OGYI/14131/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetirizin HEXAL 10 mg filmtabletta

cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Cetirizin HEXAL filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Cetirizin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta egy allergia elleni gyógyszer.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta felnőttek, valamint 6 éves és a feletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:

-    szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.

-    krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.

2.    Tudnivalók a Cetirizin HEXAL filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát

-    ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).

-    ha súlyos vesebetegsége van (10 ml/perc alatti kreatinin-klírensz értékkel járó, súlyos veseelégtelenség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cetirizin Hexal filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön veseelégtelenségben szenved. Aamennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.

-    ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő lézió, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.

-    Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

-    ha ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5‰-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a

szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek

képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -,

ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Az antihisztaminok (mint pl. a cetirizin) az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

Gyermekek

6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást.

Egyéb gyógyszerek és a Cetirizin HEXAL filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetirizin HEXAL filmtabletta egyidejű alkalmazása étellelés itallal

Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden más gyógyszer, a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Ne alkalmazza a Cetirizin HEXAL filmtablettát szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.

Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy

gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan

reagál a gyógyszerre.

Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű

alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét.

A Cetirizin HEXAL laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Cetirizin HEXAL filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:

10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer.

6 és 12 éves kor közötti gyermekek:

5 mg – fél tabletta – naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:

Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetirizin HEXAL filmtabletta hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától , és

azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetirizin HEXAL filmtablettát vett be.

Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt

nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz

közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan

gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetirizin HEXAL filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cetirizin HEXAL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő (0-10%-os előfordulási arányban): fáradtság, szédülés, fejfájás, has fájdalom, szájszárazság, émelygés, álmosság, torokgyulladás.

Azon klinikai vizsgálatokban, ahol hat hónapos és 12 éves kor közötti gyermekeket vizsgáltak, a következő mellékhatásokat észlelték (0-2%-os előfordulási arányban): hasmenés, álmosság, nátha, fáradtság.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat jelentették. Az

előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10

közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000

közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:     trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka:     túlérzékenység

Nagyon ritka:     súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk)

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert:     étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori:     nyugtalanság

Ritka:     agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka:     tik (ismétlődő, akaratlan mozgás vagy hangadás)

Nem ismert:     öngyilkossági gondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:     paraesthesia (kóros bőrérzékelés)

Ritka:     görcsök

Nagyon ritka:     az ízérzés zavara, ájulás, remegés, mozgászavarok

Nem ismert:     emlékezetkiesés, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka:     alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan

körkörös mozgása)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert:      szédülés (forgó érzés)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka:     tahikardia (túlságosan gyors szívverés)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori:     hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka:     kóros májfunkciós értékek

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori:     viszketés, bőrkiütés

Ritka:     csalánkiütés

Nagyon ritka:     duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:     kóros vizeletürítés, bevizelés

Nem ismert:     vizelet visszatartás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori:     aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), rossz közérzet

Ritka:     ödéma (vizenyő)

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka:     testsúlynövekedés

Ha a fenti mellékhatások valamenyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetirizin HEXAL filmtabletta alkalmazását!

Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Cetirizin HEXAL filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetirizin HEXAL filmtabletta

-    A Cetirizin HEXAL filmtabletta hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

-    Egvéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát. kolloid vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos‑cellulóz, laktóz‑monohidrát.

Filmbevonat: „Opadry white" színkeverék (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz‑monohidrát).

Milyen a Cetirizin HEXAL filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú, egyik oldalán felezőbemetszéssel.

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1.

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9101/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július