OGYÉI/63593/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

borsmentaolaj

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha állapota 2 hét után nem javul, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula növényi gyógyszer, ami hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, és puffadás (bélgázosság) tüneteinek enyhítésére szolgál, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetében.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők kezelésére javallt (akiknek a testsúlya legalább 40 kg).

Ha 2 hét elteltével állapota nem javul vagy rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához.

2.    Tudnivalók a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát:

-    ha allergiás a borsmentaolajra, a mentolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére;

-    ha májbetegségben szenved, epevezeték-fertőzése van, kevés a gyomorsava, epeköve van, vagy

bármilyen más epebetegségben szenved;

-    ha az Ön testsúlya 40 kg-nál kevesebb, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása a biztonságossági adatok hiánya miatt nem biztonságos.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát biztonságossági okokból nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és 40 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnek gyomorégése (gyomorsavtúltengés következtében) vagy rekeszizomsérve van (a gyomorszáj kitüremkedése), az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula bevétele után ezek a tünetek néha rosszabbodhatnak. Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, összetörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulában lévő borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha egy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, vagy véres székletürítés.

Gyermekek és serdülők

Az Entero-Spa kapszula biztonságossági okokból nem alkalmazható 12 éven aluli gyermekeknél és olyan serdülőknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 40 kg (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” szakaszt).

Egyéb gyógyszerek és az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsavat, mint például a hisztamin-2 gátlók, protonpumpa gátlók vagy savcsökkentők a kapszulahéj idő előtti feloldódását okozhatják, ezért alkalmazásukat kerülni kell.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat étkezés előtt 30 perccel, folyadékkal kell bevenni, nehogy a kapszula tartalma túl korán oldódjon ki.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg. Elegendő adat hiányában az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése nem javasolt terhességben.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok szerint a borsmentaolaj egyik összetevője, az 1,8-cineol, kiválasztódhat az emberi anyatejbe. Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek, akiknek a testsúlya legalább 40 kg:

Naponta 3 × 1 db Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nem adható gyermekeknek 12 éves kor alatt, és olyan serdülőknek, akiknek a testsúlya nem éri el a 40 kg-ot (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” részt).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, szétrágni vagy széttörni nem szabad. A kapszulát étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama

Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1–2 hétig kell szedni. Ha tünetei 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Ha tünetei tartósabbak, az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás esetén nem áll rendelkezésre adagolási utasítás.

Ha az előírtnál több Entero-Spa kapszulát vett be

a kapszula túladagolása okozhat:

-    súlyos gyomor-bélrendszeri panaszokat, hasmenést, a végbél fekélyesedését, hányingert;

-    epilepsziás görcsöket, eszméletvesztést, nehézlégzést (légzéskimaradás);

-    szívritmuszavarokat;

-    mozgáskoordináció hiányát, és egyéb központi idegrendszeri tüneteket.

Ha az ajánlott adagnál több Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen el egy kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:

-    a mentol által kiváltott allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk, normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), vörös bőrkiütések (eritémás bőrkiütés), remegés (izomremegés), koordináció hiánya (ataxia) és fejfájás.

Egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek:

-    homályos látás;

-    gyomorsavtúltengés (gyomorégés), égő érzés a végbélnyílásnál;

-    hányinger és hányás;

-    mentolszagú széklet és vizelet;

-    a hímvessző makkjának gyulladása;

-    fájdalmas vizeletürítés (dizúria).

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    5.    Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

    6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: borsmentaolaj.

-    0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszulahéj:

zselatin

glicerin

tisztított víz

vas-oxid, sárga (E172)

Brillantkék FCF (E133)

közepes lánchosszúságú trigliceridek

napraforgó lecitin

Bevonat:

metakrilsav–etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió

trietil-citrát

glicerin-monosztearát 40–55

poliszorbát 80

nátrium-dodecilszulfát

Milyen az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Entero-Spa színtelen, halványsárga vagy halvány zöldessárga folyadékot tartalmazó tompazöld színű, ovális lágy kapszula.

6 db, 12 db, 24 db vagy 48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning, Németország

vagy

Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling, Németország

OGYI-T-23720/01      24×      PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23720/02      48×      PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln

Csehország: MINTAL

Egyesült Királyság: Buscomint Peppermint oil 0.2ml gastro-resistant capsule, soft

Írország: Buscomint 0.2ml gastro-resistant soft capsules

Lengyelország: olejek miętowy No-Spa

Magyarország: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

Németország: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln

Olaszország: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti

Portugália: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente

Spanyolország: Buscadol 0,2 ml capsulas blandas gastrorresistentes

Szlovákia: MINTAL

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február