NNGYK/GYSZ/2614/2024

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

bilasztin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén     alkalmazható?

A Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta (a továbbiakban: Lendin NEO) bilasztin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin. A Lendin NEO csillapítja a szénanátha tüneteit (tüsszögés, orrfolyás és viszketés, orrdugulás, valamint szemvörösség és könnyezés) és az allergiás rinitisz egyéb formáit. A készítmény alkalmazható viszkető bőrkiütések (csalánkiütések, urtikária) kezelésére is.

2.    Tudnivalók a Lendin NEO szedése előtt

Ne szedje a Lendin NEO-t, ha Ön allergiás a bilasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lendin NEO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnek középsúlyos vagy súlyos vesekárosodása van, és ráadásul egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lendin NEO”).

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

Az előírt adagot nem szabad túllépni. Ha tünetei változatlanul fennállnak, forduljon a kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Lendin NEO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen az alábbi gyógyszerek alkalmazása esetén indokolt orvosával konzultálnia:

·    ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

·    eritromicin (egy antibiotikum)

·    diltiazem (szívtáji szorító fájdalom, azaz angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·    ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszer, melyet az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére, vagy bizonyos autoimmun illetve allergiás betegségek (mint pl. a pszoriázis, atópiás bőrgyulladás, azaz dermatitisz vagy reumás ízületi gyulladás, azaz reumatoid artritisz) aktivitásának csökkentésére alkalmazható)

·    ritonavir (szerzett immunhiányos állapot, azaz AIDS kezelést szolgáló gyógyszer)

·    rifampicin (egy antibiotikum).

A Lendin NEO egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A szájban diszpergálódó tablettákat nem szabad étkezés közben vagy grapefruitlével vagy más gyümölcslével bevenni, mert ez csökkenti a bilasztin hatását. Hogy ezt elkerülje, a következőket teheti:

·    Vegye be a szájban diszpergálódó tablettát, és várjon egy órát, mielőtt enne, vagy gyümölcslevet inna;

vagy

·    Étkezés vagy gyümölcsléfogyasztás után várjon két órát, mielőtt bevenné a szájban diszpergálódó tablettát.

A bilasztin az ajánlott adagban (20 mg) nem fokozza az alkohol okozta álmosságot.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a bilasztin terhes nőkön és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, valamint a termékenységre gyakorolt hatásáról.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Felnőtteknél történő alkalmazása során bebizonyosodott, hogy 20 mg bilasztin nem befolyásolja a gépjárművezetési képességet. Azonban a gyógyszerre adott válasz minden beteg esetében különböző lehet. Ezért meg kell győződnie arról, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt, mielőtt járművet vezetne vagy gépet üzemeltetne.

A Lendin NEO nátriumot és etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23  mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a készítmény 0,0030 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, amely egyenértékű 1,6 mg/100 g (0,0016 m/m%) alkohollal. A készítmény egy szájban diszpergálódó tablettájában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3.    Hogyan kell szedni a Lendin NEO-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek - beleértve az időskorúakat is - és a 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknek, 1 szájban diszpergálódó tabletta (20 mg bilasztin) naponta egyszer.

·    A szájban diszpergálódó tabletta szájon át alkalmazandó.

·    A szájban diszpergálódó tablettát helyezze a szájába, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, és így könnyen lenyelhető.

·    Más módon alkalmazva, tegye vízbe a szájban diszpergálódó tablettát, majd hagyja szétesni és eloszlani (diszpergálódni).

·    Kizárólag vizet szabad használni a diszpergáláshoz, ne használjon grapefruit-levet vagy más gyümölcslevet.

·    A szájban diszpergálódó tablettát egy órával étkezés vagy gyümölcslé fogyasztása előtt vagy két órával ezt követően kell beadni (lásd a 2. pontot „A Lendin NEO bevétele étellel, itallal vagy alkohollal”).

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama az Ön panaszainak típusától, időtartamától és lefolyásától függ.

Ne szedje ezt a gyógyszert 10 napnál tovább, orvosi felügyelet nélkül.

Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja ezt a gyógyszert 12 éven aluli gyermeknek.

