OGYÉI/23700/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AllistilEP 1 mg/g gél

dimetindén-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az AllistilEP 1 mg/g gél (a továbbiakban AllistilEP gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AllistilEP gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az AllistilEP gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az AllistilEP gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az AllistilEP gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az AllistilEP gél

Az AllistilEP gél hatóanyaga az antihisztaminoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az AllistilEP gél a különböző bőrreakciókat (pl. bőrkiütések, csalánkiütés, rovarcsípés, napégés és felületes égési sérülés) kísérő viszketés enyhítésére alkalmazható.

Hogyan hat az AllistilEP gél

Az AllistilEP a viszketést a szervezetben az allergiás reakciók során felszabaduló hisztamin hatásának gátlásával szünteti meg. A gél a bőrbe történő felszívódását követően gyorsan, akár néhány perc alatt csillapítja a viszketést és a bőrirritációt. Az AllistilEP gél ezen kívül helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.

2.    Tudnivalók az AllistilEP gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AllistilEP gélt

-    ha allergiás a dimetindén-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban, illetve a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben nem biztos abban, mikor ne alkalmazza a készítményt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    Ha nagyobb bőrfelületet kezel, ne tegye ki az adott bőrfelületet hosszabb időn keresztül napfény hatásának.

-    Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások jelentkezésekor feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben a készítmény alkalmazásával kapcsolatban bármilyen kérdése lenne, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni az AllistilEP gélt.

Gyermekek

Csecsemők és kisgyermekek kezelésekor ne alkalmazza nagyobb bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén.

Egyéb gyógyszerek és az AllistilEP gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt ne alkalmazza az AllistilEP gélt nagy kiterjedésű bőrfelületen, különösen hámhiány vagy gyulladás esetén. Ha szoptat, a mellbimbókon ne alkalmazza a gélt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AllistilEP gél bőrön történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az AllistilEP gél propilénglikolt és benzalkónium-kloridot tartalmaz

A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely enyhe, helyi bőrirritációt idézhet elő.

A készítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely irritáló hatású és bőrreakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az AllistilEP gélt?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az érintett területet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei nem javulnak egy héten belül.

Ha az előírtnál több AllistilEP gélt alkalmazott

Ha Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a készítményt, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a mellékhatás előfordulásának gyakorisága nem állapítható meg): bőrszárazság, bőrön jelentkező égő érzés, viszkető kiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az AllistilEP gélt tárolni?

Ez a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”, illetve „Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AllistilEP gél?

-    A készítmény hatóanyaga a dimetindén-maleát. A gél 1,00 mg dimetindén-maleátot tartalmaz grammonként.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, karbomer (974P), propilénglikol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen az AllistilEP gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, homogén gél.

30 g vagy 50 g gél membránnal és polietilén csavarmenetes kupakkal lezárt, lakkozott alumínium tubusba töltve. 1 db tubus papírdobozban.

A ruházaton nem hagy foltot.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06-1-233-0661

Fax: 06-1-233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Gyártó

MEDANA PHARMA SA

10, Wł. Łokietka Street

98-200 Sieradz

Lengyelország

OGYI-T-23301/01    (30 g)

OGYI-T-23301/02    (50 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.