Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

dekvalínium-klorid

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Fluomizint tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluomizin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluomizin hatóanyaga, a dekvalínium-klorid a fertőzésellenes (antiinfektív) és fertőtlenítő (antiszeptikus) szerek csoportjába tartozik. A dekvalínium-klorid hüvelyfertőzéseket okozó baktériumokkal szemben hatékony.

A Fluomizin a bakteriális vaginózis kezelésére alkalmazható.

A fertőzés helyi kezelése érdekében a hüvelybe kell felhelyezni.

2.       Tudnivalók a Fluomizin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fluomizint:

-               ha allergiás a dekvalínium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-               ha hüvelyi- vagy méhnyak-fekélye van;

-               ha még nincs túl az első menstruáción.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Szappanok, spermicid szerek és hüvelyöblítők hüvelyen belüli (intravaginális) alkalmazása nem javasolt a Fluomizin kezelés ideje alatt.

Más hüvelyi fertőzésekhez hasonlóan, a védekezés nélküli szexuális érintkezés a Fluomizin-kezelés ideje alatt sem javasolt.

A Fluomizin a latexből készült gumióvszerek hatékonyságát nem csökkenti.

A készítmény csökkentheti a nem latexből készült gumióvszerek vagy a pesszáriumok hatékonyságát. Ezért a kezelés után még legalább 12 órán át alkalmazzon alternatív fogamzásgátlást.

Ne alkalmazza a Fluomizint a szülést megelőző 12 órán belül, hogy az újszülött a lehető legkisebb mértékben érintkezzen a dekvalínium-kloriddal. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha másként járt el.

Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.

Amennyiben a tünetei a kezelés végéig nem szűnnek meg, vagy később újból jelentkeznek, beszéljen a kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Fluomizin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön szoptat vagy tervezi a szoptatást, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A korábbi tapasztalatok alapján és mivel a Fluomizin helyileg fejti ki hatását, nem várhatóak káros hatások a terhességre és/vagy a születendő gyermekre és a szoptatott csecsemőre nézve. A Fluomizin kizárólag orvosilag indokolt esetben alkalmazható a terhesség és szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluomizin valószínűleg nincs hatással gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Vizsgálatokat nem végeztek.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluomizint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 hüvelytabletta 6 napig.

Használati utasítás

·                Minden este lefekvés előtt alkalmazza.

·                Mielőtt kibontaná a buborékcsomagolásból, mosson kezet.

·                Enyhén behajlított lábbal feküdjön a hátára. Helyezzen fel egy hüvelytablettát mélyen a hüvelybe.

·                Erős menstruációs vérzés ideje alatt átmenetileg hagyja abba a kezelést, majd utána folytassa tovább.

·                Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot). A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után tünetei visszatérhetnek.

·                A Fluomizin olyan összetevőket tartalmaz, amelyek nem oldódnak fel teljesen, és a tabletta maradványai esetenként nyomot hagyhatnak az alsóneműn. Ez nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát. A tabletta nem színezi el a fehérneműjét, de a saját kényelme érdekében használhat egészségügyi vagy tisztasági betétet.

·                Ha hüvelye száraz, lehetséges, hogy a hüvelytabletta nem oldódik, és a tabletta egészben jut ki a hüvelyből. Ebben az esetben a kezelés nem optimális. Ilyenkor a felhelyezés előtt a hüvelytabletta megnedvesíthető egy csepp vízzel.

Ha a Fluomizin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fluomizint alkalmazott

Nagyobb napi adag alkalmazása vagy a javasolt idő meghosszabbítása megnövelheti a hüvelyi fekélyek kialakulásának kockázatát.

Ha véletlenül túl sok hüvelytablettát alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Fluomizint

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fluomizin alkalmazását

A 6 napnál rövidebb ideig tartó kezelés után a betegség kiújulhat. Ezért ne hagyja abba idő előtt a kezelést, akkor sem, ha már nem észlel kellemetlen tüneteket (pl. viszketést, folyást, kellemetlen szagot).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Fluomizin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe és átmeneti.

Esetenként a hüvelyi fertőzések tünetei (mint például viszketés, égő érzés és folyás) rosszabbodhatnak a kezelés elején, mielőtt a javulás elkezdődik. Folytassa a kezelést, de ha a panaszok továbbra is fennállnak, akkor mihamarabb kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Hüvelyi folyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyi égő érzés

-                 Hüvelygomba

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 A hüvely nyálkahártyájának kifekélyesedése, ha a hüvely belső felszíne már a kezelés előtt sérült volt

-                 Hüvelyi vérzés, hüvelyi fájdalom, vörösödés, hüvelyszárazság

-                 Hüvelygyulladás (vaginitisz) vagy hólyaghurut (cisztitisz)

-                 Fejfájás

-                 Hányinger

-                 Láz

-                 Allergiás reakció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fluomizint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP) után ne alkalmazza a Fluomizint. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluomizin

-                 A készítmény hatóanyaga a dekvalínium-klorid.

          10 mg dekvalínium-kloridot tartalmaz hüvelytablettánként.

-                 Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen a Fluomizin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Fluomizin hüvelytabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális és mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg a következő méretekkel: 19 mm hosszú, 12 mm széles és 6,3 mm vastag.

A hüvelytabletta 6 darabos buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Gyártó:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam                                  A gyógyszer neve

Németország                  -        Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Cseh Köztársaság           -        Naxyl 10 mg vaginálni tablety

Belgium                         -         Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

                                      -         Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

                                      -         Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Olaszország                             -        Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luxemburg                    -         Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Ausztria                         -        Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Lengyelország                -        Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugália                      -         Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Szlovákia                       -        Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Spanyolország               -        Fluomizin10 mg comprimidos vaginales

Finnország                     -         Donaxyl 10 mg emätinpuikko, tabletti

Magyarország                -         Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Hollandia                       -         Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Norvégia                        -         Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Svédország                    -         Donaxyl vaginaltabletter

Egyesült Királyság         -         Fluomizin 10 mg vaginal tablets

OGYI-T-22645/01                   6x      PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus