OGYÉI/58739/2022

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

azelasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Antalerg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Antalerg alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Antalerg-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Antalerg-et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Antalerg szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. A készítmény hatóanyaga az azelasztin-hidroklorid, mely a szervezet által allergiás reakció során termelt vegyületek hatását gátolja.

Az Antalerg adott évszakban (szezonálisan) jelentkező allergiás eredetű kötőhártya-gyulladás és orrnyálkahártya-gyulladás, különösen a szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.

A készítmény felnőtteknél, serdülőknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható továbbá olyan egész éven át tartó allergiás eredetű kötőhártya-gyulladás és orrnyálkahártya-gyulladás kezelésére, amelyet például házi por, állati szőr vagy poratka okoz.

2.    Tudnivalók az Antalerg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Antalerg-et:

-    ha allergiás az azelasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha (bakteriális, vírusos vagy gombás eredetű) fertőzéses szembetegsége van.

-    bizonyos fajta (zárt zugú) zöldhályog esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Antalerg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Antalerg nem alkalmazható a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazása nem javasolt szezonális allergiás tünetek (például szénanátha) esetén 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél, továbbá egész éven át tartó allergiás tünetek (például házi porra, állati szőrre, vagy poratkára való allergia) esetén 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Antalerg

Az Antalerg kölcsönhatásba léphet az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Önnek egy másik orvos új gyógyszert rendel, tájékoztassa, hogy Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet használ.

Ha az Antalerg szemcseppel egyidejűleg más szemészeti készítményt is használ, az Antalerg alkalmazása előtt mondja ezt el kezelőorvosának.

Általános ajánlás, hogy az Antalerg szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása után rövid időre égő érzés és homályos látás léphet fel, ezért az Antalerg alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Antalerg benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,05 mg benzalkónium-kloridnak milliliterenként.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsébe, és megváltoztathatja annak színét. A gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséjét és 15 perccel később tegye csak vissza. Általánosságban, a kezelés ideje alatt kontaktlencse viselése nem javasolt.

A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-betegségben szenved (a szaruhártya a szem elülső részén található áttetsző réteg). Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Antalerg-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Adott évszakban (szezonálisan) jelentkező allergiás kötőhártya-gyulladás és orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) esetén

Felnőtteknek, serdülőknek és 4 évesnél idősebb gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni naponta két alkalommal.

Az egyes cseppentések között ajánlott azonos időközöket tartani (legalább 10–12 órát). Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4 × 1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.

Egész éven át tartó allergiás kötőhártya-gyulladás és orrnyálkahártya-gyulladás esetén (például házi por, állati szőr vagy poratka által kiváltott allergia következtében)

Felnőtteknek, serdülőknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni naponta két alkalommal.

Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4 × 1 cseppre növelhető. A készítményt lehetőleg rendszeresen alkalmazza a tünetek megszűnéséig, mivel a kezelés megszakításával a tünetei újra fellángolhatnak.

A folyamatos kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 6 hetet.

Kontaktlencsét viselők

Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat az Antalerg-kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Antalerg alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Használati útmutató

1.    Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2.    Csavarja le a tartály kupakját.

3.    Tartsa a tartályt lefelé fordítva.

4.    Az ujjával gyengéden húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját.

5.    Tartsa a cseppentőfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy ne érintse a szemhez, illetve a szem környékéhez.

6.    Nyomja össze gyengéden a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen a szembe. Ezután engedje el az alsó szemhéjat.

7.     Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felőli zugához. Tartsa így 1 percig, miközben a szeme csukva van.

8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.

9. Rögtön az alkalmazást követően csavarja vissza szorosan a kupakot a tartályra.

Ha az előírtnál több Antalerg-et alkalmazott

A készítmény előírásszerű alkalmazása esetén a túladagolás előfordulása nem valószínű. Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet.

Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház baleseti osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Antalerg-et

Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban alkalmazza a szokásos adagokat a szokásos időpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az azelasztin szemcsepp általában jól tolerálható, bár alkalmazásakor olykor mellékhatások észlelhetők, melyek a következők lehetnek:

-     Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Enyhe szemirritáció (égő, viszkető érzés, könnyezés, idegentestérzés) közvetlenül a becseppentést követően, mely rendszerint rövid ideig tart.

-     Nem gyakori (100-ból legfeljebb 10 beteget érinthet):

    Keserű íz érzése a szájban, mely rövid időn belül elmúlik, különösen, ha elfogyaszt valamilyen italt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Antalerg-et tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően 28 napon belül felhasználandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyűrűjén látható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Antalerg?

-    A készítmény hatóanyaga az azelasztin-hidroklorid. 0,5 mg azelasztin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: hipromellóz, hidroxipropilbetadex, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Antalerg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 ml színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat LDPE cseppentőfeltéttel és fehér színű, csavaros polipropilén kupakkal, valamint kék színű LDPE biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, átlátszatlan LDPE tartályban és dobozban.

Kiszerelés: 1 × 10 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

UNIMED Pharma spol. s r.o.

Oriešková 11, 821 05 Bratislava

Szlovákia

OGYI-T-22477/02    1 × 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.