OGYÉI/82735/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doxiproct OM kenőcs

kalcium-dobezilát-monohidrát, lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

–    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha tünetei 1-2 heti kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxiproct OM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Doxiproct OM kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Doxiproct OM kenőcsöt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Doxiproct OM kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxiproct OM külső és belső aranyér, a végbélnyílás körüli bőr viszketése, végbél- és végbéltáji gyulladás, trombotizált aranyér és a végbélnyílás berepedésének kezelésére alkalmazható.

Aranyér kimetszése esetén a műtét előtt és után is alkalmazható.

A Doxiproct OM kenőcs hatóanyagként kalcium-dobezilátot, ami a hajszálerek ellenállását és áteresztőképességét állítja helyre, valamint lidokaint, ami egy helyi érzéstelenítő, tartalmaz.

2.    Tudnivalók a Doxiproct OM kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doxiproct OM kenőcsöt:

–    ha allergiás valamelyik hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxiproct OM alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

–    Ha egyéb betegségben, különösen vesebetegségben szenved. Veseelégtelenség esetén beszélje meg kezelőorvosával a kezelés pontos időtartamát. A készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott.

Véres széklet vagy annak gyanúja esetén, valamint egyidejű fájdalom és láz fellépésekor orvoshoz kell fordulni.

Általánosságban javasolt kerülni a hosszan tartó Doxiproct OM-kezelést.

A kezelést abba kell hagyni, ha helyi túlérzékenységi reakciók alakulnak ki.

Gyermekek és serdülők

Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.

Idősek

Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Doxiproct OM

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Jelenleg nem ismertek a Doxiproct OM kenőcsöt érintő gyógyszerkölcsönhatások.

A Doxiproct OM kenőcs egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nem ismertek kölcsönhatások.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Doxiproct OM alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt a terhesség alatt.

A Doxiproct OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ. A külsőleges, helyi alkalmazás után a lidokain-hidroklorid változó mennyiségben felszívódik, és akár a teljes szervezetet érintő hatásokat is kiválthat. Továbbá a méhlepényen is átjut. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.

Szoptatás

Egyes összetevők átjuthatnak az anyatejbe, ezért vagy a kezelést, vagy a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxiproct OM kenőcs nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Doxiproct OM butil-hidroxianizolt, cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.

A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz), vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).

Ez a gyógyszer 310 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Végbélben történő alkalmazásra.

A kenőcsöt általában székletürítés után kell alkalmazni.

Belső aranyérnél a mellékelt applikátort a tubusra kell csavarni. Az applikátort – amilyen mélyen csak lehet – be kell vezetni a végbélbe, és a tubus egyidejű enyhe nyomásával ki kell húzni. Az applikátor fájdalommentes bevezetése érdekében előnyös lehet a végbélnyílás bekrémezése az alkalmazás előtt. Ilyen alkalmazás mellett a tubus tartalma körülbelül 10 kezelésre elegendő.

Külső aranyérnél vagy végbélnyílás körüli viszketésnél a Doxiproct OM kenőcsöt vékony rétegben naponta többször (2-3 alkalommal) kell felkenni.

Ne térjen el önkényesen a betegtájékoztatóban megadott vagy az orvosa által előírt adagolástól.

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Értesítse kezelőorvosát, ha állapota 1-2 heti kezelést követően sem javult, vagy ha éppenséggel rosszabbodott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.

Idősek

Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a betegcsoportban.

Vesekárosodás

Veseelégtelenség esetén beszélje meg kezelőorvosával a kezelés pontos időtartamát. A készítmény tartós alkalmazása nem ajánlott. Lásd a 2. pont, Figyelmeztetések és óvintézkedések részét.

Ha az előírtnál több Doxiproct OM kenőcsöt alkalmazott:

Túladagolásról nem számoltak be. Nem ajánlott eltérni a helyes adagolástól.

Ha elfelejtette alkalmazni a Doxiproct OM kenőcsöt:

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott egyszeri adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Allergiás reakciók, emésztési zavarok, hasmenés, kellemetlen érzet a végbéltájékon, helyi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Doxiproct OM kenőcsöt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxiproct OM kenőcs?

A készítmény hatóanyagai: 40 mg kalcium-dobezilát-monohidrátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot tartalmaz grammonként.

Egyéb összetevők: poliszorbát 80, propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vizmentes citromsav (E330), cetil-alkohol, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, propilén-glikol.

Milyen a Doxiproct OM kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, szagtalan, homogén kenőcs.

30 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (30 g) fehér színű műanyag applikátorral dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

OMEDICAMED Unipessoal Lda

Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º

1050-012 Lisboa

Portugália

Gyártó:

FLAVINE PHARMA FRANCE

3 voie d’Allemagne,

13127 Vitrolles

Franciaország

OGYI-T-5617/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.