OGYÉI/50817/2023

OGYÉI/50818/2023

NNGYK/GYSZ/5833/2024

NNGYK/GYSZ/6090/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula

Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei: gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a migrénes fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Algoflex Rapid szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Algoflex Rapid-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Algoflex Rapid-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve: Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula, és Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula (a továbbiakban: Algoflex Rapid).

Az Algoflex Rapid hatóanyaga az ibuprofén, ami a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

Az Algoflex Rapid lágy kapszula a folyékony tartalmának köszönhetően könnyen szétesik a szervezetben, és a kapszulából felszabaduló hatóanyag gyorsabban kerül a véráramba, így gyorsabban jut el a fájdalom helyére.

Az Algoflex Rapid fejfájás, migrén, fogfájás, hátfájás, menstruációs fájdalmak, izomfájdalmak, láz, valamint megfázás és influenza tüneteinek kezelésére alkalmazható.

Ezen felül, orvosi javaslatra, az Algoflex Rapid alkalmazható idegfájdalmak (neuralgia) enyhítésére.

Az Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek (40 kg testsúlytól) javasolt.

Az Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula, az ibuprofén hatóanyagtartalma miatt felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek 6 éves kortól (20 kg testsúlytól) javasolt.

2.    Tudnivalók az Algoflex Rapid szedése előtt

Ne szedje az Algoflex Rapid-ot

-    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-    ha allergiás a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, ami a gyógyszerek bevétele után bármikor légzési nehézségek, asztma, orrfolyás, duzzanatok, vagy csalánkiütés formájában jelentkezett

-    ha Önnek jelenleg fennálló, illetve kiújuló gyomor- vagy nyombélvérzése, valamint gyomor- vagy nyombélfekélye van, vagy ha valaha is ismétlődően (legalább kétszer) volt

-    ha korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás történt

-    ha vérképzési vagy véralvadási zavarokban szenved

-    ha súlyos szívelégtelensége vagy súlyos máj- vagy vesekárosodása van

-    a terhesség utolsó három hónapja alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez mielőtt szedni kezdené az Algoflex Rapid-ot:

-    ha vese- vagy májbetegsége van

-    ha tüdőasztmában (asztma bronhiáléban) szenved

-    ha szénanáthától, orrpoliptól vagy krónikus elzáródásos légúti betegségektől szenved, mert fennáll az allergiás reakciók előfordulásának fokozott kockázata

-    ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, ami fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés kockázatát (lásd alább)

-    ha szisztémás lupusz eritematózusza (immunrendszeri betegség) vagy más kevert kötőszöveti betegsége van (az aszeptikus vagy kórokozó nélküli agyhártyagyulladás veszélye miatt)

-    ha fekélyképződéssel járó gyulladásos bélbetegsége van, pl. Crohn-betegség, kolitisz ulceróza,

-    ha szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA].

-    ha magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik

-    bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos kerülni az Algoflex Rapid alkalmazását

-    ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Ha bőrkiütés vagy bőrtünetek, nyálkahártya-elváltozások vagy túlérzékenységi reakció jelentkezik, azonnal hagyja abba az ibuprofén szedését, sürgősen kérjen orvosi tanácsot, és tájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt).

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Nagyobb adagok és hosszabb távú kezelés esetén sokkal valószínűbb bármilyen kockázat kialakulása.

A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás bármikor előfordulhat a kezelés során, előzetes figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, akár szerepel gyomor-bélrendszeri betegség a kórtörténetben, akár nem. A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás előfordulása gyakoribb nagyobb adagok szedésekor, ha a betegnek volt már gyomor-bélrendszeri fekélye, illetve időskorúaknál. Néhány együttesen alkalmazott gyógyszer fokozhatja a gyomorkárosodás vagy vérzés veszélyét [egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kortikoszteroidok, véralvadás-gátlók – például a warfarin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI), vagy vérlemezke összetapadást gátlók – például az acetilszalicilsav].

A gyomor-bélrendszeri károsodás szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek számára gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) együttadása megfontolandó.

Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése fejfájás esetén súlyosbíthatja azt. Amennyiben gyakran vagy naponta van fejfájása, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért), orvosi tanácsot kell kérni mielőtt bármilyen fájdalomcsillapítót venne be. A kezelést fel kell függeszteni, ha a kezelőorvos gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájást állapít meg.

