OGYÉI/15/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dentocar forte tabletta

nátrium-fluorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Dentocar forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

    2.    Tudnivalók a Dentocar forte tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dentocar forte tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dentocar forte tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Dentocar forte tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a nátrium-fluorid.

Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét, csökkenti a fogzománc savoldékonyságát, elősegíti az ásványi anyagok visszapótlását a fogakba. A fogszuvasodás megelőzésére gyermekkorban alkalmazzák olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény.

A lakosság által fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmáról az adott közigazgatási területeken illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat rendelkezik részletes adatokkal. A kezelés megkezdése előtt célszerű kikérni kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét. A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt.

    2.    Tudnivalók a Dentocar forte tabletta szedése előtt

Ne szedje a Dentocar forte tablettát:

-    ha allergiás a nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

-    csökkent vesefunkció, májkárosodás esetén.

-    ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van.

Egyéb gyógyszerek és a Dentocar forte tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·    Kalcium-, alumínium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerek: csökken a nátrium-fluorid felszívódása.

·    Véralvadásgátlók (kumarinok), digoxin (szívelégtelenség, pitvarlebegés esetén alkalmazott hatóanyag), trimipramin, imipramin (depresszió ellenes szerek): hatásuk fokozódhat.

·    Cimetidin (gyomorsav elválasztást csökkentő szer): növekedhet az ún. plazmafelezési ideje.

·    Izradipin (vérnyomáscsökkentő szer) fokozhatja a nátrium-fluorid hatását.

·    Tej, továbbá gyomorégés elleni, gyomorsav megkötő gyógyszerek és a Dentocar forte tabletta fogyasztása között legalább 2 órának kell eltelnie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben az orvosa szükségesnek ítéli, az általa előírt adagban és ideig alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dentocar forte tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

A Dentocar forte tabletta laktózt és Ariavit Ponceau 4 R (E124) színezéket tartalmaz

Laktóz (tejcukor) érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar forte tabletta 65 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ariavit Ponceau 4 R (E124) allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Dentocar forte tablettát?

A Dentocar forte tabletta adagolása csak a lakosság által – az adott településen – fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történik. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar forte tabletta adása felesleges, sőt káros is lehet.

A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig.

A tabletták napi adagolását az életkortól és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően kell meghatározni az alábbi táblázat szerint.

ÉletkorAjánlott napi adag az ivóvíz fluorid tartalmától függően

0 – 0,25 mg/l0,25 – 0,5 mg/l0,5 – 0,75 mg/l

7 éves vagy idősebb1 tbl Dentocar forte

(F= 1 mg)

A Dentocar forte tabletta csak 7 éves kor felett alkalmazható.

Amennyiben a gyermek óvodában vagy iskolában rendszeresen kap fluorid tartalmú tablettát, otthon csak hétvégén, illetve iskolaszünet idején szedheti a Dentocar forte tablettát.

A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni. Annak érdekében, hogy a szájban a fluorid-koncentráció magas és tartós legyen, célszerű a tablettákat este, fogmosás után, röviddel nyugovóra térés előtt alkalmazni. Kiegészítésként fluorid tartalmú fogkrém alkalmazható.

Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, és a napi 0,03 mg/testsúlykilogramm fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni (tehát 10 kg-os gyermek esetében 0,3 mg fluoridot- kb. egy Dentocar forte tablettát- ne haladja meg a napi mennyiség).

A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt.

Ha az előírtnál több Dentocar forte tablettát vett be

Ha mégis véletlenül több tablettát adott be gyermekének, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek kezdeti tünetei a gyomor-bélrendszert érintik, pl. fokozott nyáladzás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés; később pedig az alábbi tünetek is megjelenhetnek: túlzott reflexek, az érzékszervek érzékelési zavara, görcsök, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, sokk, légzésbénulás. Akut mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz.

A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid adásakor: 2 db Dentocar forte tabletta) a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet.

Bármelyik fenti tünet jelentkezése estén, vagy ha bármi szokatlant tapasztal, forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Dentocar forte tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Dentocar forte tablettákat naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat tilos egyszerre, pótlólag beadni.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dentocar forte tabletta az ajánlott adagokban általában jól tolerálható.

Szórványosan enyhe bőrtünet (bőrpír, csalánkiütés) előfordulhat, ami a kezelés megszakítása után elmúlik.

Ritkán szájnyálkahártya fekély kialakulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Dentocar forte tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dentocar forte tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 2,21 mg nátrium-fluorid (1,0 mg F) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: Ariavit Ponceau 4 R (E124), magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyen a Dentocar forte tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, enyhén márványos, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán “D” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

50 db vagy 250 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3333/04        50x

OGYI-T-3333/05        250x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február