17714/55/07

4.    sz. melléklete az OGYI-T-5910/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

        Budapest, 2005.november.09.

        Szám: 19618/41/05

    Előadó: dr. Mészáros G./HTM

    Melléklet:

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Módosította: Bódi Bernadett

        Zsanett

(forg.eng.jogosult nevének változása, gyártóhely)

    javítás: Durajda Eszter

2006.02.28.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Gynoflor hüvelytabletta

Lactobacillus acidophilus, ösztriol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gynoflor hüvelytablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gynoflor hüvelytabletta két hatóanyagot tartalmaz: az emberi hüvelyben természetesen előforduló, nem kórokozó baktériumot, az acidofil (azaz savas közeget kedvelő) laktobacilust (latinul Lactobacillus acidophilus) és egy ösztriol nevű női nemi hormont. Mindkét hatóanyag a hüvelyben fejti ki hatását.

Az egészséges, biológiai egyensúlyi állapotban lévő hüvely természetes védőmechanizmusokkal rendelkezik a fertőzések kivédésére. Ezt a védő hatást többek között a laktobacilusok fejtik ki azáltal, hogy tejsavat és egyéb, fertőzéseket kivédő anyagokat termelnek. A tejsavtermelés savas környezetet eredményez, ami elősegíti a laktobacilusok növekedését, ugyanakkor a kórokozók elszaporodását gátolja. Bizonyos gyógyszeres kezelések (pl. antibiotikumok), helyi fertőzések, súlyos betegségek, ill. nem megfelelő higiénés körülmények (pl. túlzott hüvelyöblítés, tusolás) a laktobacilusok számának csökkenését vagy teljes pusztulását eredményezhetik. A készítmény nagy mennyiségben tartalmaz laktobacilust, ami segít a hüvely természetes közegét helyreállítani.

A hüvely természetes védőmechanizmusai közé tartozik a hüvely felszínét borító hámréteg is, ami fizikai akadályt képez a kórokozók behatolása ellen. Ennek a védelemnek a károsodásához vezethet, ha a női nemi hormonok szintje ingadozó vagy elégtelen (különösen a menstruáció vége előtt). Ebben segít a Gynoflor hüvelytabletta másik hatóanyaga az ösztriol, ami a természetes női nemi hormonok egyike. Az ösztriol a készítményben nagyon alacsony adagban talál­ható, biztosítja a jó vérkeringést a hüvely hámszövetében, valamint, hogy a hámréteg megfelelően vastag, rugalmas és nedves legyen. Ez fontos a laktobacilusok szaporodásához is, mert a hámsejtek biztosítják a tejsavtermelés alapanyagát.

A hüvelytabletta tartalmaz még tejcukrot (laktózt), amit a laktobacilusok szintén gyorsan tejsavvá alakítanak. A laktobacilusok elszaporodása és újratelepedése tehát már az első kezelés után elkezdődik.

A kezelőorvos utasításának megfelelően az alábbi esetekben alkalmazható:

-    a laktobacilus állomány és ezzel a hüvelyflóra helyreállítása bizonyos gyógyszeres kezelések után (pl. antibiotikumok);

-    a menstruáció vége előtti vagy után kialakuló helyi, hüvelyi panaszok (hüvelyi szárazság, viszketés, égő érzés, fájdalom nemi közösülés alatt) kezelése, vagy az egész testre ható hormonpótló kezelés esetén kiegészítő szerként;

-    ismeretlen eredetű hüvelyváladék képződése, vagy enyhe ill. közepes súlyosságú baktérium- vagy gombás fertőzés, amelyekben általános fertőzés ellenes kezelés nem szükséges.

További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A GYNOFLOR HÜVELYTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gynoflor hüvelytablettát

-    ha túlérzékeny (allergiás) a laktobacillussal, az ösztriollal vagy a készítményben található valamely egyéb összetevővel szemben;

-    ha rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) vannak a mellében, méhében, vagy hüvelyében;

-    ha méhnyálkahártyája feltételezetten vagy igazoltan rendellenesen helyezkedik el (endometriózisa van);

-    ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzést tapasztal,

-    ha terhes (lásd ’Terhesség és szoptatás’);

-    ha még nem érte el a nemi érettséget (nem menstruál).

