OGYÉI/20228/2016

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector 10 mg/g gél

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flector 10 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Flector 10 mg/g gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Flector 10 mg/g gélt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 10 mg/g gél ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A Flector 10 mg/g gél diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény

·    Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

·    Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.

·    Fehér, tejszerű egységes gél, jellegzetes parfüm szaggal. 60 g vagy 100 g gél alumínium tubusba töltve. Egy tubus egy dobozban.

2.    Tudnivalók a Flector 10 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector 10 mg/g gélt:

·    Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben.

·    Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

·    A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.

·    Aktív fekély betegség esetén.

A Flector 10 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

·    Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

·    Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a gél használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

·    A készítményben található propil–alkohol a bőrt irritálhatja, allergiás reakciót okozhat.

·    Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.

·    Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és / vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

·    Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

·    A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

·    Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.

A gélt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 10 mg/g gél egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 10 mg/g gél étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 10 mg/g gélnek nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN ALKALMAZZUK A FLECTOR 10 MG/G GÉLT ?

A kezelendő felület nagyságától függően naponta 3-4-szer 2-4 g gélt (1-2 ujjbegynyi mennyiséget) vigyen fel az ép bőrfelületre. A gélt könnyedén be kell dörzsölni, izomfájdalom esetén bemasszírozni.

Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Flector 10 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flector 10 mg/g gél általában jól tolerálható.

Érzékeny betegek esetén előfordulhatnak bőrelváltozások: viszketés, égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, kiütés, ritkán allergiás bőrreakció, fényérzékenység is felléphet.

Általános túlérzékenységi reakciók a helyi alkalmazás ellenére sem zárhatók ki: asztma, csalánkiütés, duzzanat az arcon és a száj környékén. Nagyobb a kockázat, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL a Flector 10 mg/g gélt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Flector gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 10 mg/g gél

A készítmény hatóanyaga: 12,92 mg diklofenák-epolamin (megfelel10,0 mg diklofenák-nátriumnak) grammonként.

Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, karbomerek, makrogol-sztearát, cetosztearil-etil-2-hexanoát, trolamin, izopropil-alkohol, makrogol 300, tisztított víz.

Milyen a Flector 10 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, tejszerű, egységes gél, jellegzetes izopropanol és parfüm szaggal.

60 g vagy 100 g gél csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

    IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

    Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia srl.

Via Martiri de Cefalonia, 2

    26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-05033/01        (Flector 10 mg/g gél, 60 g)

OGYI-T-05033/02        (Flector 10 mg/g gél, 100 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március