OGYI/14132/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin HEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL cseppek felnőttek, valamint 2 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-    szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-    krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.    Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket:

-    ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-    ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin Hexal cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

-    Ha Önnél vizelet-visszartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin HEXAL cseppek glicerint tartalmaz

A Cetirizin HEXAL cseppek 125 mg 85%-os glicerint tartalmaz milliliterenként, amely fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. A készítmény 125 mg propilénglikolt is tartalmaz milliliterenként, ezért alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

2 és 6 éves kor közötti gyermekek:

2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL cseppek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás.

Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:    trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:            túlérzékenység

Nagyon ritka:    súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem ismert:     étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori:    nyugtalanság

Ritka:            agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka:    tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás)

Nem ismert:     öngyilkossági gondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:    paraesthesia (kóros bőrérzékelés)

Ritka:            görcsök

Nagyon ritka:    az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok

Nem ismert:        emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka:    alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan                 körkörös mozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert:     szédülés (forgó érzés)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka:            tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:    hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka:            kóros májfunkciós értékek

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori:    viszketés, bőrkiütés

Ritka:            csalánkiütés

Nagyon ritka:    duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:    kóros vizeletürítés, bevizelés

Nem ismert:     vizelet visszatartás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori:    aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet

Ritka:            ödéma (vizenyő)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka:            testsúlynövekedés

Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazását!

Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további

intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.)

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek

-    A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egvéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x 20 ml üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1.

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9101/02

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július