A gyógyszer egyéb, csak az orvos által vényre felírva kapható hatáserősségei és gyógyszerformái, így a bilasztin 10 mg szájban diszpergálódó tabletta és a bilasztin 2,5  mg/ml belsőleges oldat megfelelőbbek lehetnek a 6-11 éves korú, legalább 20 kg-os testtömegű gyermekek számára, orvosi javaslatra, az orvos által megadott adagban és ideig alkalmazhatóak. Ne adja a bilasztint 6 éven aluli, kevesebb mint 20 kg-os testtömegű gyermeknek, mivel ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha az előírtnál több Lendin NEO-t vett be

Ha Ön vagy bárki más túl sok Lendin NEO szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját.

Ha elfelejtette bevenni a Lendin NEO-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette időben bevenni az előírt adagot, minél előbb vegye be, és ezt követően térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.

Ha abbahagyja a Lendin NEO kezelést

Általában nem jelentkeznek utóhatások a Lendin NEO kezelés leállításakor.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön olyan allergiás reakciókat tapasztal, melyek jelei lehetnek a nehézlégzés, szédülés, ájulás vagy tudatvesztés, az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanata és/vagy a bőr felpüffedése és bőrpír megjelenése, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz!

Egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak felnőtteknél és serdülőknél:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet

-    fejfájás

-    álmosság.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet

-    EKG eltérések

-    a májműködés változására utaló laboratóriumi eredmények

-    szédülés

-    gyomortáji fájdalom

-    fáradtságérzés

-    étvágyfokozódás

-    szabálytalan szívverés

-    súlygyarapodás

-    hányinger (émelygés)

-    szorongás

-    száraz orrnyálkahártya vagy kellemetlen érzés az orrban

-    hasi fájdalom

-    hasmenés

-    a gyomor falának gyulladása (gasztritisz)

-    forgó jellegű szédülés (vertigo)

-    gyengeségérzet

-    szomjúságérzet

-    légzési nehézségek (diszpnoe)

-    szájszárazság

-    emésztési zavar

-    viszketés

-    kis, folyadékkal teli hólyagok az ajkak környékén vagy a szájüregben (ajakherpesz)

-    láz

-    fülcsengés (tinnitusz)

-    alvási zavarok

-    a veseműködés változásait jelző laboratóriumi eredmények

-    megemelkedett vérzsír értékek

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-    szívdobogás érzés (palpitáció)

-    szapora szívverés (tahikardia)

-    hányás

Mellékhatások, melyek előfordulhatnak gyermekeknél:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet

-    rinitisz (orrnyálkahártya irritáció)

-    allergiás konjunktivitisz (szemgyulladás, melyet allergiás reakció okozhat)

-    fejfájás

-    gyomorfájás (hasi fájdalom / a has felső részét érintő fájdalom)

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet

-    szemirritáció

-    szédülés

-    eszméletvesztés

-    hasmenés

-    hányinger (émelygés)

-    ajakduzzanat

-    ekcéma

-    csalánkiütés (urtikária)

-    fáradtság érzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: a bilasztin. A gyógyszer 20 mg bilasztint tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, szukralóz (E955), vörös szőlő ízű ízesítő anyag (fő összetevői: akáciamézga, etil-butirát, triacetin, metil-antranilát, etanol, d-limonén, linalool).

Milyen a Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, lapos, kerek, az egyik oldalán „20”-as jelöléssel ellátott, 8 mm átmérőjű tabletta.

10 db, 20 db, 30 db, 40 db vagy 50 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó:

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

Leioa (Vizcaya)

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaOlisir

Belgium, LuxemburgBellozal

Bulgária

HorvátországFortecal

Nixar

Ciprus, GörögországBilaz

CsehországXados

Finnország Revitelle

Észtország, Litvánia, Lettország Opexa

FranciaországBilaska

ÍrországDrynol

NémetországBilaxten

LengyelországClatra

MagyarországLendin NEO

MáltaGosall

OlaszországBysabel

PortugáliaLergonix

RomániaBorenar

SpanyolországIbis

SzlovákiaOmarit

SzlovéniaBilador

OGYI-T-21640/10   10x1   adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/11   20x1   adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/12   30x1   adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/13   40x1   adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolás

OGYI-T-21640/14   50x1   adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al

buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február