OGYÉI/69152/2021

OGYÉI/76440/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém

(Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula + Canesten 10 mg/g krém)

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém hatóanyaga a klotrimazol.

A hüvelykapszula a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

A krém a nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére, valamint a férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére alkalmazható.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém készítményt

-    ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38°C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie kezelőorvosát.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.

A gyógyszert nem szabad lenyelni.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A nemi szervek területén alkalmazott klotrimazol krém az alkalmazás ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

Gyermekek és serdülők

A Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz

A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz‑túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás

Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz

A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula

A hüvelykapszulát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.

A buborékcsomagolás 1 db hüvelykapszulát tartalmaz.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

Canesten 10 mg/g krém

A krémet naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől a végbélnyílás felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1‑2 hét.

Egy tenyérnyi területre általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú krémcsík.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula:

A hüvelykapszulát este, lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell használni.

A hüvelykapszula lágy bevonata hüvely- és szeméremtest-gyulladás esetén is biztosítja a könnyű felhelyezést. A hüvelykapszula percek alatt felolvad, és emulziót képezve bevonja a hüvelynyálkahártya felületét.

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

Az applikátor használata:

1.    Húzza ki az applikátor végét (A) ütközésig. Helyezze a hüvelykapszulát az applikátorba (B), majd az óramutató járásának megfelelően rögzítse.

2.    A hüvelykapszulát tartalmazó applikátort vezesse óvatosan, mélyen a hüvelybe (a felhelyezés leghatásosabban fekvő helyzetben, kissé felhúzott lábakkal érhető el).

3.    Az applikátor végét óvatosan nyomja ütközésig; eközben a kapszula a hüvelybe kerül. Ezután távolítsa el az applikátort.

A hüvelykapszula alkalmazása applikátor nélkül:

Terhesség alatt a hüvelykapszulát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Alapos kézmosás után fogja meg a hüvelykapszulát és helyezze a hüvelybe.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten krémet

Amennyiben elmarad a krém alkalmazása, akkor folytassa a szokásos alkalmazással a következő alkalommal. Ne alkalmazzon kétszeres adag krémet a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten krém alkalmazását

Ha a krém alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriság.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:

alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:

nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, csalánkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém készítményt tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A krém felbontás után 3 hónapig használható. Felbontáskor írja rá a dobozra az új lejárati dátumot (A krém felbontás után felhasználható:), amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém?

-    A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.

Egy Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula 500 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz.

Egy gramm Canesten 10 mg/g krém grammonként 10 mg klotrimazolt tartalmaz, 200 mg klotrimazol van tubusonként a 20 g krémben

-    Egyéb összetevők:

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula:

Fehér vazelin, folyékony paraffin; zselatin; glicerin, titán‑dioxid (E171); kinolin sárga (E104); Sunset yellow (E110). Nyomokban lecitint és közepes szénláncú triglicerideket tartalmazhat.

Canesten 10 mg/g krém:

Benzil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol, oktil-dodekanol, tisztított víz

Milyen a Canesten Kombi Uno 500 mg lágy hüvelykapszula és krém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Canesten Uno 500 mg lágy hüvelykapszula: homogén szuszpenziót tartalmazó, csepp alakú, sárga, átlátszatlan lágy hüvelykapszula

Canesten 10 mg/g krém: fehér, homogén krém

1 doboz tartalma:

1 db lágy hüvelykapszula laminált PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban,

1 db fehér PE/PP applikátor fóliacsomagolásban,

20 g krém lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal és alumíniummembránnal lezárt belső lakkréteggel bevont alumíniumtubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Gyártó:

GP Grenzach Produktions GmbH,

Emil-Barell Strasse 7,

79639 Grenzach-Wyhlen,

Németország

OGYI-T-8110/09

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.