OGYÉI/32207/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Intestal tabletta

bizmut-szubszalicilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Intestal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Intestal tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Intestal tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Intestal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intestal tabletta hatóanyaga a bizmut-szubszalicilát, amely gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut, gasztritisz), gyomorégés, hányinger és hasmenés esetén tüneti kezelésre alkalmazható.

A bizmut-szubszalicilát formájában alkalmazott bizmut nagyon csekély, míg a szalicilát jelentős mértékben szívódik fel a szervezetbe.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Intestal tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Intestal tablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a bizmut-szubszalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,

·    ha gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved,

·    ha fokozott vérzékenységben szenved,

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·    ha súlyos májkárosodásban szenved,

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

·    ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,

·    ha mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ellen kap infúziós kezelést,

·    terhességének utolsó harmadában

·    12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Óvatosság ajánlott

·    terhesség első és második harmadában,

·    szoptatás ideje alatt,

·    gyulladáscsökkentőkkel vagy reuma ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,

·    véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejű kezelés esetén,

·    szájon át szedett vércukorszint-csökkentő, tetraciklint tartalmazó antibiotikum illetve köszvény elleni kezelésben részesülő betegeknél történő egyidejű alkalmazás esetén.

·    vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel a szalicilát tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,

·    krónikus vagy kiújuló gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy emésztőrendszeri vérzések esetén,

asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél a szalicilát kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,

·    vesekárosodás esetén,

·    májkárosodás esetén,

·    súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az szalicilát hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az Intestal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a kezelőorvos azt indokoltnak tartja.

Az előírtnál nagyobb adagok, illetve a hosszabb időtartamban történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát (különös tekintettel a bizmut összetevőre).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és kizárólag akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (Reye-szindróma) jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Intestal tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Intestal tabletta nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát kezelés esetén.

Intestal tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása fokozódik:

·    egyes véralvadásgátlók,

·    más nem szteroid gyulladáscsökkentők,

·    egyes vércukorszint csökkentők,

·    az autoimmun és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,

·    az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,

·    a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,

·    a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI).

Intestal tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken:

·    egyes vérnyomáscsökkentők,

·    egyes vizelethajtók,

·    szteroid gyulladáscsökkentők,

·    tetraciklinek,

·    a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők.

Az Intestal tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Intestal tabletta a terhesség első 6 hónapjában kizárólag indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható.

Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a szalicilátok hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

3.    Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása 12 év feletti serdülőknél és felnőtteknél

A gyógyszer ajánlott egyszeri adagja 2 tabletta.

Az egyszeri adag szükség szerint ½-1 óránként ismételhető.

Huszonnégy óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Intestal tabletta a szalicilát-tartalommal összefüggő Reye-szindróma kockázata miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül szedhető.

Ha az előírtnál több Intestal tablettát vett be

Az előírt adagot nem szabad túllépni. Amennyiben mégis több Intestal tablettát vett be az előírt adagnál, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Intestal tablettát

Az Intestal tabletta nem rendszeresen szedendő, hanem a tünetek függvényében, legfeljebb 2 napon át (lásd fentebb a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?”)

Csak akkor vegyen be újabb egyszeri adagot, ha tünetei ezt szükségessé teszik.

Ne vegyen be nagyobb adagot egyszerre, mint az előírt egyszeri adag (2 tabletta), és ne lépje túl a napi legnagyobb adagot (16 tabletta).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 –ből több, mint 1 beteget érinthet): fekete színű széklet.

Gyakori mellékhatás (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv fekete elszíneződése.

Ritka mellékhatás (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri gyulladás.

Nagyon ritka mellékhatás (10.000 -ből kevesebb mint 1 betegt érinthet, beleértve az egyedülálló eseteket is): súlyos vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, átfúródás, koponyaűri vérzés. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás, nyelv fekete elszíneződése és a szurokszéklet. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.

Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. asztmás roham, bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).

Előfordulhat átmeneti májkárosodás.

Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Néhány esetben a bizmut-szubszalicilát szedése kapcsán agyvelőbántalmat írtak le.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Intestal tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.    

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Intestal tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: bizmut-szubszalicilát. Tablettánként 262,5 mg bizmut-szubszalicilátot tartalmaz.

-    Egyéb segédanyagok: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, Povidon, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid

Milyen az Intestal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalon domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „két pont negyed körívvel” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

7 db tabletta átlátszó PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban. 3 db buborékcsomagolás egy kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

Magyarország

OGYI-T-23191/01     21x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május