NNGYK/GYSZ/50194/2024

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kaloba belsőleges oldatos cseppek

muskátligyökér folyékony kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kaloba belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban: Kaloba csepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kaloba csepp szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Kaloba cseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kaloba cseppet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kaloba csepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló gyógyászati felhasználás alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek – mint például torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás – enyhítésére.

2.    Tudnivalók a Kaloba csepp szedése előtt

Ne szedje a Kaloba cseppet:

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha súlyos májbetegségben szenved, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kaloba csepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, ha légszomja vagy véres köpete van – továbbá különböző eredetű májműködési zavar esetén –, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek

A Kaloba csepp alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt, az erre vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Kaloba csepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény alkalmazása nem javasolt a terhesség és szoptatás időszakában, mivel ezen állapotok esetén elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaloba csepp nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kaloba csepp 12 térfogatszázalék (12 V/V%) alkoholt (etanolt) tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz cseppenként, ami 108 mg/ml-nek (10,8 m/V%) felel meg. A gyógyszer 30 cseppjében lévő mennyiség kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.

A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3.    Hogyan kell szedni a Kaloba cseppet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Kaloba csepp szájon át szedhető folyékony készítmény.

A készítmény ajánlott adagja:

-    felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta háromszor 30 csepp.

-    6 és 12 év közötti gyermekeknek napi háromszor 20 csepp.

-    3 és 5 év közötti gyermekeknek napi háromszor 10 csepp.

Tartsa az üveget függőlegesen és ha szükséges, kissé ütögesse meg az alját.

A szükséges mennyiségű cseppet közvetlenül egy kanálból, vagy tetszés szerint egy fél pohár vízben elkeverve is be lehet venni, ilyenkor a pohár tartalmát egyszerre, azonnal ki kell inni.

(A készítmény 1 grammja 21 cseppnek felel meg.)

A cseppek bevétele reggel, délben és este javasolt.

Mennyi ideig kell szedni a Kaloba cseppet?

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2-3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

Ha az előírtnál több Kaloba cseppet vett be

Túladagolásból eredő tünetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Kaloba cseppet

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások besorolása az alábbi gyakorisági kategóriákon alapszik:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet,

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet,

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi mellékhatások a Kaloba csepp alkalmazásakor előforduló összes reakciót tartalmazzák.

A Kaloba csepp alkalmazása alatt gyomor-bél panaszok (hasmenés, gyomortáji fájdalom, hányinger) jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.

Enyhe fogínyvérzés vagy enyhe orrvérzés előfordulhat. A gyakoriság nem ismert.

Túlérzékenységi reakciókról (amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, a bőrön és a nyálkahártyán jelentkező csalánkiütéssel járhatnak) szintén beszámoltak. Ilyen reakciók a Kaloba belsőleges oldatos cseppek első bevétele után jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.

Májműködési zavarok előfordulhatnak. A gyakoriság nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kaloba cseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Kaloba cseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg felbontását követően a Kaloba csepp 6 hónapig használható fel.

Hosszabb idő eltelte után a folyékony, növényi alapú kivonatok zavarossá válnak, ami azonban egyáltalán nem befolyásolja a készítmény hatásosságát. Mivel a Kaloba csepp természetes eredetű készítmény, ezért kisebb színbeli és ízbeli eltérések előfordulhatnak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaloba csepp?

10 g készítmény 8 g muskátligyökér (Pelargonii radix; Pelargonium sidoides DC., radix) folyékony kivonatát (1: 8-10) (EPs® 7630) tartalmazza.

Kivonószer: 11 m/m%-os etanol.

Egyéb összetevők: etanol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Kaloba csepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világosbarnától vörösesbarnáig terjedő színű, 20 ml vagy 50 ml folyadék fehér színű LDPE cseppentő betéttel ellátott és fehér színű PP csavaros kupakkal lezárt III. típusú barna üvegben, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

D-76227 Karlsruhe

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.

Tel.: 06-1/ 431-8934

Fax: 06-1/ 431-8953

E-mail: info@schwabe.hu

OGYI-TN-1/01        20 ml

OGYI-TN-1/02        50 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.