Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Lackenroll) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Lackenroll a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére alkalmazható. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
• A Lackenroll gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A Lackenroll a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm elszíneződését (fehér, sárga vagy barna) és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:

1. kép                                     2. kép                                     3. kép

2.              Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lackenroll-t:

-                 ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lackenroll alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha cukorbetegségben szenved.
• ha az immunrendszerének gyengesége miatt kezelésben részesül.
• ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
• ha a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

Amennyiben a Lackenroll szembe vagy fülbe jut, vízzel azonnal mossa ki, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el a lakk nyálkahártyával való érintkezését (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!

Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, másképpen a Lackenroll gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről.

A Lackenroll alkalmazása során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

A lakkot ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt (a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.

Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely akár súlyos is lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el körömlakklemosó segítségével és forduljon orvoshoz. Ne alkalmazza újra ezt a készítményt!.

Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-     nehézlégzés,

-     az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-     súlyos kiütés a bőrön.

Gyermekek és serdülők

A Lackenroll gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lackenroll

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb, körömre való készítmények alkalmazása

A Lackenroll kezelés során más körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhat-e amorolfin-tartalmú készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lackenroll nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.              Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.

      kezelés előtt             3 hónap múlva               6 hónap múlva             9 hónap múlva

Használati utasítás:

·        A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.

·        A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 – 12 hónapig szükséges folytatni.

·        A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.

·        Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.

·        Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

• A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmeit.
• Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
• Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezét és a lábát. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a festékhígítók vagy lakkbenzin, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
• Fontos, hogy addig használja a körömlakkot, amíg a fertőzés el nem múlik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9‑12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.

              kezelés előtt                                                  kezelés után

Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, beszéljen kezelőorvosával.

.

Ha véletlenül lenyeli a Lackenroll gyógyszeres körömlakkot

Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lackenroll-t

Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Lackenroll alkalmazását

Ne hagyja abba a Lackenroll alkalmazását mielőtt kezelőorvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet).

Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30°C-on, hőtől védve tárolandó. Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lackenroll?

-          A készítmény hatóanyaga az amorolfin. A Lackenroll 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként.

-          Egyéb összetevők: A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, etanol (vízmentes).

Milyen a Lackenroll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lackenroll gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

Kiszerelések:

2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) és 10 ml (2 × 5 ml) oldat fehér, csavaros kupakkal ellátott borostyánszínű üvegbe, kartondobozba csomagolva, a következő kiegészítőkkel: körömreszelők, tisztítókendők és spatulák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

[logó]

Gyártó

Chanelle Medical

Loughrea Co. Galway

Írország

OGYI-T-23463/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.