OGYÉI/23928/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hyperol tabletta

karbamid-peroxid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hyperol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hyperol tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hyperol tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hyperol tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hyperol tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hyperol tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

­    fertőtlenítés; vérzéscsillapítás; seb és horzsolások tisztítása, fertőtlenítése, szagtalanítása;

­    erősen tapadó kötések leválasztása;

­    izomelhalást okozó gázüszök kezelésre (gázgangrénás izomnekrózis);

­    bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, fertőtlenítése;

­    pattanások és mitesszerek (akné vulgárisz) kezelése;

­    külső hallójárat tisztítása (ép dobhártya esetén);

­    szájnyálkahártya-betegségek, szájnyálkahártya-fekély (afta), gyulladás, fogínygyulladás kezelése, szájfertőtlenítés;

­    gyökérkezelés, fogmedergyulladás kezelése, vérzéscsillapítás (kizárólag fogászati alkalmazásban);

­    fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés (kizárólag fogászati alkalmazásban);

­    lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése (kizárólag fogászati alkalmazásban);

­    a fogsor, a fogszabályzó készülékek, a fogkefe fertőtlenítése;

­    a SARS-CoV2 koronavírus terjedési kockázatának csökkentése céljából közvetlenül a szájüreget, garatot érintő, vagy fogászati, szájsebészeti, gégészeti tevékenységek megkezdése előtt, ahol fontos a nyálban található SARS-CoV2 vírusmennyiség csökkentése;

­    toroköblögetés;

­    külső nemi szervek fertőtlenítése, tisztítása, szagtalanítása;

­    visszatérő, baktérium általi hüvelyfertőzés (kizárólag szakrendelőben);

­    kórházi és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök fertőtlenítése;

­    vizeletgyűjtő zsákok fertőtlenítése;

­    háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.

2.    Tudnivalók a Hyperol tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hyperol tablettát:

-    ha allergiás a karbamid-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    belsőlegesen (szájon át vagy zárt, üreges szervekben);

-    szemben és szem körül;

-    ha sérült (kilyukadt) a dobhártyája.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hyperol tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás esetén ne alkalmazza az emlők környékén illetve szoptatás előtt gondosan mossa meg az érintett felületet.

A Hyperol tablettát, oldatot lenyelni, szembe juttatni tilos.

Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az oldat a szembe jutott, bő vízzel ki kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.

9%-osnál töményebb oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti roncsolódás). Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Hyperol tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A karbamid-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, illetve fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Hyperol tabletta külsőleges készítmény, amelynek hatóanyaga nem szívódik fel a szervezetbe és nem jut be a magzatba, így alkalmazható terhesség során.

Szoptatás

A Hyperol tabletta szoptatás során nem alkalmazható az emlők környékén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hyperol tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hyperol tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ahány százalékos karbamid-peroxid oldat szükséges, annyiszor 1 tablettát kell feloldani 1 dl vízben. Az így elkészült oldat zárt tárolóedényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.

-    Sebtisztításhoz, fertőtlenítésre, vérzéscsillapításra 4,5%–18%-os oldat, erősen tapadó kötések leválasztására 18%-os oldat, izomelhalást okozó gázüszök (gázgangrénás izomnekrózis) 9%-os oldat naponta 3-szor.

-    Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítására, fertőtlenítésére 4,5%–18%-os oldat naponta 2-3-szor, akne vulgárisz kezelésére 9%-os oldat.

-    Külső hallójárat tisztítására 5%-os oldat.

-    Fogsor, fogszabályzó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9–12%-os oldat.

-    Gyökérkezelés, fogmedergyulladás kezelése, vérzéscsillapítás, szájnyálkahártya betegségek, szájnyálkahártya fekély (afta), gyulladás, fogínygyulladás kezelése, szájfertőtlenítés 4,5%–9%‑os oldat.

-    Fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése 4,5%–30%-os oldat.

