OGYI/34898/2012        

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lertazin 5 mg filmtabletta

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lertazin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lertazin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lertazint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lertazint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lertazin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lertazin hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid.

A Lertazin egy allergia elleni készítmény.

A Lertazin az alábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére szolgál:

-    allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiás náthát);

-    csalánkiütés (urtikária).

2.    Tudnivalók a Lertazin szedése előtt

Ne szedje a Lertazin filmtablettát, ha:

·    allergiás (túlérzékeny) a levocetirizin-dihidrokloridra, bármely más antihisztaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelenség: kreatinin‑clearence ≤10 ml/perc).

Gyermekek

A Lertazin alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, tekintettel arra, hogy a jelenleg rendelkezésre álló filmtabletta nem teszi lehetővé a dózis megfelelő beállítását.

Amennyiben Önnél a hólyagürítés képtelensége valószínűsíthető (mint például gerincvelősérülés vagy prosztatamegnagyobbodás esetében), forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Lertazin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Lertazin egyidejű szedése ételellel, itallal és alkohollal

A Lertazin szedésével egyidőben történő alkohol fogyasztásakor elővigyázatosan kell eljárni.

Az erre érzékeny betegeknél a cetirizin és levocetirizin alkohollal vagy más, központilag ható gyógyszerrel történő együttes adása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését, habár kimutatták, hogy a racém cetirizin nem fokozza az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Egyes betegeknél a Lertazin aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és gyengeséget okozhat. Amennyiben gépjárművet szeretne vezetni, vagy potenciálisan veszélyes tevékenységet szeretne folytatni, illetve gépekkel szeretne dolgozni, ajánlatos először várnia, és megfigyelnie a gyógyszerre adott válaszreakcióját. Habár az ajánlott dózis bevételét követően az egészséges önkénteseken végzett speciális tesztek alapján nem tapasztalták a koncentrálóképesség, reakciókészség vagy a gépjárművezetéshez szükséges képességek csökkenését.

A Lertazin filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Lertazint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A felnőttek és a 6 évnél idősebb gyermekek ajánlott adagja naponta 1 tabletta.

Vesekárosodásban szenvedő betegek - a betegség súlyosságától függően - kisebb adagot kaphatnak.

A csak májkárosodásban szenvedő betegek esetében az ajánlott adag alkalmazható.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél – a vesebetegség súlyosságától függően – alacsonyabb dózis alkalmazható. Gyermekek esetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt is figyelembe kell venni. Az adagolást az Ön kezelőorvosa határozza meg.

A Lertazin alkalmazása 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt.

Hogyan és mikor vegye be a Lertazint

A tablettát egészben, vízzel együtt kell lenyelni, étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.

Ha az előírtnál több Lertazint vett be

Jelentős túladagolás felnőttek esetében álmosságot, gyermekek esetében pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Ha Ön úgy gondolja, hogy túladagolta a készítményt, forduljon kezelőorvosához, aki megmondja, hogy mit kell tennie.

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint

Ha elfelejtette bevenni a Lertazint vagy az előírtnál kisebb adagot alkalmazott, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő esedékes időpontban vegye be a szokásos adagot, és folytassa a gyógyszerszedést az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Lertazin szedését

A Lertazin kezelésnek a tervezettnél korábbi abbahagyása valószínűleg nem okoz káros hatásokat abban az értelemben, hogy a betegség tünetei nem válnak súlyosabbá, mint voltak a kezelés megkezdése előtt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakori (10 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek), főként enyhe vagy mérsékelt mellékhatások a következők: szájszárazság, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság/álmosság.

A nem gyakori (100 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők: kimerültség és hasi fájdalom.

A nagyon ritka (10 000 közül egy betegnél kevesebb esetben jelentkeznek) mellékhatások a következők: szívdobogás-érzés (palpitáció), megnövekedett pulzusszám, görcsök, tűszúrás-érzés, szédülés, ájulás, remegés, ízérzékelési zavarok (diszgeúzia), forgás- vagy mozgásérzet, görcsrohamok, látászavarok, hományos látás, fájdalmas vagy nehezített vizeletürítés, hólyagürítési képtelenség, vizenyő (ödéma), viszketés (pruritusz), bőrkiütés, csalánkiütés (duzzadt, vörös és viszkető bőr), nehézlégzés, testsúlynövekedés, izomfájdalom, agresszív vagy nyugtalan viselkedés, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek, hányás, megnövekedett étvágy és émelygés.

Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek legelső jeleinek fellépésekor azonnal hagyja abba a Lertazin szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a következők: a száj, a nyelv, az arc és/vagy a torok felduzzadása, légzési vagy nyelési nehézség csalánkiütéssel együtt (angioödéma), hirtelen vérnyomásesés, ami ájuláshoz vagy esetleg végzetes kimenetelű sokkhoz vezethet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Lertazint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lertazin?

-    A készítmény hatóanyaga a levocetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tabletta magban, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, triacetin a filmbevonatban.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű filmtabletta.

Csomagolás: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20511/01 - 30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/02 - 60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/03 - 90x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/04    7x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20511/05    10x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április