Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

azelasztin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Antalerg alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Antalerg-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Antalerg-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Antalerg) szemészeti alkalmazásra szánt készítmény. A készítmény hatóanyaga az azelasztin-hidroklorid, mely a szervezet által allergiás reakció során termelt vegyületek hatását gátolja.

Az Antalerg adott évszakban (szezonálisan) jelentkező allergiás eredetű kötőhártya- és orrnyálkahártya gyulladás, különösen a szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére alkalmazható felnőtteknél és 4 éven felüli gyermekeknél.

A készítmény felnőtteknél és 12 éven felüli gyermekeknél alkalmazható továbbá olyan egész éven át tartó allergiás eredetű kötőhártya- és orrnyálkahártya gyulladás kezelésére, amelyet pl. házi por, állati szőr vagy poratka okoz.

2.             Tudnivalók az Antalerg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Antalerg-et:

-                 ha allergiás az azelasztinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 ha (bakteriális vagy vírusos eredetű) fertőzéses szembetegsége van.

-                 zöldhályog esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Antalerg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Antalerg nem alkalmazható a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére.

Gyermekek

A készítmény alkalmazása nem javasolt szezonális allergiás tünetek (pl. szénanátha) esetén 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek, továbbá egész éven át tartó allergiás tünetek (pl. házi porra, állati szőrre, vagy poratkára való allergia) esetén 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Antalerg

Az Antalerg kölcsönhatásba léphet az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Önnek egy másik orvos új gyógyszert rendel, tájékoztassa, hogy Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet használ.

Ha az Antalerg szemcseppel egyidejűleg más szemészeti készítményt is használ, az Antalerg használata előtt mondja ezt el kezelőorvosának.

Általános ajánlás, hogy az Antalerg szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozási idő szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp alkalmazása után rövid időre égő érzés és homályos látás léphet fel, ezért az Antalerg alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Antalerg benzalkónium-kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszer benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Antalerg alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Általánosságban kontaktlencse viselése nem javasolt a kezelés ideje alatt.

3.             Hogyan kell alkalmazni az Antalerg-et?

Ezt a  gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Adott évszakban (szezonálisan) jelentkező allergiás kötőhártya- és orrnyálkahártya gyulladás (szénanátha) esetén

Felnőtteknek és 4 éven felüli gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni naponta két alkalommal.

Az egyes cseppentések között ajánlott azonos időközöket tartani (legalább 10-12 órát). Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4 x 1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.

Egész éven át tartó allergiás kötőhártya- és orrnyálkahártya gyulladás esetén (pl. házi por, állati szőr vagy poratka által kiváltott allergia következtében)

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötőhártyazsákba becseppenteni naponta két alkalommal.

Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4 x 1 cseppre növelhető. A készítményt lehetőleg rendszeresen alkalmazza a tünetek megszűnéséig, mivel a kezelés megszakításával a tünetei újra fellángolhatnak.

A folyamatos kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 6 hetet.

Kontaktlencsét viselők

Ha kontaktlencsét visel, lehetőleg ne használja azokat az Antalerg kezelés alatt. Ha a kontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Antalerg alkalmazása előtt azokat ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Használati útmutató

1.    Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2.    Csavarja le a tartály kupakját.

3.    Tartsa a tartályt lefelé fordítva.

4.    Az ujjával gyengéden húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját.

5.    Tartsa a cseppentőfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy ne érintse a szemhez, illetve a szem környékéhez.

6.    Nyomja össze gyengéden a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen a szembe. Ezután engedje el az alsó szemhéjat.

7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felőli zugához. Tartsa így 1 percig, miközben a szeme csukva van.

8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.

9. Rögtön az alkalmazást követően csavarja vissza szorosan a kupakot a tartályra.

Ha az előírtnál több Antalerg-et alkalmazott

A készítmény előírásszerű alkalmazása esetén a túladagolás előfordulása nem valószínű. Ha túl sok szemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet.

Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a szemcseppet, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház baleseti osztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Antalerg-et

Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban használja a szokásos adagokat a szokásos időpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az azelasztin szemcsepp általában jól tolerálható, bár alkalmazásakor olykor mellékhatások észlelhetők, melyek a következők lehetnek:

-        Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

Enyhe szemirritáció (égő, viszkető érzés, könnyezés, idegentestérzés) közvetlenül a becseppentést követően, mely rendszerint rövid ideig tart.

-        Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

          Keserű íz érzése a szájban, mely rövid időn belül elmúlik, különösen, ha elfogyaszt valamilyen italt.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Antalerg-et tárolni?

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Az első felbontást követően 28 napon belül felhasználandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a gyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyűrűjén látható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Antalerg

-                 A készítmény hatóanyaga az azelasztin-hidroklorid. 0,5 mg azelasztin-hidroklorid 1 ml oldatban.

-                 Egyéb összetevők: hipromellóz, hidroxi-propil-betadex, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, nátrium-hidroxid, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Antalerg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

5 ml vagy 10 ml színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat cseppentővel, fehér, műanyag, csavaros kupakkal és kék színű biztonsági gyűrűvel ellátott fehér, átlátszatlan műanyag tartályban és dobozban.

Kiszerelések: 1x5 ml vagy 1x 10 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

UNIMED Pharma spol. s r.o.

Oriešková 11, 821 05 Bratislava

Szlovákia

OGYI-T-22477/01 1x5 ml

OGYI-T-22477/02 1x10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június