OGYÉI/68940/2017

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Hedelix pezsgőtabletta

Hatóanyag: borostyánlevél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hedelix pezsgőtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hedelix pezsgőtabletta hurutos köhögés esetén köptetőként alkalmazandó gyógynövénykészítmény.

2.    Tudnivalók a Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt

    Ne alkalmazza a Hedelix pezsgőtablettát

- ha allergiás a borostyánra, az aráliafélék (Araliaceae) növénycsaládjába tartozó növényekre, például a Schefflera nemzetségbe tartoztó növényekre, az ázsiai ginzegre (Panax ginseng) vagy a tajgagyökérre (Eleutherococcus senticosus), a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hedelix pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha nehézlégzést, lázat, véres vagy gennyes köpetet tapasztal, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyomorhurut vagy gyomorfekély esetén elővigyázatossággal kell eljárni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek

A Hedelix pezsgőtabletta 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Hedelix pezsgőtabletta

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Ópiát típusú köhögéscsillapítókkal, például kodeinnel vagy dextrometorfánnal történő egyidejű alkalmazása orvosi javaslat nélkül nem javasolt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Hedelix pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt étkezés után kell alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Elegendő adat hiányában a készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Hedelix pezsgőtabletta nátriumot tartalmaz.

13,7 mmol (316 mg) nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, amit nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell venni.

A Hedelix pezsgőtabletta makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz.

A makrogol-glicerin-hidroxisztearát gyomorbántalmakat és hasmenést okozhat.

A Hedelix pezsgőtabletta glükózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha orvosa másként nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

12 éves és idősebb serdülők, felnőttek és idősek

Naponta kétszer (reggel és este) egy pezsgőtabletta (50 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

6–11 éves gyermekek

Naponta kétszer (reggel és este) fél pezsgőtabletta (25 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).

A készítmény 6 év alatti gyermekek kezelésére nem alkalmas.

A pezsgőtabletta egyenlő adagokra osztható.

Tartály:

A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a tartályban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).

A tartályt a pezsgőtabletta bevétele után jól zárja le.

Tasak:

A pezsgőtabletta másik felét a felhasználásig a lezárt tasakban kell tárolni (legfeljebb 24 óráig).

A tasakot a felnyitott szél kétszeri behajtásával lehet lezárni.

Vese-/májkárosodás esetén az adagolásra vonatkozó speciális ajánlások nem adhatók a rendelkezésre álló adatok hiányossága miatt.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A pezsgőtablettát egy fél pohár vízben kell feloldani és étkezés után meginni.

Az alkalmazás időtartama:

Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során több mint egy hétig fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Hedelix pezsgőtablettát alkalmazott

A javasoltnál eggyel több pezsgőtabletta alkalmazása esetén általában nem jelentkeznek nemkívánatos hatások.

Jóval több pezsgőtabletta alkalmazása esetén hányinger, hányás, hasmenés és nyugtalanság jelentkezhet.

Beszámoltak egy 4 éves gyermek esetéről, aki hat pezsgőtablettának megfelelő mennyiségű borostyánkivonatot fogyasztott el véletlenül, nála agresszivitás, valamint hasmenés alakult ki. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hedelix pezsgőtablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi lista a borostyánlevél-kivonattal végzett kezelés összes ismert mellékhatását tartalmazza, a nagyobb adagok és a tartós kezelés mellett előfordulókat is.

Lehetséges mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeri panaszokról (hányingerről, hányásról és hasmenésről) számoltak be. Ezek gyakorisága nem ismert.

Allergiás reakciókról (csalánkiütésről, bőrkiütésről, nehézlégzésről) is beszámoltak. Ezek gyakorisága nem ismert.

A fentiektől eltérő mellékhatások jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Hedelix pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási előírások:

Tartály: A tartályt a nedvességtől való védelem érdekében tartsa jól lezárva. Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tasak: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Első felbontása után felhasználható:

Tartály: A Hedelix pezsgőtabletta a felbontástól számított 6 hónapig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hedelix pezsgőtabletta?

A készítmény hatóanyaga a borostyánlevél száraz kivonat.

Pezsgőtablettánként 50 mg Hedera helix L., levél (közönséges borostyánlevél) (4-8:1) száraz kivonat, kivonószer: 30 m/m % etanol.

Egyéb összetevők:

Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén karbonát, mannit, vízmentes nátrium-karbonát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, szimetikon, közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-citrát, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, céklapor (céklalé koncentrátum (E 162), maltodextrin, citromsav-monohidrát), enocianin por (szőlőhéjból származó antocianin kivonat (E 163), glükóz szirup), feketeribizili aroma (etil-butirát, málna keton, linalool, cisz-3-hexenil acetát, L-mentol, maltodextrin, propilénglikol, módosított keményítő).

Milyen a Hedelix pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hedelix pezsgőtabletta kerek, lapos, lila pettyekkel, egyik oldalán bemetszéssel ellátott pezsgőtabletta.

Csomagolás:

Nedvességmegkötő betétet tartalmazó polietilén kupakkal lezárt polipropilén tartály, kartondobozban mellékelt betegtájékoztatóval.

Kiszerelés: 10 db, 20 db (2 × 10), 50 db (5 × 10) és 100 db (10 × 10) pezsgőtabletta.

Laminált alumínium-papír tasak, kartondobozban, mellékelt betegtájékoztatóval.

Kiszerelés: 12 db, 20 db és 24 db pezsgőtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Németország

Telefon: +49 (0) 2243 / 87-0

Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175

E-mail: info@krewelmeuselbach.de

OGYI-T-22707/08    10x    tartály

OGYI-T-22707/09    12x    laminált alumínium-papír tasak

OGYI-T-22707/10    20x    tartály

OGYI-T-22707/11    20x    laminált alumínium-papír tasak

OGYI-T-22707/12    24x    laminált alumínium-papír tasak

OGYI-T-22707/13    50x    tartály

OGYI-T-22707/14    100x    tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.