-    A SARS-CoV2 koronavírus terjedési kockázatának csökkentése céljából a szájüreget, garatot érintő, vagy fogászati, szájsebészeti, gégészeti tevékenységek megkezdése előtt, ahol fontos a nyálban található SARS-CoV2 vírusmennyiség csökkentése: öblítse a száját 1 percen át 4,5%-os oldattal.

-    Toroköblögetésre, szájhigiéné fenntartására 4,5%-os oldat.

-    Külső nemi szervek sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítésére 4,5%–18%-os oldat.

-    Visszatérő, baktérium általi hüvelyfertőzés kezelésére 30 ml 9%-os oldat.

-    Fogászati, kórházi és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök fertőtlenítése: 9%–30% oldat minimum 30 percig.

-    Vizeletgyűjtő zsákok fertőtlenítése: 30 ml 9%-os oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni.

-    Háztartási eszközök fertőtlenítésére 9–30%-os oldatot minimum 30 percig kell alkalmazni.

Alkalmazási területOldattöménység karbamid-peroxidra számolva1 dl (100 ml) vízben oldandó tabletták száma1 db tablettához szükséges vízmennyiségOldattöménység hidrogén-peroxid tartalomban kifejezve

Sebtisztítás, fertőtlenítés4,5–18%4–18 db25–6 ml1,5–6%

Erősen tapadó kötések leválasztása18%18 db6 ml6%

Gázgangrénás izomnecrosis9%9 db10 ml3%

Bőrsérülések, horzsolások, fekélyek tisztítása4,5–18%4–18 db25–6 ml1,5–6%

Akne vulgárisz, pattanások kezelése9%9 db10 ml3%

Külső hallójárat tisztítása5%5 db20 ml1,5–2%

Fogsor, fogszabályzó, fogkefe fertőtlenítésére9–12%9–12 db10–8 ml3–4%

Gyökérkezelés,

szájnyálkahártya betegségek kezelése4,5–9%4–9 db25–10 ml1,5–3%

Szájhigiénikusi munkákhoz4,5–30%4–30 db25–4 ml1,5–10%

Fogtechnikai felhasználás4,5–30%4–30 db25–4 ml1,5–10%

SARS-CoV2 koronavírus terjedési kockázatának csökkentése4,5%4 db25 ml1,5%

Toroköblögetés, szájhigiéné 4,5%4 db25 ml1,5%

Külső nemi szervek sérüléseinek tisztítása, fertőtlenítése4,5–18%4–18 db25–6 ml1,5–6%

Visszatérő, baktérium okozta hüvelyfertőzés9%9 db10 ml3%

Fogászati, kórházi és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása9–30%9–30 db10–4 ml3–10%

Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása9–30%9–30 db10–4 ml3–10%

Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése9–30%9–30 db10–4 ml3–10%

Ha az előírtnál több Hyperol tablettát alkalmazott

A 9%-osnál töményebb oldat a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. Ilyen esetben a karbamid-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

Lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Kisebb mennyiségű 9%-os vagy hígabb oldat lenyelése esetén nem feltétlenül jelentkeznek tünetek, azonban többszöri hányás, véres hányadék, hasi panaszok esetén kórházi megfigyelés szükséges.

A 30%-osnál töményebb karbamid-peroxid-oldat a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hyperol tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9%-osnál töményebb oldatai a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30%-osnál töményebb oldatai bőrroncsoló és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva a karbamid-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és helyi gázgyülemet okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

5.    Hogyan kell a Hyperol tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on, a nedvességtől védve tárolandó.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített oldat zárt tárolóedényben 1 hétig szobahőmérsékleten eltartható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hyperol tabletta?

-    1,00 g karbamid-peroxidot tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevő: citromsav.

Milyen a Hyperol tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hyperol fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, mindkét oldalán homorú, jelöletlen tabletta.

20 db, ill. 100 db tabletta fehér HDPE tartályban, LDPE biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

MEDITOP Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre u. 1.

Magyarország

    OGYI-T-11422/02-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.