OGYÉI/19207/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Erdomed 300 mg kemény kapszula

erdosztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Erdomed-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Erdomed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erdomed hatóanyaga az erdosztein – hurutoldó (mukolitikum) –, ami a légutakban a váladékra hat. Elfolyósítja sűrű váladékot a légutakban, és segíti azt kiköhögni.

2.    Tudnivalók az Erdomed alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Erdomed-et,

·    ha allergiás (túlérzékeny) az erdoszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha májbetegségben (májcirrózis) vagy cisztationin-szintetáz enzim elégtelenségben szenved;

·    ha Ön metionin-mentes diétát tart (pl. homocisztinuria esetén);

·    ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Máj- vagy vesebetegség esetén az Erdomed kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Magas hatóanyagtartalma miatt 18 éves kor alatt nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Erdomed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez a gyógyszer egyidejűleg szedhető más, köhögésre/megfázásra rendelt gyógyszerekkel, pl. antibiotikumokkal vagy teofillinnel.

Köhögéscsillapítókkal azonban nem kombinálható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél, illetve szoptatás idején való alkalmazásra nincs elegendő adat az erdosztein tekintetében, ezért az Erdomed nem alkalmazható terhesség, ill. szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Erdomed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Erdomed-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta 2-3-szor 1 kapszula étkezés előtt, közben vagy után. A kapszulát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknek az adagot a felére kell csökkenteni.

A kezelés időtartama:

A terápiás hatás általában 3 napon belül jelentkezik, a teljes gyógyuláshoz általában 7 napos kezelés szükséges. Az öngyógyítás maximális időtartama 10 nap.

Krónikus betegségben, tartósan az Erdomed csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál több Erdomed-et alkalmazott

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása verejtékezést, szédülést, és arckipirulást okozhat.

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Erdomed-et

A következő adagot a szokásos mennyiségben és időben vegye be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi, nagyon ritkán előforduló (kevesebb, mint 10 000-ből egy esetben) mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, meghűlés, nehézlégzés, az ízérzés megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, gyomortáji fájdalom (gyomorégés), csalánkiütés, bőrpír, ekcéma.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Erdomed-et tárolni?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Erdomed-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erdomed?

-    A készítmény hatóanyaga: 300 mg erdosztein kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, polividon, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Erdomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga-zöld színű kemény zselatin kapszula.

Csomagolás: 10 db, ill. 20 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Angelini Pharma Österreich GmbH, Brigittenauer Lände 50-54, A-1200 Bécs Ausztria

Gyártó

ANGELINI PHARMA Česká republika s.r.o., Páteřní 7, 63 500 Brno, Csehország

OGYI-T-8777/01    (10x)    

OGYI-T-8777/02    (20x)    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március