Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspicont 500 mg/50 mg tabletta

acetilszalicilsav, koffein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei négy napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspicont 500 mg/50 mg tabletta (a továbbiakban Aspicont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Aspicont tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Aspicont tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Aspicont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Aspicont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspicont tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza: az acetilszalicilsav fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású, a koffein pedig tovább növeli a fájdalomcsillapító hatást.

Az Aspicont tabletta enyhe és középerős fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, valamint gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazható.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei négy napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Aspicont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Aspicont tablettát

-                 ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra, koffeinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                 ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,

-                 ha jelenleg gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved,

-                 ha fokozott vérzékenységben szenved,

-                 ha súlyos vesekárosodásban szenved,

-                 ha súlyos májkárosodásban szenved,

-                 ha súlyos szívelégtelenségben vagy egyéb szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved,

-                 ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,

-                 terhességének utolsó harmadában,

-                 16 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aspicont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,

-                 fennálló allergiás reakciók, asztma, szénanátha, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor,

-                 véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony dózisú heparint) történő egyidejű kezelés esetén,

-                 ha korábban gyomor-bél rendszeri fekélye vagy emésztőrendszeri vérzése volt,

-                 májkárosodás esetén,

-                 vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és akut veseelégtelenség kockázatát,

-                 műtéti beavatkozás előtt, beleértve a kisebb sebészeti beavatkozásokat (mint például foghúzás)

-                 ha súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenved, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés.

Az Aspicont tabletta hosszútávon történő alkalmazása esetén jelentkező fejfájás kezelésére ne szedje tovább az Aspicont tablettát, mert ez az állapot állandósulhat.

Fájdalomcsillapítók, különösképpen több fájdalomcsillapító együttes, rendszeres alkalmazása nem ajánlott, mert vesekárosodás és akut veseelégtelenség kialakulásához vezethet.

Köszvényre hajlamos betegeknél Aspicont tabletta szedése köszvényes rohamot válthat ki.

Ez a gyógyszer koffeint tartalmaz. Nagyobb mennyiségű koffeintartalmú kávé, tea, illetve egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő a gyógyszer szedésekor. A túl magas koffeinbevitel alvási nehézséget, remegést és mellkasi diszkomfortérzést (szívdobogásérzés) okozhat.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható.

Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és kizárólag akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Aspicont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Aspicont tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása fokozódik:

-                 egyes véralvadásgátlók,

-                 más nem szteroid gyulladáscsökkentők,

-                 szájon át alkalmazott szteroidok (kivéve az Addison-kórban alkalmazott hormonpótlás)

-                 egyes vércukorszint-csökkentők,

-                 az autoimmun és daganatos betegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,

-                 az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,

-                 a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,

-                 a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI),

-                 bizonyos idegrendszer működését serkentő gyógyszerek, pl. egyes asztma és allergia ellenes szerek és pajzsmirigyhormonok (pl. tiroxin): a szapora szívverés veszélye nő.

-                 efedrin és más hasonló gyógyszerek (pl. a meghűlés és a szénanátha kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek): függőség kialakulásának lehetősége növekszik.

Aspicont tablettával történő együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek hatása csökken:

-                 egyes vérnyomáscsökkentők,

-                 egyes vizelethajtók,

-                 nyugtató hatású gyógyszerek (pl. barbiturátok, antihisztaminok),

-                 a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők.

Gyógyszerkölcsönhatások koffeinnel:

-                 nagyobb adagokban az egyes szorongásoldó szerekkel (pl. benzodiazepinek) egyidejűleg szedve különböző, előre nem kiszámítható kölcsönhatásokat okozhat,

-                 fogamzásgátlók, egyes gyomorfekély elleni gyógyszerek (pl. cimetidin) és a diszulfirám (alkohol elvonásra alkalmazott gyógyszer): csökkenthetik a koffein lebomlását,

-                 egyes nyugtató hatású gyógyszerek (pl. barbiturátok) és a dohányzás fokozzák a koffein lebomlását,

-                 teofillin tartalmú gyógyszerek (tüdőasztma, hörgőgörcs kezelésére szolgáló készítmény): a teofillin kiválasztása lassul, ezáltal a mellékhatások kockázata fokozódik,

-                 a fertőzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (kinolon-karboxilsav típusú girázgátlók) csökkenthetik a koffein kiválasztását a szervezetből,

-                 májenzimműködést fokozó gyógyszerek (pl. egyes epilepszia kezelésére alkalmazott szerek): csökkentik a fájdalomcsillapító hatást.

Az Aspicont egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát lehetőleg étkezés után bőséges (1/2-1 pohár) folyadékkal vagy vízben feloldva kell bevenni.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bél rendszeri vérzések kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aspicont tabletta a terhesség első 6 hónapjában kizárólag indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható, a terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható.

Szoptatás időszakában kizárólag nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

3.       Hogyan kell szedni az Aspicont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 16 év feletti serdülők:

1 tabletta, ami 6 óránként ismételhető. A napi maximális adag 3 tabletta.

A tablettát lehetőleg étkezés után, sok folyadékkal (1/2-1 pohár vízzel) vagy vízben feloldva kell bevenni. A tablettát nem szabad éhgyomorra bevenni és orvosi felügyelet nélkül 4 napnál tovább szedni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és serdülőknek 16 éves kor alatt nem adható.

Ha az előírtnál több Aspicont tablettát vett be

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, halláscsökkenés, fülcsengés, zavartság, görcsök, hányinger, felgyorsult légzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság.

Ha elfelejtette bevenni az Aspicont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomorégés, hányinger, hányás, hasi fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrreakciók

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         különösen asztmás betegekben túlérzékenységi reakciók alakulhatnak ki, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: magas vérnyomás, nehézlégzés, orrfolyás, orrdugulás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk vagy angioödéma).

·         gyomorfekély (nagyon ritkán perforálhat), gyomor-bél rendszeri vérzés, melynek tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszerű széklet, gyomorgyulladás. A hosszútávon fennálló vérzés ritkán vérszegénységhez vezethet.

• súlyos túlérzékenységi reakciók, mint például Erythema multiforme

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• megemelkedett májenzim értékek

Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek.

Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Az acetilszalicilsav fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet bőr alatti vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. A megnövekedett vérzékenység a gyógyszer bevételtől számított 4-8 napig állhat fenn.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység, fejfájás, kézremegés, szédülés, zavartság, halláscsökkenés, fülcsengés (a túladagolás tünetei is lehetnek)

• kipirulás, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, gyors szívverés, szívritmuszavar
• veseműködési zavar, akut veseelégtelenség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Aspicont tablettát tárolni?

PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

HDPE tartály:

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A HDPE tartály első felbontását követően 4 hónapig felhasználható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspicont tabletta

-          A készítmény hatóanyagai az acetilszalicilsav és a koffein. 500 mg acetilszalicilsavat és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.

-          Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az Aspicont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 12 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű tabletták.

10, 20 vagy 30 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

20 db tabletta nedvességmegkötőt tartalmazó garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Tel.: 06-1-233-0661

Fax: 06-1-233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

OGYI-T- 23395/01           10×             PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T- 23395/02           20×             PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás

OGYI-T- 23395/03           20×             HDPE tartály

OGYI-T- 23395/04           30×             PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2018. június.