A pozitív teszteredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz. A negatív teszteredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét.

Ez a teszt laikusok általi önellenőrzést tesz lehetővé nem laboratóriumi körülmények között (például a felhasználó otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, úgymint repülőtereken, irodákban, iskolákban, stadionokban stb.). A teszt eredményei kizárólag előzetes szűrésre, és klinikai referenciaként szolgálnak. Ajánlott a tesztelt személy állapotának átfogó elemzése, annak klinikai tünetei és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.

A TESZT MŰKÖDÉSI ELVE:

Ez a teszt immunkromatográfiás módszer alapján mutatja ki a fertőzést. A minta a tesztkazettában kapilláris hatás révén halad előre. Ha a minta koronavírus antigént tartalmaz, az antigén kötődik a aranykolloiddal jelölt koronavírus ellenes monoklonális antitesthez.

Az immunkomplexet a membránhoz rögzített koronavírus ellenes monoklonális antitestek fogják meg és színes vonalat képeznek a teszt régióban, és ebben az esetben a teszt pozitív lesz. Ha a tesztrégióban nem jelenik meg szín, az negatív eredményt jelent. A teszt tartalmaz egy minőség ellenőrző vonalat is (C régió), amelynek színes vonalként meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy van-e teszt régióban antigén jelenlétét igazoló vonal.

KERESZTREAKTIVITÁS:

A teszt a következő mintákkal nem mutatott keresztreaktivitást: humán koronavírus 229E, humán koronavírus OC43, humán koronavírus NL63, adenovírus, humán metapneumovírus, parainfluenza vírus 1, parainfluenza vírus 2, parainfluenza vírus 3, parainfluenza vírus 4,stb.

FIGYELMEZTETÉSEK:

1. 18 év alatti személyek felnőttnek segítségével végezzék a tesztet.
2. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót (ezt a tájékoztatót).
3. Ne használja fel a tesztet újra. Ne igyon meg semmilyen folyadékot a tesztkészletből.
4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl.
5. Ne használja a tesztkészletet, ha a készlet bármelyik összetevője hiányzik, törött vagy kinyílt.
6. A tesztkészletet 2-30 ℃-on tárolja. Ne fagyassza le.
7. Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.
8. A mintát a levétel után azonnal fel kell használni a vizsgálathoz.
9. A nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás pontatlan vizsgálati eredményekhez vezethet.
10. A helyes mintavétel igen fontos lépés a vizsgálati eljárás során. Ügyeljen arra, hogy elegendő mintát gyűjtsön a nyálminta-gyűjtő pálcával.
11. A tesztet szobahőmérsékleten kell felhasználni (8-30℃). Ha a tesztet hűvös helyen (8 ℃ alatt) tárolták, használat előtt 30 percig hagyja normál szobahőmérsékleten.
12. A teszt optimális teljesítményének biztosítása érdekében használja a tesztkészletben található nyálminta-gyűjtő pálcát.
13. A tesztminta extrakciós oldatát csak a tesztkártyán lévő mintagyűjtő nyílásba (S) csepegtesse.
14. A túl sok vagy túl kevés extrakciós oldat használata érvénytelen vagy téves eredményhez vezethet.
15. A mintavételi eljárás kellemetlen lehet. Ne helyezze túlságosan mélyre a nyálminta-gyűjtő pálcát. Hagyja abba a vizsgálatot, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez.
16. Használat előtt és után, tartsa a tesztkészletet és a készlet összetevőit gyermekek és háziállatok számára elérhetetlen helyen.
17. Viseljen védőmaszkot vagy más arcvédő eszközt, amikor nyálmintát vesz gyerektől vagy más személytől.
18. A vizsgálat elvégzése közben gumikesztyű használata ajánlott.

A TESZTELÉS FOLYAMATA:

1. Vegye elő a használati utasítást, és olvassa el figyelmesen.
2. Vegye ki a csőtartó állványt, és szerelje össze. Óvatosan nyomja meg határozottan az egyik csőtartót, és helyezze a extrakciós csövet a csőállványba.
Megjegyzés: Az 1 darabos tesztkészlet esetén a csőállvány a készlet csomagolásán található.
3. Fogja meg az ujjaival az extrakciós oldatos fiolát, és győződjön meg róla, hogy a kupakja felfelé áll. Forgassa el az extrakciós oldatos fiola kupakját, törje le.
Vigyázat! Óvatosan bontsa ki a fiolát, a szemétől és az arcától távol. Vigyázzon a fiola éles peremére. Ne öntse mellé a folyadékot.
4. Nyomja az összes extrakciós oldatot az fiolából az extrakciós csőbe.
Vigyázat! Ne érintse a fiolát a csőhöz.
5. Keresse meg a nyálminta-gyűjtő pálcát, lezárt csomagolásban. Keresse meg a mintagyűjtő pálca szövetből készült, puha végét. Húzza le a mintagyűjtő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki.
Vigyázat! Soha ne érintse meg a nyálminta-gyűjtő pálca szövetből készült, puha végét a szennyeződés elkerülése érdekében.
6. Mintavétel Ne egyen vagy igyon semmit, (rágógumit, folyadék, stb.) és ne dohányozzon 30 perccel a mintavétel előtt.
6.1. Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálcát egy kézzel a szájüregbe.
6.2  Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálca végét a felső és alsó őrlőfogak közé, majd a felső és alsó őrlőfogakkal óvatosan harapjon rá a nyálminta-gyűjtő pálca tamponált végére legalább 10 másodpercen keresztül, közben zárja be a száját, hogy a nyál teljesen beszívódjon a szájüreg mélyebb részeiből.
6.3 A nyálminta-gyűjtés után óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát.
MEGJEGYZÉS: Hamis negatív eredmény fordulhat elő, ha a nyálminta gyűjtés nem megfelelő
7. Minta kezelése
7.1 Helyezze a mintavevő pálca tamponált végét az extrakciós csőbe. min. 5 alkalommal forgassa meg a pálcát a pufferoldatban. Hagyja a pálcát 1 percig az extrakciós folyadékban.
7.2 Csípje össze ujjaival a extrakciós csövet, és nyomja ki az oldatot a mintavevő pálcából, amennyire lehetséges. A tesztpálca a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével..
8. Szorosan illessze rá a csepegtető kupakot a extrakciós csőre.
9. Nyissa ki a fóliatasakot, és vegye ki a tesztet. Helyezze a tesztet vízszintes felületre.
10. Cseppentsen 2 csepp vizsgálati mintát a mintagyűjtő mélyedésbe, és indítsa el a stoppert.
11. Olvassa le az eredményeket 15-20 percen belül. A 20 perc utáni eredmények nem biztos, hogy pontosak.

EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSE

Pozitív:
Ha 15-20 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában
(C) és egy másik a tesztzónában (T), a teszteredmény pozitív..
Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni

Negatív:
Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-20 percen belül nem jelenik meg színes sáv, a teszteredmény negatív.

Érvénytelen:
Ha 15-20 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt érvénytelen. Ismételje meg az eljárást egy új teszttel.

Forgalmazó:
A-Lab Pharma (Arvali Kft) 1054
Budapest, Szabadság tér 7.
info@alabpharma.hu
www.alabpharma.hu