NNGYK/GYSZ/16004/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Intestal tabletta

bázisos bizmut-szalicilát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Intestal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Intestal tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Intestal tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Intestal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Intestal tabletta hatóanyaga a bázisos bizmut-szalicilát, amely gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut, gasztritisz), gyomorégés, hányinger és hasmenés esetén tüneti kezelésre alkalmazható.

Ezen felül antibakteriális hatása van a Helicobacter pylori nevű baktériummal szemben, ami a nyálkahártya-gyulladást és a peptikus fekélyeket okozhatja.

A fekély végleges gyógyulásához a baktériumot el kell pusztítani. Az Intestal tabletta elősegíti a Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzések megszűnését vagy visszaszorítását.

Lehet, hogy a Helicobacter pylori elpusztításának elősegítésére a kezelőorvosa az Intestal tablettával együtt más gyógyszereket is felír Önnek.

A bázisos bizmut-szalicilát formájában alkalmazott bizmut nagyon csekély, míg a szalicilát jelentős mértékben szívódik fel a szervezetbe.

Gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hányinger és hasmenés tüneti kezelése esetén keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Intestal tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza az Intestal tablettát:

·    ha túlérzékeny (allergiás) a bázisos bizmut-szalicilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem-szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki;

·    ha jelenleg gyomor-bélrendszeri fekélyben szenved;

·    ha fokozott vérzékenységben szenved;

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved;

·    ha súlyos májkárosodásban szenved;

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved;

·    ha 15 mg/hét vagy nagyobb adagban kap metotrexát-kezelést;

·    ha terhességének utolsó trimeszterében van;

·    12 éves kor alatti gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Intestal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Óvatosság ajánlott:

·    ha Ön terhesség első vagy második trimeszterében van;

·    ha Ön szoptat;

·    ha Önnél gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység áll fenn;

·    ha véralvadásgátló készítményeket alkalmaz (például kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparint);

·    ha szájon át szedett vércukorszint-csökkentőt, tetraciklint tartalmazó antibiotikumot vagy köszvény elleni kezelést kap;

·    ha Ön vesekárosodásban szenved vagy szív- és érrendszeri rendellenesség áll fenn Önnél, mivel a szalicilát tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát;

·    ha gyomor-bélrendszeri fekélyek, beleérve a krónikus vagy kiújuló eseteit is, állnak fenn Önnél, vagy emésztőrendszeri vérzés fordult elő korábban Önnél;

·    ha asztmában, szénanáthában, orrpolipban, krónikus obstruktív légúti megbetegedésben szenved, valamint egyéb, gyógyszerek által kiváltott allergiás reakció fordult már elő Önnél, például bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés, mivel arra érzékeny betegeknél a szalicilát kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót;

·    ha Ön májkárosodásban szenved;

·    ha Ön súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz- (G6PD) hiányban szenved, mivel ebben az esetben a szalicilát a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: nagy adag, láz, akut fertőzés.

·    ha Ön legyengült állapotú vagy idős beteg, és hasmenés miatt sok folyadékot és elektrolitot veszített.

Gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hányinger és hasmenés tüneti kezelése esetén az Intestal tabletta nem alkalmazható súlyos, illetve 2 napnál tartósabban fennálló tünetek esetén, kivéve, ha a kezelőorvos azt indokoltnak tartja.

Az előírtnál nagyobb adagok, illetve a hosszabb időtartamban történő alkalmazás fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát (különös tekintettel a bizmut összetevőre).

Az Intestal tabletta fokozott vérzékenységet okozhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kisebb beavatkozásokat is, például foghúzást).

Gyermekek és serdülők

12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Legalább 12 éves gyermekek és serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és kizárólag akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (Reye-szindróma) jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Intestal tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Intestal tabletta nem szedhető 15 mg/hét vagy annál nagyobb adagban alkalmazott metotrexát-kezelés (autoimmun és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák) esetén.

Az Intestal tablettával történő együttes alkalmazás kerülendő:

·    sztreptokináz (vérrögök feloldására szolgáló gyógyszer).

Az Intestal tablettával történő együttes alkalmazás fokozott elővigyázatosságot igényel:

·    15 mg/hétnél kisebb adagban alkalmazott metotrexát;

·    véralvadásgátlók, vérrögök feloldására szolgáló gyógyszerek, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek;

·    más nem-szteroid gyulladáscsökkentők;

·    a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI);

·    a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin;

·    lítium, amit mentális betegségek kezelésére alkalmaznak;

·    bizonyos nyugtatók és altatószerek: barbiturátok;

·    vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, például inzulin vagy szájon át szedhető gyógyszerek;

·    vízhajtók;

·    szteroid gyulladáscsökkentők;

·    egyes vérnyomáscsökkentők, az ACE-gátlók: például kaptopril, enalapril;

·    az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav;

·    a köszvény kezelésére alkalmazott húgysavürítő gyógyszerek, például: benzbromaron, probenecid;

·    tetraciklinek (egyfajta antibiotikumok). Ezeket az Intestal tabletta bevétele előtt vagy után néhány órával szabad bevenni.

