OGYI/30288/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lioton 1000 NE/g gél

heparin-nátrium

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Forduljon orvosához, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lioton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lioton alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lioton-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lioton-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIOTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lioton hatóanyaga a heparin (heparin-nátrium formájában). A Lioton gél gyógyszerformában kapható, melyet a bőrön kell alkalmazni. Az érintett területen alkalmazva a heparin a felületes vénákban megakadályozza a vérrögök képződését, javítja a mikrokeringést, és csökkenti a szövetek duzzadását.

A Lioton alkalmazási területei:

·    a felületes vénás rendszer betegségeinek tüneti kezelése (pl. a visszerességre jellemző tünetek)

·    a visszeresség szövődményeinek megelőzése (az érintett vénákban a vérrögök kialakulásának megakadályozása vénafalgyulladás jelenlétében vagy annak hiányában, továbbá a visszeres terület feletti bőrön a fekélyképződés megakadályozása)

·    vénaműtét utáni tünetek enyhítése (pl. véraláfutás, duzzanat)

·    baleset vagy rándulás következtében kialakult ízületi- és izomduzzanatok valamint zúzódások enyhítése

A Lioton használható önmagában, amikor helyi kezelés javasolt, vagy szisztémás terápiákkal kombinációban.

2.    TUDNIVALÓK A LIOTON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Lioton-t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a heparin-nátriumra vagy a Lioton bármely egyéb összetevőjére.

-    nyílt sebeken

-    vérző bőrön

-    bőrrel nem fedett területeken (pl. nemi szerveken, szájon)

-    fertőzött bőrön

A Lioton fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha fokozott vérzési hajlama van. Ebben az esetben a Lioton-nal történő kezelést orvosának alaposan meg kell fontolnia.

·    ha allergiás (túlérzékenységi) jelek és tünetek alakulnak ki Önnél a Lioton alkalmazását követően. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a készítmény használatát.

·    Ha nyílt sebe van, vérzik a bőre, vagy bőrfertőzése van a kezelendő területen: a Lioton-t nem szabad ilyen területeken alkalmazni (lásd fent a "Ne alkalmazza a Lioton-t" bekezdést).

Gyermekek és serdülőkorúak

A Lioton alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem javasolt, mert a gyógyszerbiztonságot és hatásosságot ennél a korcsoportnál nem állapították meg.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Járjon el különös gondossággal, ha szájon át alkalmazandó véralvadásgátlót (vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszer) szed. Ilyen esetekben a heparin hozzájárulhat a véralvadási idő meghosszabbodásához.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Lioton terhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban specifikus adatok nem állnak rendelkezésre.

Mielőtt bármely gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lioton nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.

Fontos információk a Lioton egyes összetevőiről

A Lioton metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetetten is).

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIOTON-T?

A Lioton-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az alkalmazás módja

A Lioton-t ép bőrön kell alkalmazni. Alkalmazza a gélt (3-10 centiméter hosszú csíkot nyomjon ki a tubusból) az érintett területen naponta 1-3-szor, és gyengéden masszírozza be. Forduljon orvoshoz, ha tünetei súlyosbodnak, vagy nem javulnak 4 héten belül.

Ha az előírtnál több Liotont alkalmazott

Lioton túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lioton-t

Alkalmazza, amint eszébe jut. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lioton is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán allergiás reakciókat figyeltek meg a bőrön alkalmazott heparin hatására (a nagyon ritka azt jelenti, hogy 10 000 kezelt beteg közül 1-nél kevesebb esetben fordul elő).

Egyedi esetekben (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, például bőrpír és viszketés. Ezek a reakciók általában gyorsan elmúlnak a készítmény alkalmazásának megszakítása után.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LIOTON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Lioton-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lioton

-    A készítmény hatóanyaga: 1000 NE heparin-nátrium 1 g gélben.

-    Egyéb összetevők: karbomer 940, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, narancsvirágolaj, levendulaolaj, etanol, trolamin, tisztított víz.

Milyen a Lioton készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lioton bőrön alkalmazandó gél.

A Lioton zselés konzisztenciájú, színtelen vagy enyhén sárgás, majdnem átlátszó, aromás illatú gél.

A Lioton 20 g, 30 g, 50 g és 100 g gélt tartalmazó tubusban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.

Via Sette Santi 3,

50131 Firenze,

Olaszország

Gyártó

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S. r. I.,

Via Sette Santi 3.

50131 Firenze,

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-7245/01        Lioton 1000 NE./g gél    1x50 g

OGYI-T-7245/02        Lioton 1000 NE./g gél    1x100 g

OGYI-T-7245/03        Lioton 1000 NE./g gél    1x20 g

OGYI-T-7245/04        Lioton 1000 NE./g gél    1x30 g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 30.