­kris­tályos cel­lu­lóz, hidegenduzzadó ke­mé­nyí­tő, kroszkarmellóz‑nát­ri­um, szilícium‑dioxid és mag­né­zi­um-sztea­rát.

Tab­let­tabevonat: polidextróz, hipromellóz, titán‑dioxid (E171) és makrogol 4000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Fehér, kerek, kétoldalán domború filtab­let­ta „6” mélynyomattal. Át­mé­rője 8 mm.

Csomagolás:

8 vagy 10 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

OGYI-T-21698/01 (8x)

OGYI-T-21698/02 (10x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június