Az Intestal tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hányinger és hasmenés tüneti kezelése esetén az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés megszüntetése esetén éhgyomorra (fél órával a főétkezések és az esti lefekvés előtt) kell bevenni.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Intestal tabletta a terhesség első 6 hónapjában kizárólag indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában tilos alkalmazni.

A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. A szoptatás időszakában kis adagokban, eseti kezelésre alkalmazható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, akkor a szoptatást abba kell hagyni.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy a szalicilátok hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut, gasztritisz), gyomorégés, hányinger és hasmenés tüneti kezelése esetén:

Alkalmazása 12 év feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél

A gyógyszer egyszeri adagja 2 tabletta.

Az egyszeri adag szükség szerint ½-1 óránként ismételhető.

24 óra alatt legfeljebb 16 tabletta vehető be.

Az előírt adagot nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Intestal tablettát a szalicilát-tartalommal összefüggő Reye-szindróma kockázata miatt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Gyomornyálkahártya-gyulladás, gyomorégés, hányinger és hasmenés tüneti kezelése esetén az Intestal tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.

Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés megszüntetése esetén:

Felnőttek

-    naponta 4×1 tabletta, éhgyomorra (fél órával a főétkezések és az esti lefekvés előtt);

vagy

-    naponta 2×2 tabletta, éhgyomorra (fél órával a reggeli és a vacsora vagy az esti lefekvés előtt).

A kezelés maximális időtartama legfeljebb 2 hónap lehet.

A következő, bizmut-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésig legalább 2 hónapnak el kell telnie.

Nyombélfekély vagy gyomorfekély kúraszerű kezelésének időtartama 4-8 hét.

H. pylori-fertőzés megszüntetéséhez a kombinált kezelés összetevőit és a kezelés időtartamát (7-14 nap) az Ön gyógyszer-toleranciáját figyelembe véve kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelést a helyi rezisztencia-adatoknak és terápiás iránymutatásoknak megfelelően fogja végezni.

Ha az előírtnál több Intestal tablettát vett be

Ne vegyen be több tablettát egyszerre, mint az egyszeri adag, és ne lépje túl a napi legnagyobb adagot (16 tabletta).

Amennyiben mégis több Intestal tablettát vett be az előírt adagnál, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak.

A bázisos bizmut-szalicilát túladagolása kapcsán agyvelőt érintő károsodást írtak le.

Ha elfelejtette bevenni az Intestal tablettát

Ha az Intestal tablettát gyomornyálkahártya-gyulladás (gyomorhurut, gasztritisz), gyomorégés, hányinger és hasmenés esetén tüneti kezelésre szedi:

Az Intestal tablettát nem kell rendszeresen szedni, hanem a tünetek függvényében kell bevenni (lásd fentebb a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Intestal tablettát?”)

Csak akkor vegyen be újabb egyszeri adagot, ha tünetei ezt szükségessé teszik.

Ha az Intestal tablettát a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés megszüntetésére szedi:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut kivéve, ha már itt a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet): fekete színű széklet.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv fekete elszíneződése.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): emésztési panaszok, hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri gyulladás, fekély.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérzékenység, súlyos vérzés, gyomorvérzés és bélrendszeri vérzés, fekély, vérömleny. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet. Műtét körüli (perioperatív) vérzés, orrvérzés, húgy- és ivarszervi (urogenitális) vérzés, fogínyvérzés. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.

Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, például asztmás roham, bőrkiütések, , ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).

Jelentettek még szédülést valamint fülzúgást és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): koponyaűri vérzés. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyidejűleg véralvadásgátlót is alkalmaznak.

Jelentették a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Megemelkedett transzamináz‑értékek (vérvizsgálattal mutatható ki).

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Intestal tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Intestal tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: bázisos bizmut-szalicilát. 262,5 mg bázisos bizmut-szalicilátot tartalmaz tablettánként.

-    Segédanyagok: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), povidon K30, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen az Intestal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „két pont negyed körívvel” jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.

7 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban. 3 db buborékcsomagolás egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

Magyarország

OGYI-T-23191/01    21×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.