A pozitív teszteredmény azt jelzi, hogy a minta SARS-CoV-2 antigént tartalmaz. A negatív teszteredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét. Ez a teszt laikusok általi önellenőrzést tesz lehetővé nem laboratóriumi körülmények között (például a felhasználó otthonában vagy bizonyos nem hagyományos helyszíneken, úgymint repülőtereken, irodákban, iskolákban, stadionokban stb.). A teszt eredményei kizárólag előzetes szűrésre, és klinikai referenciaként szolgálnak. Ajánlott a tesztelt személy állapotának átfogó elemzése, annak klinikai tünetei és egyéb laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján. A TESZT MŰKÖDÉSI ELVE:Ez a teszt immunkromatográfiás módszer alapján mutatja ki a fertőzést. A minta a tesztkazettában kapilláris hatás révén halad előre. Ha a minta koronavírus antigént tartalmaz, az antigén kötődik a aranykolloiddal jelölt koronavírus ellenes monoklonális antitesthez. Az immunkomplexet a membránhoz rögzített koronavírus ellenes monoklonális antitestek fogják meg és színes vonalat képeznek a teszt régióban, és ebben az esetben a teszt pozitív lesz. Ha a tesztrégióban nem jelenik meg szín, az negatív eredményt jelent. A teszt tartalmaz egy minőség ellenőrző vonalat is (C régió), amelynek színes vonalként meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy van-e teszt régióban antigén jelenlétét igazoló vonal. KERESZTREAKTIVITÁS:A teszt a következő mintákkal nem mutatott keresztreaktivitást: humán koronavírus 229E, humán koronavírus OC43, humán koronavírus NL63, adenovírus, humán metapneumovírus, parainfluenza vírus 1, parainfluenza vírus 2, parainfluenza vírus 3, parainfluenza vírus 4,stb. FIGYELMEZTETÉSEK:1. 18 év alatti személyek felnőttnek segítségével végezzék a tesztet.2. Használat előtt figyelmesen olvassa el a használati útmutatót (ezt a tájékoztatót).3. Ne használja fel a tesztet újra. Ne igyon meg semmilyen folyadékot a tesztkészletből.4. Ne használja a tesztkészletet a lejárati időn túl.5. Ne használja a tesztkészletet, ha a készlet bármelyik összetevője hiányzik, törött vagy kinyílt.6. A tesztkészletet 2-3 ℃-on tárolja. Ne fagyassza le.7. Minden mintát potenciálisan fertőzőként kezeljen.8. A mintát a levétel után azonnal fel kell használni a vizsgálathoz.9. A nem megfelelő mintagyűjtés, tárolás és szállítás pontatlan vizsgálati eredményekhez vezethet.1. A helyes mintavétel igen fontos lépés a vizsgálati eljárás során. Ügyeljen arra, hogy elegendő mintát gyűjtsön a nyálminta-gyűjtő pálcával.11. A tesztet szobahőmérsékleten kell felhasználni (8-3℃). Ha a tesztet hűvös helyen (8 ℃ alatt) tárolták, használat előtt 3 percig hagyja normál szobahőmérsékleten.12. A teszt optimális teljesítményének biztosítása érdekében használja a tesztkészletben található nyálminta-gyűjtő pálcát.13. A tesztminta extrakciós oldatát csak a tesztkártyán lévő mintagyűjtő nyílásba (S) csepegtesse.14. A túl sok vagy túl kevés extrakciós oldat használata érvénytelen vagy téves eredményhez vezethet.15. A mintavételi eljárás kellemetlen lehet. Ne helyezze túlságosan mélyre a nyálminta-gyűjtő pálcát. Hagyja abba a vizsgálatot, ha erős ellenállást vagy fájdalmat érez.16. Használat előtt és után, tartsa a tesztkészletet és a készlet összetevőit gyermekek és háziállatok számára elérhetetlen helyen.17. Viseljen védőmaszkot vagy más