OGYÉI/36149/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Amorolfin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidrokloridsó formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

·    Az Amorolfin-Teva-t a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére használják. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.

·    Az Amorolfin-Teva a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:

5

OGYÉI/36149/2022

5

OGYÉI/36149/2022

5

OGYÉI/36149/2022

2.    Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t

-    ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha cukorbetegségben szenved.

·    ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.

·    ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.

·    ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

Ha a fentiek közül bármelyik illik Önre, kezelőorvosa tud tanácsot adni az Amorolfin-Teva alkalmazására vonatkozóan.

Ha az Amorolfin-Teva a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.

Gyermekek és serdülők

Nincs specifikus adagolási javaslat gyermekek részére az eddig rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és az Amorolfin-Teva

A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.

Egyéb körömre való készítmények és az Amorolfin-Teva

Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.

Szerves oldószerek alkalmazásakor impermeábilis (vízálló) kesztyűt (pl. gumikesztyű) kell alkalmazni, különben az amorolfin lakk leoldódik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és/vagy szoptatás alatt az amorolfin nem alkalmazható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amorolfin-Teva etanolt tartalmaz

Ez a készítmény 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony! Tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

3.    Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?

Az Amorolfin‑Teva-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót a felülvizsgálatra kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.

    kezelés előtt    három hónap    hat hónap    kilenc hónap

Használati utasítás:

·    A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.

·    A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni.

·    A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, míg javulás tapasztalható.

·    Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik és az egészséges köröm visszanő.

·    Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

1. lépés: A köröm lereszelése

Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.

FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.

2. lépés: A köröm tisztítása

A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk‑lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.

3. lépés: Lakk kivétele az üvegből

Merítse az egyik többször használatos applikátort a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén.

4. lépés: A lakk felvitele

A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.

Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.

Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.

5. lépés: Az applikátor tisztítása

A mellékelt applikátorok többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.

·    A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.

·    Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.

·    Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.

·    Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz, és 9‑12 hónapot a láb körmeinél.

Kezelőorvosa 3 havonta ellenőrizheti a kezelés eredményességét.

Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.

5

OGYÉI/36149/2022

Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t

Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t

Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását

Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Bőrpír, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin‑Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva?

-    A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint tartalmaz (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg).

-    Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A-típusú ammónium-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol (vízmentes).

Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.

Csomagolás:

2,5 ml, 3 ml és 5 ml:

1 üveg tisztítókendőkkel, applikátorokkal és/vagy körömreszelőkkel, vagy ezek nélkül, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

Chanelle Medical

Loughrea Co. Galway

Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                Amorolfine Teva 5% nagellak

Egyesült Királyság (Észak-Írország)    Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer

Portugália                Amorolfina Teva

Spanyolország                Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG

OGYI‑T‑21937/01    (2,5 ml    I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/02    (2,5 ml    I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/03    (2,5 ml    III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/04    (2,5 ml    III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/05    (3 ml    I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/06    (3 ml    I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/07    (3 ml    III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/08    (3 ml    III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/09    (5 ml    I. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/10    (5 ml    I. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

OGYI‑T‑21937/11    (5 ml    III. típusú üveg)

OGYI‑T‑21937/12    (5 ml    III. típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július