OGYÉI/45171/2018        2. verzió

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

cianokobalamin (B12-vitamin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta (a továbbiakban B12-vitamin Ankermann tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a B12-vitamin Ankermann tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a B12-vitamin Ankermann tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a B12-vitamin Ankermann tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a B12-vitamin Ankermann tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A B12-vitamin Ankermann tabletta cianokobalamint tartalmaz, amely B12-vitaminként ismert, és a B12-vitaminhiány kezelésére használják, különösen olyan betegeknél akik

-    szigorúan vegetáriánusok vagy vegán étrenden élnek

-    B12-vitamin felszívódási zavaruk van.

A legtöbb ember elegendő B12-vitaminhoz jut a táplálékból, de ha Ön gyomor-vagy bélműtéten esett át vagy bizonyos gyomor-bélbetegségei vannak, (gyomorhurut, cöliákia), vagy étel-kobalamin felszívódási zavara van, lehet, hogy Önnél nem szívódik fel elegendő mennyiségű B12-vitamin.

A B12-vitaminhiány kialakulásának rizikója a korral és szigorú vegetáriánus vagy vegán étrend esetén megnőhet.

B12-vitaminhiány következtében az alábbi kórképek fordulhatnak elő:

·    vérképzési zavarok, bizonyos típusú vérszegénység, azaz (anémia: csökken a vörösvértestek száma)

·    idegrendszeri betegségek, (a gerincvelő megbetegedése)

·    egyéb B12-vitaminhiánnyal összefüggő betegségek

A B12-vitaminhiány korai tünetei a fáradtság és sápadtság, a kezek és lábak bizsergése, bizonytalan járás és a csökkent fizikai erő. Előfordulhatnak egyéb idegrendszeri tünetek, mint pl. a kezek vagy lábak égő érzése, zsibbadása vagy fájdalma, továbbá izomgyengeség, zavartság és az ítélőképesség károsodása.

A B12-vitaminhiány tünetek nélkül is előfordulhat és éveken át tarthat mielőtt a beteg egészsége romlana.

2.    Tudnivalók a B12-vitamin Ankermann tabletta szedése előtt

Ne szedje a B12-vitamin Ankermann tablettát ha:

·    allergiás a cianokobalaminra vagy a B12-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·    dohányzás okozta látásromlásban (dohányzás okozta ambliopia) vagy látóideg gyulladásban

(retrobulbáris neuritisz) szenved, mely a csökkent vörösvértestszám következménye (anémia

pernicióza)

·    fennáll Önnél egy bizonyos szembetegség kockázata (Leber–féle optikus atrófia)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha folsav hiánya is van, ez gyengítheti a terápiára adott válaszát. Ebben az esetben, konzultáljon orvosával a B12-vitamin Ankermann tabletta alkalmazása előtt, mivel kiegészítő intézkedések és egészségügyi megfigyelés lehetnek szükségesek.

Az erős dohányzás inaktiválja a B12‑vitamint.

A B12-vitamin egyik hatása a megnövekedett vörösvértestképzés, mely fokozza a szervezet káliumigényét. A súlyos B12-vitaminhiány (vérszegénységgel) intenzív kezelése hypokalaemiahoz és hirtelen halálhoz vezethet.

A B12-vitamin Ankermann tablettát nem szabad orvossal történő konzultáció nélkül 3 hónapnál több ideig folyamatosan szedni. Ha úgy érzi, hogy további cianokobalamin pótlásra lehet szüksége, kérjük konzultáljon orvossal, hogy beütemezze a szükséges vérvizsgálatot.

Egyéb gyógyszerek és a B12-vitamin Ankermann tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A B12-vitamin Ankermann tabletta hatását az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják:

·    Protonpumpa-gátlók (pl. omeprazol) és hisztamin H2-antagonisták (pl. cimetidin), mindkettőt a

fokozott gyomorsav termelődés kezelésére alkalmazzák, amely emésztési zavart vagy fekélyt

okoz.

