26587/55/09, 26584/41/09, 36959/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    ASTRIX 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

acetilszalicilsav

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindamellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula hatását a vérlemezkék összecsapzódásának gátlásán keresztül fejti ki. A hatóanyag gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt a gyomor-nyálkahártyát kíméli, ami a hosszantartó kezelés során előnyös.

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula az alábbi esetekben alkalmazható a vérlemezkék összecsapzódásának gátlására:

·    koszorúér elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom,

·    szívinfarktus,

·    újbóli infarktus megelőzésére,

·    artériás érsebészeti beavatkozások után,

·    átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére.

·     szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi és 55-79 év közötti nőbetegek esetében, amikor a várt terápiás eredmény felülmúlja a gyomor-bélvérzés fokozott kockázatából eredő veszélyt.

2.    TUDNIVALÓK AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

    Ne szedje az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát

Ne szedje a gyógyszert, ha Ön az alábbi betegségek/állapotok bármelyikében szenved:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, szalicilátokra vagy az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyéb összetevőjére. (Esetleg korábban emiatt bekövetkezett asztmás roham.)

·    ha gyomor- vagy nyombélfekély betegségben szenved,

·    ha kórosan fokozott vérzékenységi hajlamban szenved,

·    terhesség és szoptatás időszakában, ha az orvos másképp nem rendelkezik,

·    a terhesség utolsó harmadában alkalmazása ellenjavallt.

·    gyermekek és serdülők vírusfertőzése esetén, védőoltás adásakor és azt követően alkalmazása ellenjavallt.

    Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával a készítmény szedésének megkezdése előtt, amennyiben az alábbi betegségek fennállnak Önnél:

·    tüdőasztma,

·    köszvény

·    alvadásgátló kezelés,

·    egyéb gyulladásgátló, reuma-ellenes szerekkel szembeni túlérzékenység,

·    állandó vagy visszatérő gyomorpanaszok,

·    korábban ismertté vált vese- vagy májkárosodás,

·    glükóz - 6 - foszfát - dehidrogenáz hiány,

·    rendszeres alkohol-fogyasztás.

Műtéti beavatkozások előtt a gyógyszer alkalmazásáról a műtétet végzőknek tudomást kell szerezniük!

Ne adja be gyermekének a gyógyszert az orvos tudta nélkül!

Gyermekek (16 éves kor alatt) csak állandó orvosi felügyelet mellett, csak indokolt esetben szedhetik a készítményt.

Lázas, esetleg vírusfertőzésben szenvedő gyermek és serdülő részére a készítmény nem adható!

Amennyiben a készítmény alkalmazása közben gyermekén hányást, hányingert, zavartságot, bágyadtságot észlel, a kezelést azonnal szakítsa meg, s keresse fel orvosát haladéktalanul. E tünetek ugyanis egy igen ritka, de veszélyes betegség, a Reye-szindróma tünetei lehetnek, melynek ellátása szakorvost igényel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fokozza az alább felsorolt gyógyszerek hatását:

·    alvadásgátlók,

·    nem szteroid gyulladáscsökkentők,

·    cukorbetegség elleni tabletták,

·    metotrexát,

·    lítium, digoxin, barbiturát,

·    szulfonamidok, egyéb típusú antibiotikumok,

·    valproát,

·    trijódtironin.

A gyomor-bélvérzés kockázata nő, Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával történő egyidejű szteroidkezelés vagy alkoholfogyasztás esetén.

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula csökkenti az alább felsorolt gyógyszerek hatását:

·    egyes vízhajtók,

·    vérnyomáscsökkentők,

·    húgysavcsökkentők,

·    gyomorsav túltengés esetén szedett gyógyszerek.

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyomor-bélvérzés kockázata nő egyidejű alkoholfogyasztás esetén.

    Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első és második harmadában csak orvosi javaslatra alkalmazható.

A harmadik harmadban alkalmazása ellenjavallt.

Ha szoptatás ideje alatt nagyobb adagokkal való kezelés szükséges, a szoptatást be kell fejezni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?

