OGYÉI/53372/2021    2. verzió

OGYÉI/68903/2021

OGYÉI/66383/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Iberogast belsőleges oldatos cseppek

9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Iberogast belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Iberogast) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Iberogast a bélműködés funkcionális zavaraira ható 9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz. Emésztési zavar (funkcionális diszpepszia) tüneteinek kezelésére (étkezést követő hasi fájdalom, puffadás, korai teltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger tünetei esetén) javallott felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek.

2.    Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Iberogast-ot

-    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha májbetegsége van vagy volt, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek mellékhatásaként májkárosodás szerepel a betegtájékoztatóban. Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal hagyja abba az Iberogast szedését és forduljon orvoshoz, ha bőre vagy szemfehérjéje besárgul, vizelete sötétebbé válik, széklete elszíneződik vagy gyomortáji fájdalmat érez. Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (így például májbetegségben szenvedők vagy epilepsziások) a készítmény szedése előtt kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól!

Gyermekek és serdülők

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a készítmény alkalmazása.

Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni, hogy kizárhasson más súlyos betegségeket.

Egyéb gyógyszerek és az Iberogast

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincsenek ismert gyógyszer-kölcsönhatások.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz

1 adag Iberogast (20 csepp = 1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz. (6,2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező mennyiség adagonként).

Az Iberogast 20 cseppje kevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

Naponta 3-szor 20 csepp.

Az egyszeri adag (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg.

Gyermekek (12 évesnél fiatalabbak)

Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni.

Használat előtt felrázandó!

Tartsa az üveget 45°-os szögben adagoláskor. Használat után szorosan zárja le a zöld kupakkal!

Utasítások a cseppentő első használatához

A terméken Ön 2 kupakot talál, egy zöld kupakot benne cseppentővel és ez alatt egy fehér védőkupakot.

A fehér védőkupak garantálja a termék megfelelő minőségét a felbontásig. Ezt első használat előtt el kell távolítani és a lenti utasításoknak megfelelően a helyére a zöld kupakot feltenni.

A zöld kupakban található cseppentő szükséges a termék használatához, a zöld kupak pedig az első felbontást követő lezáráshoz.

A fehér kupakra felbontás után Önnek nem lesz szüksége.

1. Tekerje le a zöld kupakot. Csavarja le a fehér védőkupakot, és dobja ki. Amennyiben lehetséges, szelektív műanyag gyűjtőbe dobja (lásd 1. ábra).

2. Csavarja be kézzel ütközésig a zöld kupakot amilyen erősen csak tudja (lásd 2. ábra), amíg a cseppentő teljesen az üvegbe kerül (lásd 3.a ábra).

3. Tekerje le a zöld kupakot, és győződjön meg arról, hogy a cseppentő megfelelően a helyén van-e (lásd 3.a ábra).

Amennyiben nincs (lásd 3.b ábra), akkor nyomja be kézzel ütközésig (lásd 3.a ábra).

4. Adagoláskor a cseppentő üveget fejjel lefelé, a függőlegeshez képest 45°-os szögben kell tartani (lásd 4. ábra).

5. Használat után szorosan csavarja vissza a zöld kupakot (lásd 5. ábra).

Ha az előírtnál több Iberogast-ot vett be

Nem állnak rendelkezésre adatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezési tünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az előírt adagolást be kell tartani.

Ha elfelejtette bevenni az Iberogast-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a készítményből az előírt mennyiséget elfelejtette bevenni, akkor a soron következő adagot az orvos által javasolt, illetve a használati útmutatóban szereplő mennyiségben kell alkalmaznia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    allergiás reakciók (bőrtünetek, viszketés, légzési nehézségek) jelentkezhetnek.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Májkárosodást (májenzimértékek emelkedése, gyógyszerrel összefüggő sárgaság, májgyulladás (hepatitis) és májelégtelenség) jelentettek. Azonnal hagyja abba az Iberogast szedését és forduljon orvoshoz, ha a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet sötétebbé válik, a széklete elszíneződik vagy gyomortáji fájdalom alakul ki.

A fenti esetekben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó!

A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Iberogast?

100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza:

Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    5 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix]

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Köménytermés (Carum carvi L. fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix)

folyékony kivonat (1: 2,5-3,5)    10 ml

Kivonószer: etanol 30% V/V

Keserű tatárvirág (Iberis amara L.)

folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növényből    15 ml

Kivonószer: etanol 50% V/V

Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos]     20 ml

folyékony kivonat (1: 2-4)

Kivonószer: etanol 30% V/V

-    Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen az Iberogast külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsőleges oldat.

20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat, fehér HDPE védőkupakkal (mely az első használatkor eldobandó), cseppentő feltéttel ellátott csavaros, zöld, HDPE kupakkal, barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 26.

Magyarország

Gyártó

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5, D-64295 Darmstadt

Németország

OGYI-T-20701/05        20 ml

OGYI-T-20701/06        50 ml

OGYI-T-20701/07        100 ml

OGYI-T-20701/08        50+50 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.