OGYEI/44584/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetirizin HEXAL 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin HEXAL cseppek egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL cseppek felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek és serdülők alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-    szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-    krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.    Tudnivalók a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket:

-    ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-    ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin Hexal cseppek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    Ha Ön veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

-    Ha Önnél vizelet-visszartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

-    Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Ha Önnél allergiateszt elvégzését tervezik, kérdezze meg kezelőorvosát, abbahagyja-e a Cetirizin Hexal cseppek szedését a teszt elvégzése előtt néhány napig. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön allergiatesztjének eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cetirizin HEXAL cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer csak szükség esetén és orvosi javallatra alkalmazható.

A cetirizin bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL cseppeket szoptatás ideje alatt, hacsak a kezelőorvosa úgy nem rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.

A Cetirizin HEXAL cseppek propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 6,25 mg propilén-glikolt tartalmaz cseppenként, ami 125 mg/ml-nak felel meg. Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

A Cetirizin HEXAL cseppek nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Cetirizin HEXAL cseppeket?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg – 20 csepp – naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – 10 csepp – naponta kétszer.

2 és 6 éves kor közötti gyermekek:

2,5 mg – 5 csepp – naponta kétszer.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg, azaz 10 csepp.

Ha vesekárosodásban szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, aki módosíthatja az Ön által alkalmazott dózist.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL cseppek hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL cseppeket vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetirizin HEXAL cseppek alkalmazását

Ritkán erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés jelentkezhet, ha abbahagyja a Cetirizin HEXAL cseppek szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de amennyiben észleli ezeket, azonnal abba kell hagynia a gyógyszer szedését és beszélnie kell kezelőorvosával:

-    allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzadását okozza).

Ezek a reakciók felléphetnek röviddel azután, hogy első ízben vette be a gyógyszert, de kezdődhetnek később is.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

-    álmosság (szomnolencia)

-    szédülés, fejfájás

-    torokgyulladás, nátha (gyermekeknél)

-    hasmenés, hányinger, szájszárazság

-    fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

-    nyugtalanság

-    kóros bőrérzékelés (paresztézia)

-    hasi fájdalom

-    viszketés, bőrkiütés

-    rendkívül nagymértékű fáradtság (aszténia), rossz közérzet

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

-    allergiás reakciók, némely esetben súlyos (nagyon ritka)

-    depresszió, hallucináció, agresszivitás, zavartság, álmatlanság

-    görcsök

-    túlságosan gyors szívverés (tahikardia)

-    kóros májműködés

-    csalánkiütés (urtikária)

-    vizenyő (ödéma)

-    testsúlynövekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

-    a vérlemezkék számának alacsony értéke (trombocitopénia)

-    akarattól független kényszermozgások (tikkek)

-    ájulás, akaratlan mozgások (diszkinézia), kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások (disztónia), remegés, ízérzékelési zavar

-    homályos látás, az alkalmazkodóképesség zavara (fókuszálási nehézség), a szemek akaratlan körkörös mozgása (okulogíria)

-    súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok duzzadását okozza (angioödéma), fix gyógyszerkiütés

-    kóros vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalom és/vagy vizeletürítési nehézség)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    étvágyfokozódás

-    öngyilkossági gondolatok (öngyilkossággal foglalkozó gondolatok vagy azzal kapcsolatos visszatérő gondolatok), rémálmok

-    emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar

-    vertigo (forgó jellegű szédülés)

-    vizeletretenció (a hólyag teljes kiürítésének képtelensége)

-    erős viszketés (pruritusz) és/vagy csalánkiütés a kezelés abbahagyásakor

-    ízületi fájdalom

-    gennyes, hólyagos bőrkiütések

-    májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cetirizin HEXAL cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Felbontás után: 6 hónap (legfeljebb 25°C-on tárolandó.)

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL cseppek?

-    A Cetirizin HEXAL cseppek hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy ml (20 cseppnek megfelelő) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot, 1 csepp oldat 0,5 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, propilénglikol, 85%-os glicerin, tisztított víz.

Milyen a Cetirizin HEXAL cseppek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, vizes oldat.

20 ml oldat fehér, átlátszatlan, PP, gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen LDPE cseppentő betéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1× 20 ml üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1.

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9101/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.szeptember