OGYI/28830/2010 sz. határozat

1/2. sz. melléklete

1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

OGYI/28830-3/2010 sz. határozat 1/2. sz. melléklete

Canephron® bevont tabletta

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canephron® bevont tabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Canephron® bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Canephron® bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Canephron® bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Canephron® bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Canephron® bevont tabletta alkalmazható támogató és kiegészítő terápiaként a vese és a húgyutak gyulladásos megbetegedéseinek enyhe eseteiben, illetve vesehomok képződésének megelőzésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

2.    TUDNIVALÓK A CANEPHRON® BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Canephron® bevont tablettát,

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (ezerjófű, lestyángyökér, illetve rozmaringlevél) vagy a Canephron® bevont tabletta egyéb összetevőjére,

·    ha gyomorfekélye van,

·    ha vesegyulladása van vagy veseműködése károsodott,

·    szív-, és veseműködés károsodása miatt kialakult oedema esetén.

A vese gyulladásos megbetegedéseiben kérje ki az orvos tanácsát.

A Canephron® bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható    

Véres vizelet, vizeletürítési zavar vagy akut vizelet visszatartás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-, illetve Lapp laktáz hiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

1 db bevont tabletta 45 mg laktóz-monohidrátot és kb. 0,020 szénhidrát-egységet (BU) tartalmaz.

A gyógyszer nem adható 12 évnél fiatalabb gyermekeknek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatást eddig nem jelentettek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mert nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canephron® bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Canephron® bevont tabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer glükóz-szirupot, szacharózt és laktóz-monohidrátot tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A CANEPHRON® BEVONT TABLETTÁT?

A Canephron® bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

KorEgy adag,

naponta háromszorTeljes napi adag

Felnőttek és12 év feletti serdülők2 bevont tabletta6 bevont tabletta

A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

Szedése alatt bőséges folyadékbevitel szükséges.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama alapvetően nem korlátozott, de figyelembe kell venni "A Canephron® bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetben foglaltakat!

Beszéljen orvosával, ha úgy érzi, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge!

A Canephron® bevont tabletta nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Ha az előírtnál több Canephron® bevont tablettát vett be

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Canephron® bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Canephron® bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1

Gyakori:    10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1

Nem gyakori:     100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1

Ritka:    1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb mint 1, beleértve az egyedi eseteket is,

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritkán allergiás bőrreakciókról számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakran emésztőrendszeri rendellenesség (hányinger, hányás, hasmenés) előfordulhat.

Ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak vagy bármely mellékhatás súlyossá válik, valamint a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Canephron® bevont tablettáT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Canephron® bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Canephron® bevont tabletta

-    A készítmény hatóanyagai:

Ezerjófű (Centaurium erythraea Rafn.) virágos hajtás, porított        18 mg

Lestyán (Levisticum officinale Koch.) gyökér, porított         18 mg

Rozmaring (Rosmarinus officinalis L.) levél, porított         18 mg

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon (K 25),

kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Tabletta bevonat: natív ricinusolaj, vörös vasoxid (E172), montán-glikol-viasz,

povidon (K 30), riboflavin (E101), sellak, titán-dioxid (E 171),

glükóz-szirup, kukoricakeményítő, módosított kukoricakeményítő,

kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.

Milyen a Canephron® bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.

60 db, 120 db, 200 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC és alumínium fólia buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIONORICA SE

Kerschensteinerstr. 11-15

92318 Neumarkt

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ASI Budapest Kft.

1105 Budapest, Bolgár u. 4.

Tel.: 06-1/ 431-8934

Fax: 06-1/ 431-8953

E-mail: asihun@t-online.hu

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június