OGYÉI/69744/2017

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bronchipret filmtabletta

Hatóanyag:

Kankalingyökér száraz kivonat

Kakukkfű száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bronchipret filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bronchipret filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bronchipret filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bronchipret filmtabletta egy növényi gyógyszer, köpetürítéssel járó (produktív) köhögés esetén alkalmazható a besűrűsödött váladék felköhögésének megkönnyítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Bronchipret filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Bronchipret filmtablettát:

-    ha allergiás a hatóanyagokra, az Ajakosok (Lamiaceae) növénycsaládba tartozó egyéb növényekre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez:

-    ha légszomja van, lázas vagy gennyes köpete van,

-    ha gyomorhurutban (gasztritisz) vagy gyomorfekélyben szenved,

-    ha a gyógyszer szedése alatt a tünetei súlyosbodnak.

Gyermekek

Hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében használata nem igazolt.

Egyéb gyógyszerek és a Bronchipret filmtabletta

Klinikai kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló adat miatt.

Nem ismert, hogy a Bronchipret filmtabletta hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak‑e az emberi anyatejbe. A Bronchipret filmtabletta ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bronchipret filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Bronchipret filmtabletta glükózt és laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Bronchipret filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: naponta 3‑szor 1 filmtabletta (naponta legfeljebb 3 filmtabletta).

A Bronchipret filmtablettát szétrágás nélkül étkezés előtt elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni.

Ha a tünetei a gyógyszer alkalmazásakor 1 héten belül nem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez.

Vese- vagy májfunkció károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.

Alkalmazása gyermekeknél

18 év alatti gyermekek és serdülők esetén alkalmazása nem ajánlott (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Bronchipret filmtablettát vett be

Túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás gyomorpanaszokat, hányást és hasmenést okozhat. Ha az előírtnál több Bronchipret filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa eldönti, hogy milyen intézkedésekre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a Bronchipret filmtabletta szedését a kezelőorvosa által előírtaknak, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Bronchipret filmtabletta szedését

A Bronchipret filmtabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Emésztőrendszeri rendellenességek, például görcsök, hányinger, hányás és hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakciók, mint például légszomj, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a torok duzzanata.

A túlérzékenységi reakció első jelei után Bronchipret filmtablettát nem szabad újra bevenni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bronchipret filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brochipret filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai:

60 mg kankalingyökér száraz kivonat (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) (6‑7:1), kivonószer: etanol 47,4% (V/V).

160 mg kakukkfű száraz kivonat (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) (6‑10:1), kivonószer: etanol 70% (V/V).

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; laktóz-monohidrát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; 30%‑os poliakrilát diszperzió; kroszpovidon; hipromellóz; talkum; povidon K25; magnézium-sztearát; titán-dioxid (E171); propilén-glikol; borsmenta aroma (gumiarábikum; maltodextrin; laktóz); klorofill rézkomplexe (E141); glükóz szirup; szacharin-nátrium; szimetikon, dimetikon; riboflavin (E101)

Milyen a Bronchipret filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Zöld, kerek, mindkét oldalán domború és matt felületű filmbevonatú tabletták. A filmtabletta átmérője 10,1‑10,3 mm.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

20 db, 50 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BIONORICA SE

Kerschensteinerstraße 11-15

92318 Neumarkt

Németország

OGYI-T-9642/08    20x

OGYI-T-9642/09    50x

OGYI-T-9642/10    100x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Bulgária, Horvátország, Németország, Olaszország Luxemburg, Hollandia, Norvégia, SzlovéniaBronchipret TP

Észtország, Finnország, Franciaország, Dánia, SvédországMucopret

LettországBronchipret TP apvalkotās tabletes

LitvániaBronchipret 60 mg/160 mg plėvele dengtos tablets

LengyelországBronchitabs

MagyarországBronchipret filmtabletta

RomániaBronchipret TP comprimate filmate

SpanyolországBronchipret Tablets 160 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película

SzlovákiaMucopret filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.