OGYÉI/10352/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hörgők és a tüdő sűrű váladékképződésével járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot:

-    ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

−    súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;

−    gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

−    amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat” c. pontban);

−    az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat és köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Szájon át történő alkalmazás

2 év alatti gyermekek

Naponta 2-szer 1 ml belsőleges oldat (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 3-szor 1 ml belsőleges oldat (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

6‑12 év közötti gyermekek

Naponta 2‑3-szor 2 ml belsőleges oldat (30‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

    Felnőttek és 12 év feletti gyermekek

Az első 2‑3 napban naponta 3-szor 4 ml belsőleges oldat (90 mg/nap ambroxol-hidroklorid), majd naponta 2-szer 4 ml oldat (60 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A belsőleges oldatot célszerű étkezések után, elegendő folyadékkal (pl. 1 pohár víz, tea vagy gyümölcslé) elegyítve bevenni.

    Inhalálás

2 év alatti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 1 ml belsőleges oldat (7,5‑15 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

2‑5 év közötti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 2 ml belsőleges oldat (15‑30 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

    Felnőttek és 6 év feletti gyermekek

Naponta 1‑2-szer 2‑3 ml belsőleges oldat (15‑45 mg/nap ambroxol-hidroklorid).

A dózis kimérésére a dobozban elhelyezett, jelzéssel ellátott adagolópohár szolgál.

Az inhaláláshoz használjon megfelelő eszközt (kompresszoros vagy ultrahangos párásító), ami nem a gőzkazán-elven működik. Az inhalációs oldatot inhalálás előtt testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.

Különleges betegcsoportok

Veseműködés csökkenés esetén vagy súlyos májbetegségben az orvos előírásának megfelelően, az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot ritkábban vagy kisebb adagokban alkalmazza.

Az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.

A készítményt orvosi ellenőrzés nélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje.

Ha az oldat alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékű túladagoláskor fokozott nyálel­választás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot túl nagy mennyiségben vette be, és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot

Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot újra alkalmazni. Tájékoztassa orvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendőkről dönthessen.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

Gyakoriságuk szerint a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    émelygés

-    ízérzékelés zavara

-    érzéscsökkenés a szájüregben és a garatban.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    hányás, hasmenés

-    emésztési zavar, hasi fájdalom

-    szájszárazság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    túlérzékenységi reakciók

-    bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    torokszárazság

-    túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

-    a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Egy esetben allergiás bőrgyulladásról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat?

-    A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 7,5 mg ambroxol-hidroklorid 1 ml oldatban.

-    Egyéb összetevők: kálium-szorbát, 25%-os sósav, tisztított víz.

Milyen az Ambrobene 7,5 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga színű, szagtalan, kesernyés ízű vizes oldat.

Csomagolás: 40 ml, ill. 100 ml oldat fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott és fehér PP csavaros kupakkal lezárt, barna színű üvegben.

Egy üveg + polisztirol adagoló pohár dobozban.

OGYI-T-2095/05    (40 ml)

OGYI-T-2095/06    (100 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH.

D-89079 Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április