Az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja

·    koszorúér elmeszesedés okozta mellkasi fájdalom esetén napi 1-3 kapszula,

·    szívinfarktus esetén vagy újbóli infarktus megelőzésére napi l kapszula,

·    artériás érsebészeti beavatkozások után napi 1-3 kapszula,

·    átmeneti keringési zavar és agyi infarktus megelőzésére napi 1-3 kapszula,

·    szívinfarktus kockázatának csökkentése szív-érrendszeri veszélyeztető tényezőkkel rendelkező betegek esetében, naponta 1 kapszula vagy kétnaponta 3 kapszula.

A kapszulát étkezés után, bő folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. A megfelelő orvosi beavatkozás felnőttek és gyermekek esetében egyaránt nélkülözhetetlen még akkor is, ha a túladagolás jelei és tünetei aktuálisan nem észlelhetőek.

Heveny túladagolás tünetei:

Sav-bázis egyensúly, anyagcserezavarok alakulhatnak ki, vércukorszint leesése, gyomor-, bélrendszeri vérzések, fülzúgás, émelygés, hányás, látás- és halláskárosodás, fejfájás, szédülés, zavartság.

Idült túladagolás tünetei:

Gyomor-, bélrendszeri vérzések, fekélyek, vérzékenység, szédülés, fülcsengés, különösen gyermekeknél és idősebb betegeknél a túladagolás jele lehet.

Ha elfelejtette bevenni az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján a következő kategóriákba sorolják:

Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka (10000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Gyakori: a vérzési idő meghosszabbodása

Ritkán: operáció ideje alatt és után vérzés alakult ki azoknál a pácienseknél, akik az operáció előtt vagy után acetilszalicilsavat alkalmaztak.

Ritka: májenzim szintek megemelkedése

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: vérszegénység

Ritka esetben hosszantartó szedéskor vérszegénység léphet fel az észrevétlen gyomor­bél vérzés következtében.

Ritka: vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejt szám csökkenés

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Ritka: Fülcsengés, időszakos halláscsökkenés nagyobb adagoknál, vagy hosszan tartó kezelésnél gyakran előfordul. E mellékhatások reverzibilisek, a kezelés felfüggesztését követő néhány napon belül gyakorlatilag teljesen megszűnnek. A fülcsengés, valamint a halláscsökkenés a krónikus szalicilát-mérgezés egyik jele is.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Ritka: hörgőgörcs

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: Gyomorbántalom, hányinger, hányás, hasfájás, szívtájéki égő érzés

Nem gyakori: Gyomor-bélrendszeri vérzések, melyek általában pontszerűek, de masszív vérzések is lehetnek. Megjelenésük, súlyosságuk dózisfüggő.

Ritka: A gyomor, illetve a nyombél fekélyes elváltozásai. Az acetilszalicilsav gyakran újraaktiválja a gyomor, illetve nyombél fekélyeket.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Ritka: Veseelégtelenség, vesekárosodás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés, bőrvörösség

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, bőrreakciók, ödéma, vérnyomásesés)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: májkárosodás

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás, szédülés, látászavar, aluszékonyság.

Különösen gondos felügyeletet igényelnek azok a betegek, akiknek anamnézisében gyomor-nyombélfekély szerepel, akiknek gyomor-bélpanaszaik vannak, beszűkült máj- és vesefunkció vagy szívelégtelenség áll fenn.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ ASTRIX 100 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on,a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Astrix 100 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

·    A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg acetilszalicilsav kapszulánként.

·    Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, Eudragit L30 D55, glicerin-monosztearát, poliszorbát 80, trietil-citrát, tisztított víz.

Kapszulahéj: indigókármin (E132), eritrozin (E127), zselatin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Alsó és felső felén átlátszó, rózsaszín, 4-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér, szagtalan vagy enyhén ecetszagú pellet.

30 db kapszula színtelen, átlátszó, PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-3800/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 11. 19.