OGYÉI/71080/2021

OGYÉI/28870/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

BRONCHOSTOP Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott tünetekre alkalmazható.

A készítmény a megfázáshoz társuló hurutos köhögés kezelésére, illetve a torok irritációjához kapcsolódó száraz köhögés csillapítására ajánlott 2 éves kor feletti gyermekeknek és felnőtteknek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Hogyan fejti ki a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat a hatását?

A régóta fennálló használatból rendelkezésre álló adatok alapján a kakukkfű hatóanyagai elősegítik a légutakban tartósan fennálló, viszkózus váladék felköhögését, ezáltal a hörgök tisztulását.

A régóta fennálló hagyományos használat alapján az orvosi zilizben található poliszacharidok nyugtatják a torok irritációt, és csökkentik a köhögési ingert.

2.    Tudnivalók a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni oldat szedése előtt

Ne szedje a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot

-    ha allergiás a hatóanyagaira vagy az árvacsalánfélék (ajakosok) családja egyéb tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes váladék jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Forduljon orvosához, ha Önnek asztmája van vagy hajlamos allergiás reakciókra, mert a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat súlyosbíthatja az asztma tüneteit. Fennáll a kockázata annak, hogy ez a gyógyszer allergiás reakciókat vált ki, és nagyon ritka esetben anafilaxiát - ideértve az anafilaxiás sokkot is - idézhet elő olyan betegek esetén, akiknél allergiás reakciók kialakulása jellemző.

A gyógyszer használata 2 éves kor alatti gyerekek esetében nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt és/vagy azért, mert ilyen esetben szükség van a kezelőorvos tanácsára.

2 és 3 éves kor közötti gyermekek esetén a gyógyszert kizárólag a kezelőorvossal történt konzultációt követően szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódása lelassulhat. Ennek megelőzése érdekében ezt a gyógyszert legalább ½ - 1 órával az egyéb gyógyszerek bevételét megelőzően vagy azt követően szabad csak alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer termékenységet befolyásoló, továbbá a terhesség és a szoptatás során kifejtett hatásáról nincsenek adatok. A megfelelő adatok hiánya miatt terhesség és szoptatás alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz tartósítószerként.

Ezek allergiás reakciókat okozhatnak, amelyek esetleg csak később jelentkeznek. (Lásd a „Ne szedje a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot” pontot).

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat málnalé sűrítményt tartalmaz, amely szacharózt, glukózt és fruktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 66 mg fruktózt tartalmaz 15 ml-ben.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 38,9 mg propilénglikolt tartalmaz 15 ml-ben.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 15 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:

15 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 90 ml)

12 év alatti gyermekeknek felnőtt felügyelete mellett adható.

4 és 12 év közötti gyermekeknek:

7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml)

2 és 4 év közötti gyermekeknek:

Kezelőorvossal való egyeztetés után, 7,5 ml 3-4 óránként (naponta 4-6 alkalommal, maximális napi adag 45 ml) alkalmazható.

2 év alatti gyermekeknek:

2 év alatti gyermekek esetében alkalmazása nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt, ilyen esetben keresse fel a gyermek orvosát.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatból öntsön hígítatlanul a hozzátartozó mérőkupakba, amely 2,5 ml-től 20 ml-ig van beosztva.

Szükség esetén a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat adható vízzel vagy forró teával hígítva.

Az alkalmazás időtartama:

A Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot öt napig ajánlott szedni.

Ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett nem javulnak, esetleg súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot vett be

Amennyiben túl sok Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot vett be, keresse fel kezelőorvosát, a gyógyszer csomagolását és a megmaradt oldatot is vigye magával.

Lehetséges, hogy egyes, a 4. pontban felsorolt mellékhatások felerősödhetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a készítmény előírás szerinti szedését.

Ha Önnek légszomja van, magas a testhőmérséklete (lázas), vagy a köpetváladéka sárgászöld vagy barna színű (gennyes köpet),feltétlenül konzultáljon kezelőorvosával vagy más képzett egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Ez a gyógyszer a következő súlyos allergiás reakciókat idézheti elő. Amennyiben a következők valamelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen kérjen orvosi tanácsot:

• tünetek, amelyek magukban foglalhatják a szédülést vagy ájulást, légzési nehézségeket vagy sípoló légzést, szapora szívverést, bőrkiütést, zavartságot és szorongást vagy eszméletvesztést (anafilaxiás reakció)

• az arc, az ajak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata (angioödéma)

• hólyagosodás a szájban és a torokban

• az asztma tüneteinek súlyosbodása

• légzési nehézség (beleértve a légszomjat)

További lehetésges mellékhatások

Amennyiben a következő mellékhatások valamelyike súlyossá válik vagy érinti Önt, vagy egyéb más mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és a lehető legrövidebb időn belül kérjen orvosi tanácsot:

• Allergiás bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést (vörös pattanások a bőrön) és viszketés.

• Emésztőrendszeri betegségek, úgy mint fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasüregben, hasmenés, hányás és hányinger.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az üveget tartsa jól lezárva.

A készítmény felbontás után 4 hétig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő “Felhasználható:” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat?

A készítmény hatóanyagai:

15 ml (= 15,45 g) tartalma:

117,1 mg kerti és spanyol kakukkfű levél és virág (Thymus vulgaris L., vagy Thymus zygis L., herba)

száraz kivonat (7-13:1), kivonószer: víz

829,6 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) folyékony kivonat (1:12-14), kivonószer: víz

Egyéb összetevők:

Xilit (E967), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), málnalé sűrítmény (szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz), málna aroma (szintetikus és természetes aromák, propilénglikol (E1520)), xantán gumi, citromsav-monohidrát, maltodextrin, akáciamézga, glicerin (E422), szacharin-nátrium (E954), neoheszperidin-dihidrokalkon, tisztított víz.

Milyen a Bronchostop Sine alkoholmentes köhögés elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösesbarna színű, málna és kakukkfű illatú és ízű viszkózus oldat.

100 ml, 120 ml, 150 ml, és 200 ml oldat fehér, biztonsági záras, csavaros HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III. típusú) barna üvegbe töltve.

Egy üveg és egy 2,5; 3; 5; 7,5; 10; 12,5 és 15 ml-es beosztású PP adagoló pohár dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21

1160 Bécs

Ausztria

OGYI-TN-45/02        100 ml

OGYI-TN-45/03        120 ml

OGYI-TN-45/04        150 ml

OGYI-TN-45/05        200 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július