OGYÉI/55689/2019

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Gastropan gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

borsosmentaolaj és köményolaj

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gastropan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gastropan szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Gastropan-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gastropan-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gastropan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gastropan hagyományos növényi gyógyszer, elsősorban az enyhe görcsökkel, bélgázképződéssel és teltségérzéssel járó emésztőrendszeri panaszok kezelésére javallt.

Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Gastropan szedése előtt

Ne szedje a Gastropan‑t:

-    ha allergiás a borsosmentaolajra, a köményolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    májbetegség, epekő és az epevezetékek gyulladásos betegségei (kolangitisz) vagy egyéb epebetegségek esetén;

-    ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria).

Nyolc évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gastropan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

Mivel a gyógyszer 8 és 12 év közötti gyermekeknél történő alkalmazására nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, a 8 és 12 év közötti gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Gastropan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kölcsönhatást más gyógyszerekkel nem figyeltek meg.

A gyomornedv-ellenálló bevonat túl korai feloldódásának elkerülése érdekében a Gastropan‑t

-    étkezések előtt legalább 30 perccel kell bevenni

-    a gyomorsavcsökkentő gyógyszereket, például antacidumokat, protonpumpagátlókat vagy H2‑receptor-gátlókat legalább egy órával a Gastropan bevétele után kell bevenni.

A Gastropan egyidejű bevétele étellel és itallal

Mivel a táplálék egyidejű fogyasztása esetén a gyomornedv-ellenálló bevonat idő előtt feloldódhat, a Gastropan-t étkezések előtt legalább 30 perccel kell bevenni (lásd 3. pont). A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A borsosmentaolaj és a köményolaj terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az állatkísérletekből nyert adatok nem elégségesek a reproduktív toxicitásra gyakorolt hatásának megítéléséhez. A Gastropan alkalmazása nem ajánlott terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a borsosmentaolaj és/vagy a köményolaj összetevői vagy az abból a szervezetben keletkező anyagok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Gastropan nem ajánlott a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A termékenységre gyakorolt hatást illetően vizsgálatokat nem végeztek.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gastropan 11,8 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.

3.    Hogyan kell szedni a Gastropan‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja:

Felnőtteknek, 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek: naponta 2×1 kapszula.

8–12 éves gyermekeknek: naponta 1 kapszula.

A kapszulát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) legalább 30 perccel étkezések előtt (lehetőleg reggel és délben) kell bevenni. A kapszula akkor is bevehető, ha a későbbiekben nem kerül sor étkezésre.

A kapszulát egészben, sértetlenül kell lenyelni, nem szabad szétrágni, a hatóanyag túl korai felszabadulásának megakadályozása érdekében. A hatóanyag korai felszabadulása a szájüregben és a nyelőcsőben helyi irritációt okoz.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama általában nem korlátozott. A kapszulákat a tünetek megszűnéséig kell szedni, ez általában 2‑4 hét. Ha a tünetek nem javulnak vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazása gyermekeknél

A Gastropan 8 éves életkor alatt nem alkalmazható.

A Gastropan alkalmazása 8-12 éves gyermekek számára nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Gastropan-t vett be

A Gastropan napi mennyisége nem haladhatja meg a betegtájékoztatóban ajánlott, illetve a kezelőorvosa által felírt mennyiséget. Általában nem jár káros következményekkel, ha véletlenül az előírtnál egy vagy két kapszulával többet vesz be. Jelentősen nagyobb mennyiségek bevétele azonban kifejezett panaszokat (például hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést, a végbél kifekélyesedését vagy álmosságot) okozhat. Ilyen esetben kezelőorvosához kell fordulnia még akkor is, ha még nem jelentkeztek tünetek. Ez különösen fontos, ha kisgyermek vett be nagyobb mennyiségű Gastropan-t. Túladagolást követően semmiképpen sem szabad tejet vagy alkoholt fogyasztani, mert ezek fokozhatják a Gastropan hatóanyagainak felszívódását a vérbe.

Ha elfelejtette bevenni a Gastropan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírtak szerint folytassa a Gastropan-kezelést.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának a gyakoriságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, mivel ezek betegektől, orvosoktól vagy gyógyszerészektől érkezett egyedi jelentésekből származnak. A következő mellékhatásokat jelentették:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyomorpanasz (például böfögés) jelentkezhet arra érzékeny betegeknél. Gyakorisága nem ismert.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei/immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók. Gyakoriságuk nem ismert.

Ha a fentiekben nem említett egyéb mellékhatások lépnek fel, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Gastropan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gastropan?

Hatóanyag: 90 mg borsosmentaolaj (WS® 1340) és 50 mg köményolaj (WS® 1520) keveréke gyomornedv-ellenálló lágy kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek

Kapszulahéj: szukcinilezett zselatin, 85%‑os glicerin, nem kristályosodó szorbit-szirup (Ph. Eur.), titán-dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172), patentkék V (E131), kinolinsárga (E104).

Filmbevonat: poliszorbát 80, propilénglikol, glicerin-monosztearát 40‑55, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (Ph. Eur.), nátrium-dodecil-szulfát.

Milyen a Gastropan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gastropan színtelen vagy sárgás olajat tartalmazó ovális alakú világoszöld lágy zselatin kapszula.

A Gastropan 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 vagy 98 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4.

76227 Karlsruhe

Németország

Gyártó

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4,

76227 Karlsruhe,

Németország

OGYI-TN-66/01    14×

OGYI-TN-66/02    20×

OGYI-TN-66/03    30×

OGYI-TN-66/04    40×

OGYI-TN-66/05    42×

OGYI-TN-66/06    60×

OGYI-TN-66/07    84×

OGYI-TN-66/08    98×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember