16985/41/08

16987/41/08

Ambrobene 7,5 mg/ml oldat (40 ml ill 100 ml)                

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szak­szerű alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük­sége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ambrobene oldat?

2.    Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Hatóanyag: 7,50mg ambroxoli hydrochloridum (ambroxol-hidroklorid) 1ml oldatban.

Segédanyagok: kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungaria Kft, 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

Gyártó: Merckle GmbH., Németország

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AMBROBENE OLDAT

A hörgők és a tüdő sűrű váladékkal járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

2.    TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

-    gyomor-, bélfekélyek esetén,

-    szoptatás ideje alatt.

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető:

−     csökkent veseműködés vagy súlyos májbetegség esetén,

−     a hörgők egyes ritka betegségeiben, amikor fokozott váladékgyülem áll fenn (pl. rosszindulatú cilium-szindróma).

Terhesség, szoptatás

Terhesség ideje alatt, főként az első harmadban, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható. Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben szedése feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a fentieket nem befolyásolja.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ambrobene oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Az Ambrobene oldat és antibakteriális anyagok (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) egyidejű bevétele javíthatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLDATOT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

2 év alatti gyermekek

Naponta 2-szer 1 ml oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2-5 év közötti gyermekek

Naponta 3-szor 1 ml oldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

6-12 év közötti gyermekek

Naponta 2-3-szor 2 ml oldat (30-45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

    Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Az első 2-3 napon naponta 3-szor 4 ml oldat (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

Az oldatot célszerű étkezések után elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) el­egyít­ve bevenni.

    Inhalálás

2 év alatti gyermekek

Naponta 1-2-szer 1 ml oldat (7,5-15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2-5 év közötti gyermekek

Naponta 1-2-szer 2 ml oldat (15-30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

    Felnőttek és 6 év feletti gyermekek

Naponta 1-2-szer 2-3 ml oldat (15-45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A dózis kimérésére a dobozban elhelyezett, jelzéssel ellátott mérőkanál szolgál.

Az inhaláláshoz használjon megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.

Megjegyzés:

Az Ambrobene oldat nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Vesefunkció csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik és erről a kezelőorvos határoz.

A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4-5 napnál tovább ne szedje.

Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több oldatot vett be:

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagy mértékű túladagoláskor fokozott nyál­el­választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene oldatot túl nagy mennyiségben vette be és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Ambrobene-nek is lehetnek mellékhatásai.

Ritkán előforduló mellékhatások:

Gyomor-bélpanaszok (pl. émelygés és hasfájás), túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók) a bőrön és a nyálkahártyán (pl. duzzanat, kiütés, pír, viszketés), légszomj, arcduzzanat, hidegrázással kísért test­hő­mérséklet-emelkedés, száj- és légúti szárazság, fokozott nyálfolyás és orrváladékozás, bélreny­heség és nehezített vizeletürítés.

Egyes esetekben súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek (anafilaxiás sokk).

Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.

Ha olyan mellékhatásokat észlel amelyek ebben a tájékoztatóban nem szerepelnek, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene oldatot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

5.    TÁROLÁS

Fénytől védve, eredeti csomagolásban tartandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-2095/05    (40 ml)

OGYI-T-2095/06    (100 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008.10.20.