OGYÉI/71419/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula

500 mg paracetamol / 100 mg gvajfenezin / 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid kemény kapszulánként

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak, vagy további tünetek jelentkeznek.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula (a továbbiakban Coldrex Plus kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coldrex Plus kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Coldrex Plus kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Coldrex Plus kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Plus kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex Plus a következő hatóanyagokat tartalmazza:

-    Paracetamol: fájdalomcsillapító, beleértve a fejfájást és torokfájást, valamint láz esetén segít a testhőmérséklet csökkentésében is (lázcsillapító).

-    Gvajfenezin: köptető, amely segít a köpet (légúti váladék) fellazításában hurutos köhögés esetén.

-    Fenilefrin-hidroklorid: nyálkahártyalohasztó (dekongesztáns), amely segít az orrüreg duzzanatának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést.

Ezt a gyógyszert a megfázás és az influenza tüneteinek, úgymint enyhe és közepes fájdalmak, fejfájás, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére valamint hurutos köhögés enyhítésére alkalmazzák. Kizárólag akkor alkalmazza a Coldrex Plus kapszulát, ha a megfázás és influenza tünetei együttesen fennállnak Önnél, úgymint fájdalom/láz, orrdugulás, hurutos köhögés.

Ezt a gyógyszer csak felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők szedhetik.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak, vagy további tünetek jelentkeznek.

2.    Tudnivalók a Coldrex Plus kapszula szedése előtt

Ne szedje a Coldrex Plus kaszulát, ha:

-    allergiás a paracetamolra, gvajfenezinre, fenilefrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) típusú antidepresszáns gyógyszert szed, például moklobemid, fenelzin, izokarboxazid és a tranilcipromin, vagy az utóbbi 14 napban ilyet szedett.

-    magas a vérnyomása (hipertónia).

-    szív- és érrendszeri betegsége van.

-    pajzsmirigy túlműködése van (hipertireózis).

-    cukorbetegsége van.

–    ritka mellékvese-daganata van (feokromocitóma)

-    triciklusos antidepresszánsokat szed, mint például imipramin vagy amitriptilin.

-    béta-blokkolót vagy más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed.

-    zárt zugú glaukómája van (magas szembelnyomás).

-    súlyos májkárosodása van.

-    terhes.

-    ha más szimpatomimetikus aminokat (pl. fenilefrint) tartalmazó orrdugulás elleni készítményeket használ

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Keresse fel kezelőorvosát, ha:

-    tünetei 3 napon belül nem enyhülnek.

-    tünetei súlyosbodnak

-    magas láza vagy egyéb tünetei vannak.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud-kór nevű állapot, amely a kéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye.

-    olyan gyógyszert szed amely befolyásolja a máj működését.

-    ha enzimhiányban szenved vagy anyagcserezavara van (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, glutation-hiány vagy nem hemolitikus sárgaság).

-    olyan rendellenessége van, amelynek következtében a vörösvérsejtek gyorsabban pusztulnak el, mint ahogy termelődnek (hemolitikus anémia).

-    dehidratált.

-    ha vizeleletürítési problémája vagy prosztatamegnagyobbodása van.

-    krónikus köhögése, asztmája vagy tüdőtágulata van.

-    gyakori vagy napi fejfájása van.

-    asztmája és acetilszalicilsavval szembeni érzékenysége van.

Alkalmazás előtt kérdezze meg kezelőorvosát ha máj- vagy veseproblémái vannak, ha túl sovány (<50 kg), alultáplált vagy rendszeresen fogyaszt alkoholt, mert ez növelheti a májkárosodás kockázatát. Ilyen esetekben szükséges lehet a paracetamol mennyiségének a csökkentése vagy a termék alkalmazásának a kerülése.

Paracetamolt tartalmaz. Ne szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Gyermekek és serdülők

A készítmény gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Plus kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket szedi, ne szedje a Coldrex Plus kapszulát (lásd „Ne szedje a Coldrex Plus kapszulát” pontban)

-    Triciklusos antidepresszánsok, mint például az imipramin vagy az amitriptilin.

-    Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), mint például a moklobemid, a fenelzin, az izokarboxazid és a tranilcipromin, amelyeket depresszió kezelésére használnak.

-    Béta-blokkolók, mint például metoprolol és atenolol.

-    Egyéb szimpatomimetikus aminokat (mint például fenilefrin) tartalmazó gyógyszerek.

-    Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például guanetidin, reszerpin, metildopa.

Keresse fel kezelőorvosát mielőtt szedni kezdi a Coldrex Plus kapszulát, ha az alábbiakban felsorolt bármely készítményt szedi:

-    Probenecid, amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak.

-    Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin, amelyek csökkentik a zsír mennyiségét a vérben.

-    Hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metoklopramid vagy a domperidon.

-    Véralvadásgátló gyógyszerek, amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok. Alkalmanként szedhet paracetamolt, de beszélje meg kezelőorvosával, ha rendszeresen szedi.

-    Kloramfenikol antibiotikum.

-    Szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek mint például digoxin.

-    Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például ergotamin és metilszergid.

-    Egyéb köhögéscsillapító gyógyszerek.

-    Egyéb megfázás és influenza esetén alkalmazható gyógyszerek.