A Gynoflor hüvelytabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőtt a hüvelytabletta alkalmazását elkezdené, tájékoztassa orvosát korábbi vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha túlérzékenység (allergiás) valamire, ill. az alábbiak valamelyikébe szenved vagy korábban szenvedett.

-    Véralvadási zavarok, vérrög elmozdulása és beékelődése (tromboembólia), súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség;

-    magasvérnyomás, rángógörcs (epilepszia), rohamokban jelentkező féloldali fejfájás (migrén);

-     a vörös vérfesték lebontásának zavara zavara, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria);

-    magas vérzsírszinttel járó betegségek, cukorbetegség, az emlő szöveti állományának elváltozásai, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás további romlása (otoszklerózis).

Amennyiben a készítmény alkalmazása után kiütések jelennek meg, súlyos égő érzést, vagy váratlan hüvelyi vérzést tapasztal, függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvosához.

    Terhesség és szoptatás

Tájékoztatni kell kezelőorvosát, ha már terhes vagy a kezelés közben a teherbeesés lehetősége fennáll.

Minden esetben, különösen a terhesség első három hónapjában, orvosa gondosan mérlegeli, hogy

Ön, ill. magzata számára milyen előnyökkel ill. mekkora kockázattal jár, ha a készítményt alkal­mazza.

Szoptatás idején csak orvosi utasításra alkalmazható a készítmény.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mert bizonyos hatóanyagú készítményekkel esetleg egymás hatását befolyásolhatják (pl. antibiotikumok).

Más hatóanyagot tartalmazó nőgyógyászati gyógyszerekkel egyidejűleg csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gynoflor hüvelytabletta nem befolyásolja ezeket a képességeket..

3.    Hogyan kell alkalmazni a gynoflor hüvelytablettát?

A Gynoflor hüvelytablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Hüvelyi váladékképződés, fertőzések, valamint a normál hüvelyi környezet helyreállító kezelése:

Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben a lábakat enyhén hajlított helyzetben tartjuk.

A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni.

Menstruáció vége előtti vagy után fellépő rendellenességek (hüvelyszárazság, viszketés, égő érzés, nem közösülés alatti fájdalom, hormonpótló kezelés során kiegészítőként:

Az ajánlott adag napi 1 hüvelytabletta a kezelés első hetében, majd heti 1-2 hüvelytabletta fenntartó adagként. Ha hüvely nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel.

Gyakorlati tanácsok:

A Gynoflor tartalmaz olyan segédanyagokat, amelyek nem oldódnak fel teljesen, ezért esetenként tablettamaradványok találhatók a fehérneműn. Ennek semmi jelentősége nincs a gyógyszer hatásossága szempontjából. Ajánlatos egészségügyi betétet hordani a kezelés ideje alatt.

Ritka esetben a hüvely nagyfokú szárazsága miatt a hüvelytabletta egyáltalán nem oldódik fel, és a tabletta egészben kilökődik. Ekkor természetesen nem tudja kifejteni a hatását, a hüvelyfalat azonban nem károsítja. Ilyen esetekben a feloldási gondok megelőzése érdekében célszerű a tablettát egy kis csapvízzel megnedvesíteni a felhelyezés előtt.

Ha az előírtnál több Gynoflor hüvelytablettát alkalmazott

Ha az előírtnál több tabletta került hüvelyi alkalmazásra, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gynoflor hüvelytabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. a betegek 1,0%-ában). Ritkán túlérzékenységre utaló tüneteket, kivörösödést és viszketést tapasztaltak. Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő laktobacilus liofilizátummal szemben.

Ha a Gynoflor hüvelytablettát tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GYNOFLOR HÜVELYTABLETTÁT TÁROLNI?

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a Gynoflor hüvelytablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gynoflor hüvelytabletta

A készítmény hatóanyagai: minimum 10millió csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophi­lus liofilizátum formájában), és 0,03 mg ösztriol hüvelytablettánként.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, laktóz-mono­hid­rát, magnézium-sztearát, mikrokrisályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

6 db, ill. 12 db hüvelytabletta buborékfóliában, faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharma Kft.

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Gyártó

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u.2.

OGYI-T-5910/01-02

Betegtájékoztató OGYI-eng. dátuma: 2007 november 07.