OGYÉI/19644/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lecrolyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lecrolyn alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lecrolyn-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lecrolyn-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lecrolyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lecrolyn szemcsepp a nátrium-kromoglikát nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az allergia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Lecrolyn allergia okozta szemtünetek kezelésére szolgál. Hatását az allergiás reakcióhoz vezető természetes anyagok, például a hisztamin szemben történő felszabadulásának gátlása útján fejti ki. Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a szem viszketése, könnyezése, vörössége vagy gyulladása, valamint a szemhéjduzzanat. Általában mindkét szem érintett.

Ezek a tünetek általában tavasszal vagy nyáron jelentkeznek, amikor a fű- és fafélékből származó pollenek az azokra érzékeny egyének szemébe kerülnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Lecrolyn alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lecrolyn-t:

ha allergiás a nátrium-kromoglikátra vagy a Lecrolyn (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lecrolyn szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha csak az egyik szemén vannak tünetei, mivel az allergiás reakciók általában mindkét szemet érintik.

Egyéb gyógyszerek és a Lecrolyn

Más szemcseppek egyidejű alkalmazása során a különböző szemcseppek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.

Terhesség és szoptatás

A magzatra gyakorolt káros hatást nem igazoltak. A Lecrolyn terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mint más szemcseppek, így a Lecrolyn is okozhat rövid ideig tartó homályos látást. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása teljes mértékben helyre nem áll.

Kontaktlencse

A Lecrolyn nem tartalmaz tartósítószert. Ezért kontaktlencse viselése esetén is alkalmazható.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lecrolyn-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek számára mindkét szembe naponta kétszer 1-2 csepp.

Amennyiben a tünetek intenzitása szükségessé teszi a gyakoribb adagolást, az adagolás gyakorisága akkor sem haladhatja meg a napi 4-szeri alkalmazást.

A szemcsepp becseppentése előtt:

-    a tartály felnyitása előtt mosson kezet;

-    amikor legelső alkalommal felnyitja a tartályt, 1 cseppet cseppentsen a lefolyóba;

-    a szemcsepp becseppentéséhez olyan testhelyzetet válasszon, amelyet a legkényelmesebbnek talál (a cseppentést végezheti ülve, hanyatt fekve vagy tükör előtt állva).

Becseppentés:

1.    Fogja meg a tartályt közvetlenül a kupak alatt, és csavarja le a kupakot a tartály felnyitásához. Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében a tartály hegyével semmit ne érintsen meg.

2.    Hajtsa hátra a fejét, és tartsa a tartályt a szeme fölé.

3.    Húzza lefelé az alsó szemhéját, és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja össze a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp a szemébe essen. Felhívjuk figyelmét, hogy a tartály összenyomása és a csepp kibocsátása között eltelhet néhány másodperc. A tartályt ne nyomja össze túl erősen.

4.    Pislogjon néhányszor, hogy a csepp szétterjedjen a szem felületén.

5.    A tartály tetejében maradt oldat eltávolítása érdekében egy mozdulattal rázza meg a tartályt lefelé. A Lecrolyn szemcsepp másik szembe történő becseppentéséhez kövesse a 2-4. utasítást.

6.    Mielőtt visszahelyezné a tartályra a kupakot, egy mozdulattal rázza meg lefelé, hogy a hegy környéke száraz maradjon.

A használat végén kis mennyiségű oldat maradhat a tartályban. Ez annak tudható be, hogy valamennyi tartály rámérést tartalmaz, amely biztosítja, hogy a tartályból 5 ml, illetve 10 ml oldatot lehessen adagolni.

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Lecrolyn 2 napig történő alkalmazása után nem javulnak vagy éppen súlyosbodnak szemtünetei.

Azokban az időszakokban, amikor magas pollenkoncentráció várható, a szemtünetek féken tartása érdekében a szemcsepp rendszeres, mindennapi használata javasolt.

Ha az előírtnál több Lecrolyn-t alkalmazott

A Lecrolyn túladagolása kapcsán jelentkező reakciók nem ismertek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszámoltak allergiás reakciókról (túlérzékenység). Nem ismert azonban, hogy ez milyen gyakran fordul elő.

Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata, illetve a szemvörösség súlyosbodása.

Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) az alkalmazás során jelentkező helyi égő érzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lecrolyn-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az oldat a tartály első felbontása után 8 hétig alkalmazható. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lecrolyn?

-    A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát. Az oldat 40 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: glicerin, dinátrium-edetát, polivinil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Lecrolyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lecrolyn tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely kék hegyű fehér cseppentőfeltéttel és fehér műanyag csavaros kupakkal ellátott fehér műanyag tartályban, dobozban kerül forgalomba.

Kiszerelések: 1×5 ml, 2×5 ml, 3×5 ml vagy 1×10 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere

Finnország

A gyártó

Santen Oy,

Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere

Finnország

OGYI-T-23368/01    1×5 ml        LDPE tartályban

OGYI-T-23368/02    2×5 ml        LDPE tartályban

OGYI-T-23368/03    3×5 ml        LDPE tartályban

OGYI-T-23368/04    1×10 ml    LDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:        Lecrolyn 40 mg/ml oogdruppels, oplossing

Lecrolyn 40 mg/ml collyre en solution

Lecrolyn 40 mg/ml Augentropfen, lösung

Bulgária:        Lecrolyn sine 40 mg/ml капки за очи, разтвор

Csehország:    Lecrolyn

Magyarország:        Lecrolyn 40 mg/ml oldatos szemcsepp

Olaszország:        Lecrosine

Lettország:        Lecrolyn sine 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Hollandia:        Lecrolyn 40 mg/ml oogdruppels, oplossing

Lengyelország:        Lecrolyn

Románia:        Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Szlovákia:        Lecrolyn 40 mg/ml očná roztoková instilácia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március