arcvédő eszközt, amikor nyálmintát vesz gyerektől vagy más személytől.18. A vizsgálat elvégzése közben gumikesztyű használata ajánlott. A TESZTELÉS FOLYAMATA:1. Vegye elő a használati utasítást, és olvassa el figyelmesen.2. Vegye ki a csőtartó állványt, és szerelje össze. Óvatosan nyomja meg határozottan az egyik csőtartót, és helyezze a extrakciós csövet a csőállványba.Megjegyzés: Az 1 darabos tesztkészlet esetén a csőállvány a készlet csomagolásán található.3. Fogja meg az ujjaival az extrakciós oldatos fiolát, és győződjön meg róla, hogy a kupakja felfelé áll. Forgassa el az extrakciós oldatos fiola kupakját, törje le.Vigyázat! Óvatosan bontsa ki a fiolát, a szemétől és az arcától távol. Vigyázzon a fiola éles peremére. Ne öntse mellé a folyadékot.4. Nyomja az összes extrakciós oldatot az fiolából az extrakciós csőbe.Vigyázat! Ne érintse a fiolát a csőhöz.5. Keresse meg a nyálminta-gyűjtő pálcát, lezárt csomagolásban. Keresse meg a mintagyűjtő pálca szövetből készült, puha végét. Húzza le a mintagyűjtő pálca csomagolását, és óvatosan vegye ki.Vigyázat! Soha ne érintse meg a nyálminta-gyűjtő pálca szövetből készült, puha végét a szennyeződés elkerülése érdekében.6. Mintavétel Ne egyen vagy igyon semmit, (rágógumit, folyadék, stb.) és ne dohányozzon 3 perccel a mintavétel előtt.6.1. Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálcát egy kézzel a szájüregbe.6.2 Helyezze a nyálminta-gyűjtő pálca végét a felső és alsó őrlőfogak közé, majd a felső és alsó őrlőfogakkal óvatosan harapjon rá a nyálminta-gyűjtő pálca tamponált végére legalább 1 másodpercen keresztül, közben zárja be a száját, hogy a nyál teljesen beszívódjon a szájüreg mélyebb részeiből.6.3 A nyálminta-gyűjtés után óvatosan vegye ki a mintavevő pálcát.MEGJEGYZÉS: Hamis negatív eredmény fordulhat elő, ha a nyálminta gyűjtés nem megfelelő7. Minta kezelése7.1 Helyezze a mintavevő pálca tamponált végét az extrakciós csőbe. min. 5 alkalommal forgassa meg a pálcát a pufferoldatban. Hagyja a pálcát 1 percig az extrakciós folyadékban.7.2 Csípje össze ujjaival a extrakciós csövet, és nyomja ki az oldatot a mintavevő pálcából, amennyire lehetséges. A tesztpálca a normál háztartási hulladékkal együtt kidobható a vonatkozó helyi előírások figyelembevételével..8. Szorosan illessze rá a csepegtető kupakot a extrakciós csőre.9. Nyissa ki a fóliatasakot, és vegye ki a tesztet. Helyezze a tesztet vízszintes felületre.1. Cseppentsen 2 csepp vizsgálati mintát a mintagyűjtő mélyedésbe, és indítsa el a stoppert.11. Olvassa le az eredményeket 15-2 percen belül. A 2 perc utáni eredmények nem biztos, hogy pontosak. EREDMÉNYEK ÉRTELMEZÉSEPozitív:Ha 15-2 percen belül két színes sáv jelenik meg, egy színes sáv a kontrollzónában(C) és egy másik a tesztzónában (T), a teszteredmény pozitív..Vigyázat! Nem számít, hogy a színes sáv mennyire halvány a tesztzónában (T), az eredményt pozitívnak kell tekinteni Negatív:Ha a kontrollzónában (C) egy színes sáv jelenik meg és a tesztzónában (T) 15-2 percen belül nem jelenik meg színes sáv, a teszteredmény negatív. Érvénytelen:Ha 15-2 percen belül nem jelenik meg színes vonal a kontrollterületen (C), a teszt érvénytelen. Ismételje meg az eljárást egy új teszttel. Forgalmazó: A-Lab Pharma (Arvali Kft) 154Budapest, Szabadság tér 7.info@alabpharma.huwww.alabpharma.hu