·    Kolchicin, köszvény kezelésére alkalmazzák

·    Neomicin és kloramfenikol, melyek antibiotikumok

·    Biguanidok, pl. a metformin, melyet cukorbetegségben használnak

·    Aminoszalicilsav, melyet gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmaznak

·    Szájon át szedhető fogamzásgátlók

·    Glukokortikoidok pl. prednizolon, melyet gyulladás kezelésére használnak

·    Kolesztiramin, melyet a vér koleszterin (zsír) szintjének csökkentésére használnak

·    Kálium-klorid, melyet a káliumhiány korrekciójára használnak

·    Metildopa, melyet magas vérnyomás kezelésére használnak

·    Második generációs antipszichotikumok (pl. olanzapin és riszperidon)

Terhesség, szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A B12-vitamin Ankermann tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A B12-vitamin Ankermann tabletta tejcukrot (laktóz) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a B12-vitamin Ankermann tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A B12-vitamin Ankermann tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű vízzel, lehetőleg reggel, éhgyomorra.

Alkalmazása felnőtteknél

Az ajánlott napi adag 1 tabletta B12-vitamin Ankermann tabletta. Ez 1000 mikrogramm cianokobalaminnak felel meg naponta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél és serdülőknél legfeljebb napi 1000 mikrogramm cianokobalamin ajánlott szájon át a B12-vitaminhiány injekciós kezelésének alternatívájaként.

A B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Csak 6 éves és annál idősebb gyermekeknek akkor ajánlott, amennyiben a gyermek a tablettát szétrágás nélkül le tudja nyelni.

Alkalmazása idős betegeknél

A felnőtteknél leírt adagolás érvényes.

Ha veseproblémája van

Konzultáljon orvosával a B12-vitamin Ankermann tabletta szedését megelőzően, ha vesekárosodása van.

Ha májproblémája van

Nem ismert, hogy biztonságosan szedheti-e ezt a gyógyszert, ha májproblémái vannak. Konzultáljon orvosával a B12-vitamin Ankermann tabletta szedését megelőzően, ha májkárosodása van.

Ha az előírtnál több B12-vitamin Ankermann tablettát vett be

Ha az előírtnál több B12-vitamin Ankermann tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával, aki megteszi a szükséges intézkedéseket. Nem jelentettek mérgezéses esetet.

Nem ismert a túladagolás ellenszere. Túladagolás esetén el kell kezdeni a tüneti kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a B12-vitamin Ankermann tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal tegye ezt meg, hacsak nincs itt az ideje a következő adag bevételének. Ha ez történt, ne vegye be az elfelejtett adagot, de vegye be a szokásos adagját a helyes időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a B12-vitamin Ankermann tabletta szedését

A készítmény szedésének abbahagyása a B12-vitaminhiány elégtelen pótlását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat általában a B12-vitamin injekciós alkalmazása során jegyezték fel:

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet

·    Súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek csalánkiütés, a test nagyobb területeinek bőrkiütése

vagy viszketés formájában jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

·    Acne-szerű, hólyagos kiütések

·    Láz

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a B12-vitamin Ankermann tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a B12-vitamin Ankermann tabletta?

Hatóanyag:

1000 mikrogramm cianokobalamin (a B12-vitamin szintetikus formája).

Egyéb összetevők:

povidon (K 30), sztearinsav, montán glikol viasz, laktóz-monohidrát, szacharóz, gumiarábikum, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), kaolin, makrogol 6000, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen a B12-vitamin Ankermann tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér bevont tabletta.

10 db, 50 db vagy 100 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

71034 Böblingen

Calwer Str.7.

Németország

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

29439 Lüchow

Wendlandstraße 1.

Németország

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-23385/01        10×

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-23385/02        50×

B12-vitamin Ankermann 1000 mikrogramm bevont tabletta

OGYI-T-23385/03        100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2019. február