OGYEI/70732/2023

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lertazin 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lertazin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lertazin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lertazint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lertazint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lertazin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lertazin hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.

A Lertazin egy allergia elleni készítmény.

A Lertazin az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

-    allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

-    csalánkiütés (urtikária).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Lertazin szedése előtt

Ne szedje a Lertazin filmtablettát, ha:

-    allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    vesebetegségben szenved, amely dialízist igényel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lertazin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnél valamilyen, a hólyag kiürítési zavarára hajlamosító tényező áll fenn (mint pl. a gerincvelő sérülése vagy megnagyobbodott prosztata), kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha Ön epilepsziában szenved vagy görcsrohamok kialakulásának veszélye áll fenn Önnél, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel a Lertazin alkalmazása a görcsrohamok erősödését okozhatja.

Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napig abbahagyja-e a Lertazin szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Gyermekek

A Lertazin alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé az adag megfelelő beállítását.

Egyéb gyógyszerek és a Lertazin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lertazin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lertazin szedésével egyidőben történő alkohol fogyasztásakor, illetve a központi idegrendszerre ható gyógyszer alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni. Az erre érzékeny betegeknél a Lertazin alkohollal vagy más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel történő együttes adása tovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.

A Lertazin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknél a Lertazin aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültséget okozhat. Óvatosan vezessen gépjárművet, illetve kezeljen gépeket, amíg nem tapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Mindamellett az ajánlott dózis bevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek alapján nem tapasztalták a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességek csökkenését.

A Lertazin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Lertazint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 6 éven felüli gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek naponta 1 tabletta.

Vese‑és májkárosodás

Vesekárosodásban szenvedő betegek - a betegség súlyosságától függően - kisebb adagot kaphatnak. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt veszik figyelembe. Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Dialízist igénylő vesebetegségben a Lertazin filmtabletta nem szedhető.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében az ajánlott adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

65 éves vagy idősebb betegek

Idősek esetében nincs szükség a dózis csökkentésére, amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lertazin alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikor vegye be a Lertazint

A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Ha az előírtnál több Lertazint vett be

A Lertazin jelentős túladagolása felnőttekben álmosságot, gyermekekben pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Ha Ön úgy gondolja, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához, aki megmondja, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint vagy az ajánlottnál kisebb adagot vett be, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő esedékes időpontban vegye be a szokásos adagot, és folytassa a gyógyszerszedést az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Lertazin szedését

A Lertazin-kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat. Ugyanakkor, a Lertazin-kezelés abbahagyásakor ritkán bőrviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszűnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnhetnek.

Ha bámilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

kimerültség és hasi fájdalom.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Egyéb mellékhatások, amiket jelentettek: szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzus, görcsök, tűszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, látászavarok, homályos látás, a szem akaratlan, körkörös mozgása (okulogíria), fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr),súlyos bőrkiütés, nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, hallucináció, depresszió, álmatlanság, visszatérő vagy állandó öngyilkossági gondolatok, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, fokozott étvágy, émelygés és hasmenés. Bőrviszketés (erős viszketés) a kezelés abbahagyásakor.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Lertazin szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (mellkasi szorító érzés, zihálás), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lertazint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lertazin?

-    A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin a filmbevonatban. Lásd 2. pont „A Lertazin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz”.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta.

Csomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20511/01        30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/02         60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/03         90x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/04        7x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/05        10x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január