-    Flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Ha Önnél vizeletvizsgálatot fognak végezni beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt, mert a gyógyszer befolyásolhatja annak eredményét.

A Coldrex Plus kapszula egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg ezt a gyógyszert szedi!

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása veleszületett rendellenességeket okoz.

Szoptatás

Ez a gyógyszer orvosi javallat nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevétele után szédül.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (2 kapszula), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Coldrex Plus kapszulát

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők, akiknek a testtömege meghaladja az 50 kg-ot:

Az ajánlott adag 4-6 óránként 2 kapszula, szükség szerint, maximum 3 adag 24 órán belül. Ne lépje túl az előírt adagot. 24 órán belül ne vegyen be 6 kapszulánál többet (3 g paracetamol).

A Coldrex Plus kapszula nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Ne vegyen be 4 kapszulánál többet az alábbi esetekben, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta:

-    krónikus alkoholizmus esetén

-    ha dehidratált

-    ha alultáplált

Alkalmazása időskorú betegeknél, valamint máj- vagy vesebetetegeknél

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön időskorú, illetve máj- vagy vesebetegségben szenved, mert szükség lehet a napi adag vagy az adagolás gyakoriságának a csökkentésére.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adható.

Szájon át történő alkalmazásra.

A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni. Ne rágja szét!

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, súlyosbodnak, vagy további tünetek jelentkeznek.

Ha az előírtnál több Coldrex Plus kapszulát vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha jól érzi magát, mert paracetamol-túladagolás esetén fennáll a késleltetett, visszafordíthatatlan májkárosodás veszélye. A túladagolás kezdeti tünetei lehetnek a sápadt bőr, hányinger, hányás, hasi fájdalom. Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Coldrex Plus kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legtöbben semmilyen mellékhatást nem tapasztalnak, miközben szedik ezt a gyógyszert. Ha Önnél mégis jelentkezik az alábbiakban felsorolt bármelyik mellékhatás, vagy valamilyen más szokatlan dolgot tapasztal, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Súlyos bőrreakciók.

-    Allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, például bőrkiütés, viszketés, vörös duzzanatok a bőrön, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak, a nyelv, a garat vagy az arc duzzanata kísér.

-    A vérben történt változások, amelyek hajlamossabbá tehetik vérzésre, véraláfutásra, lázra és fertőzésekre mint például torokfájásra és fekélyek kialakulására.

-    Vizeletürítési problémák, fájdalmas vizeletürítés.

-    Megemelkedett nyomás a szem belsejében (akut zárt zugú glaukóma)

-    Tág pupillák.

-    Légzési nehézségek, amik leginkább akkor fordulnak elő, ha korábban is tapasztalt már hasonlót más fájdalomcsillapítók például acetilszalicilsav vagy ibuprofén tartalmú készítmények szedésekor.

-    Emelkedett vérnyomás.

-    Gyorsabb, lassabb vagy szabálytalan nyugalmi szívverés.

-    Májproblémák.

A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet) vagy nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet). A fájdalmas vizeletürítés és a vizeletürítési problémák gyakorisága nem ismert.

A gyógyszer egyéb mellékhatásait a gyakoriságuk szerint az alábbiakban tüntetjük fel.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert:

-    alvási nehézség (álmatlanság)

-    idegesség

-    fejfájás

-    szédülés

-    bizsergés vagy hűvösségérzet a bőrön

A következő mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

-    gyomorfájdalom és diszkomfort-érzés

-    hasmenés (gyomorrontás)

-    hányinger

-    hányás

A következő mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

-    zavaros vizelet (a vizeletben megnövekedett fehérvérsejtek miatt)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Coldrex Plus kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Plus kapszula?

-    A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 100 mg gvajfenezin és 6,1 mg fenilefrin-hidroklorid (megfelel 5 mg fenilefrinnek)

-    Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum

Zselatin kapszula: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), eritrozin (E127), titán-dioxod (E171), tisztított víz

Milyen a Coldrex Plus kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Áttetsző, zöld testű és átlátszatlan kék kupakkal ellátott, 21 mm hosszú kapszula törtfehér porral megtöltve, amely aggregátumoktól és részecskeszenyeződésektől mentes.

Kapszulák gyermekbiztos PVC//papír/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 8 db, 16 db, 24 db és 32 db kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyártó:

Omega Pharma International NV,

Venecoweg 26, Nazareth, 9810 Belgium

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária        Колдрекс Макс Плюс Кашлица

Ciprus            Solpadeine Cold & Flu

Csehország        Coldrex na vlhký kašel

Észtország        Coldrex MaxGrip

Görögország        BronchoGrip

Horvátország        Coldrex ComboGrip

Írország        Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1 mg capsules, hard

Lettország        ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas

Lengyelország        Coldrex Complex Grip

Litvánia        Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Magyarország        Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula

Portugália        Antigrippine Trieffect Tosse Cápsulas

Románia        Coldrex MaxGrip Răceală și Tuse capsule

Szlovákia        Coldrex Grip plus kašel’ trvdé kapsuly

Szlovénia        Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

OGYI-T-20070/10    8x

OGYI-T-20070/11    16x

OGYI-T-20070/12    24x

OGYI-T-20070/13    32x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.