OGYÉI/45890/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

ciklopirox

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei rosszabbodnak, vagy nem javulnak 6 hónapos kezelés után.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban: Ciklolak körömlakk) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ciklolak körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciklolak egy gyógyszeres körömlakk. Ciclopirox hatóanyagot tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A ciklopirox behatol a körömlemezbe, és gombaölő (fungicid) hatást fejt ki a gombás köröm betegség valamennyi fő kórokozójára.

A Ciklolak körömlakk a körmök gombás fertőzéseinek (onikomikózis) kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ciklolak körömlakkot:

·    ha allergiás a ciklopiroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel nincs elegendő tapasztalat e korcsoporttal kapcsolatban.

·    terhesség és szoptatás idején.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ciklolak körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó, szenzitizációt (gyógyszer iránti érzékenységet) válthat ki vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni.

Kerülni kell a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését.

Körömlakkot vagy más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni.

Gyermekek és serdülők

Elegendő klinikai tapasztalat hiányában a Ciklolak körömlakk alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ciklolak körömlakk

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Ciklolak körömlakk egyidejű alkalmazása étellel és itallal vagy alkohollal

Az adott készítmény tekintetében a kérdés nem értelmezhető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Ciklolak körömlakk általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.

Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén

A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.

Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén

A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a megmaradt beteg, megvastagodott szaruval fedett (hiperkeratotikus) körömterületet a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.

Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a megvastagodott réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.

Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.

A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot.

A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.

Ha az előírtnál több Ciklolak körömlakkot alkalmazott

Ezidáig túladagolásáról nem számoltak be.

Ha elfelejtette a Ciklolak körömlakkot alkalmazni

Ha egyszer elfelejtette alkalmazni a körömlakkot, ne használjon kétszeres adagot a kihagyott kezelés pótlására. Folytassa a kezelést úgy, ahogy azt kezelőorvosa javasolta, vagy ahogy ennek a tájékoztatónak a 3. pontjában (Hogyan kell alkalmazni a Ciklolak körömlakkot?) le van írva.

Ha idő előtt abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását

Ha abbahagyja a Ciklolak körömlakk alkalmazását, mielőtt a körme tiszta, ép lenne vagy kinézete jelentősen javulna és újra egészséges köröm növekedne, előfordulhat, hogy a gombák még nem tűntek el teljesen. Ebben az esetben lehetséges, hogy a körmei állapota ismét rosszabbodni fog.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül legalább 1-et érint

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1–10-et érint

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1–10-et érint

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1–10-et érint

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érint

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ritka esetekben allergiás bőrgyulladást (dermatitiszt) észleltek, amikor a körmöt körülvevő bőr a Ciklolak körömlakkal érintkezett. Nagyon ritkán bőrpírt és hámlást figyeltek meg.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Ciklolak körömlakkot?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az üveg felnyitása után a készítmény 6 hónapig használható fel. Az üveget szorosan lezárva kell tárolni, hogy a tartalma ne párologhasson el.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárai idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk?

A készítmény hatóanyaga a ciklopirox. 1 g gyógyszeres körömlakk 80 mg ciklopiroxot tartalmaz.

Egyéb összetevők: metoxietén polimer és 2-buténdiolsav monobutilészter 1:1 arányú keveréke, etil-acetát és izopropil-alkohol.

A Ciklolak körömlakk külleme és a csomagolás tartalma

A Ciklolak körömlakk tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat borostyán színű üvegben, csavaros kupakkal, a kupak belsejében egy ecset található.

Kiszerelések:    3,3 ml (3 g)

6,6 ml (6 g)

3,3 ml (3 g) 30 db eldobható körömreszelővel

6,6 ml (6 g) 30 db eldobható körömreszelővel

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Gyártó:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Olaszország

vagy

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue

Agia Paraskevi

Athens 15343

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország:        Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy

Szlovákia:             Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty

Spanyolország:         Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso

Magyarország:         Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk

Németország:         Ciclopirox Terix 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Észtország:             Ciclopirox Terix

OGYI-T-23599/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. szeptember.