OGYI/52575/2010

Betegtájékoztató: információ a felhasználó számára

Gravida filmtabletta

A készítmény vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaz

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gravida filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gravida filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gravida filmtabletta multivitamin ásványi anyagokkal, nyomelemekkel, várandós és szoptató anyáknak.

Alkalmazása ajánlott:

- Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelemhiány megelőzésére;

- A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható; A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtt való elkezdésével bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére (pl. spina bifida, velőcső záródási rendellenességek) alkalmazható;

- Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a készítményt ha

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

-    máj- és veseelégtelenségben szenved,

-    fokozott vastárolással járó kórfolyamatban,

-    fokozott vörösvértest széteséssel járó vérszegénységben szenved,

-    A vagy D-vitamin túladagolásban szenved,

-    Önnél magas vérkalcium szintet állapítottak meg,

-    egyidejűleg retinoid kezelésben részesül.

-    A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Gravida fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.Az A-vitaminból ajánlott napi dózis 5500 NE (nemzetközi egység) , ezért napi egynél több Gravida tabletta beszedése nem ajánlott. Igen magas dózisú A-vitamin magzatkárosító hatású lehet.

Bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségek (peptikus fekély, kolitisz ulceroza és Crohn-betegség) fennállása mellett történő vasadagolás ezen betegségeket súlyosbíthatja.

A készítmény szedését optimálisan a fogamzás kezdete előtt célszerű elkezdeni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A, D, és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.

Gyomorsavkötők, tetracyclint, fluorokinolonokat (antibiotikumok), nátrium fluoridot, biszfoszfonátot (csontritkulás kezelésére alkalmazott készítmények), fenitoint (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény), illetve penicillamint (gyulladáscsökkentő) tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

Csak kezelőorvosának ellenőrzése mellett alkalmazható együtt l-thyroxin-tartalmú (pajzsmirigy hormon) gyógyszerrel.

Egyéb A-vitamin tartalmú készítményekkel együtt szedve a vitamin túladagolás lehetőségének veszélye megnő.

Tilos együtt szedni: A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

Egyéb D3-vitamin vagy kalcium tartalmú készítmény szedése esetén fokozódik az emelkedett vérkalcium-szint kialakulásának veszélye.

A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett véralvadás gátlók hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Gravida egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagy mennyiségű rostot és / vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel.

Terhesség és szoptatás alatt napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott ezért a napi adagot (1 filmtabletta) ne lépje túl.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

Fontos információk a Gravida filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény glükózt, szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény szójaolajat is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gravida filmtablettát?

A Gravida filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi egy db filmtabletta.

A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

A készítményt gyermekek nem szedhetik.

Ha az előírtnál több Gravida filmtablettát vett be (túladagolás)

A zsírban oldódó A, D, E és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Gravida filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Gravida filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor nem várható, hogy bármilyen káros hatás jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer a Gravida filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint egy betegnél):

Túlérzékenységi reakciók, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger nagyon ritkán előfordulhatnak. Túlérzékenységi reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A GRAVIDA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Figyelmeztetés!

Tartály: A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Buborékcsomagolás: A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gravida filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Gravida filmtablettát, ha a terméken bármilyen látható elváltozást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gravida filmtabletta:

A készítmény hatóanyagai egy db filmtablettában:

2000 NE A-vitamin

2000 NE bétakarotin

1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)

1,8 mg riboflavin, B2-vitamin

20 mg nikotinamid, B3-vitamin

10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)

2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)

0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin

0,8 mg folsav

0,15 mg biotin, H-vitamin

125 mg aszkorbinsav, C-vitamin

400 NE kolekalciferol, D3-vitamin

20 NE -tokoferol, E-vitamin (-tokoferol-acetát formájában)

0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin

250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)

125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)

15 mg cink (cink-oxid formájában)

30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)

2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)

1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)

0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)

0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)

0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)

0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)

Egyéb összetevők:

Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,

Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac--tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80.

Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán dioxid (E171), Ponceau 4 R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gravida rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Csomagolás:

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér nagy sűrűségű polietilén tartályban, mely alumínium-polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, 1, 3, 6 vagy 9 buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt., 5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-20022/01    (30x tartály)

OGYI-T-20022/02    (60x tartály)

OGYI-T-20022/03    (90x tartály)

OGYI-T-20022/04    (10x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/05    (30x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/06    (60x buborékcsomagolás)

OGYI-T-20022/07    (90x buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 10.