Fertőzések

Az Algoflex Rapid elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Algoflex Rapid késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba az Algoflex Rapid alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Ibuprofén alkalmazásakor allergiás reakció jeleiről számoltak be, beleértve a légzési problémákat, az arc és a nyak régiójának duzzanatát (angioödéma), mellkasi fájdalmat. Azonnal hagyja abba Algoflex Rapid alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Rapid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Algoflex Rapid és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

-    a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét abban az esetben is, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    bármilyen más NSAID (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók), és glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokat tartalmazó gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázatát,

-    szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k, depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát

-    véralvadásgátló gyógyszerek, mivel növelhetik a vérzés kockázatát

-    vízhajtó gyógyszerek, mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását, és megnőhet a vesekárosodás kockázata,

-    kálium-megtakarító vízhajtó gyógyszerek, mivel megemelkedhet a vér káliumszintje

-    kinolon antibiotikumok, mivel az epileptikus görcsrohamok kockázata növekedhet,

-    aminoglikozidok (antibiotikumok), mivel az ibuprofén csökkenti az aminoglikozidok kiválasztását, együttes alkalmazásuk növelheti a vese- és halláskárosodás kockázatát

-    szulfonilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek), mivel gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel az ibuprofénnel

-    lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depresszió kezelésére), digoxin (szívelégtelenség kezelésére), és metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma elleni gyógyszer), mivel az ibuprofén fokozhatja az ilyen gyógyszerek hatását,

-    szulfinpirazon és probenecid (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezek késleltethetik az ibuprofén kiürülését,

-    klinikai adatok szerint a nem-szteroid gyulladáscsökkentők megnövelhetik a vérben a baklofén szintjét

-    mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel az ibuprofén csökkentheti a mifepriszton hatását

-    ciklosporin és takrolimusz (immunszupresszív gyógyszerek), mivel vesekárosodást okozhatnak,

-    pemetrexed (rákellenes gyógyszer), mivel az ibuprofén megemeli ennek a hatóanyagnak a káros hatását,

-    zidovudin (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel Algoflex Rapid alkalmazása esetén a HIV-pozitív hemofíliás betegeknél növekedhet az ízületi vérömleny kialakulásának, illetve duzzanatot okozó vérömleny kialakulásának kockázata.

Az Algoflex Rapid-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Rapid és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Az Algoflex Rapid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kapszulákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.

Amennyiben a kezelés során emésztőrendszeri problémák lépnek fel, javasolt a kapszula étkezés közbeni bevétele.

Alkoholtartalmú italok fogyasztása és a dohányzás a kezelés időtartama alatt nem javasolt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Algoflex Rapid kapszulát, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy a szülés során problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Algoflex Rapid kapszulát a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Algoflex Rapid kapszula veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Ne szedje az Algoflex Rapid kapszulát szoptatás alatt.

Termékenység

Az Algoflex Rapid olyan gyógyszerek csoportjába tartozik (NSAID-ok), amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A gyógyszerszedés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex Rapid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Algoflex Rapid szorbitot tartalmaz.

A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Algoflex Rapid-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Felnőttek, serdülők, valamint 12 éves vagy annál idősebb gyermekek (40 kg-os testsúlytól):

1 vagy 2 lágy kapszula Algoflex Rapid Mini 200 mg vagy 1 kapszula Algoflex Rapid 400 mg vízzel bevéve, szükség esetén, naponta háromszor.

Az adagok között legalább 4 órának kell eltelnie.

Idegfájdalom (neuralgia) enyhítésére orvosi javaslatra alkalmazható az orvos által előírt adagolásban.

24 óra alatt 6 kapszulánál több Algoflex Rapid Mini 200 mg, illetve 3 kapszulánál több Algoflex Rapid 400 mg nem vehető be.

6 év feletti gyermekek (20 kg testsúlytól 39 kg testsúlyig):

6 év feletti gyermekek számára az Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula alkalmazása ajánlott.

Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg testsúlykilogrammonként, 3‑4 adagra elosztva.

6 év feletti gyermekek (20 kg – 39 kg): 1 kapszula Algoflex Rapid Mini 200 mg;

·    Gyermekek 20 kg‑29 kg  testsúlyig: szükség esetén naponta háromszor. Nem vehető be 3 kapszulánál több (600 mg ibuprofén) egyetlen 24 órás időszakban sem. Az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.

·    Gyermekek 30 kg – 39 kg testsúlyig: szükség esetén naponta négyszer. Nem vehető be 4 kapszulánál több (800 mg ibuprofén) egyetlen 24 órás időszakban sem. Az egyes adagok között legalább 6-8 órának kell eltelnie.

Ha erre a készítményre 6 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

6 éves kor alatti gyermekek (20 kg testsúly alatt)

Az Algoflex Rapid Mini 200 mg és az Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszulát 20 kg testsúly alatti gyermekeknél (6 éves kor alatt) tilos alkalmazni a kapszulákban található magas hatóanyagtartalom miatt.

Idősek

Az adagolás megegyezik a felnőtteknek ajánlott adagolással, de fokozott óvatosság szükséges.

Vesekárosodás, májkárosodás

Vese- és májkárosodás esetén minden esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát az Algoflex Rapid alkalmazása előtt. A gyógyszer szedése kezelőorvosa utasítása alapján történjen.

Ha Ön a gyógyszert migrénes fejfájásra vagy lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 4 napnál tovább szedi, vagy ha tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, vagy bármilyen újabb tünet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Orvosi javaslat nélkül 10 napnál tovább felnőttek sem szedhetik.

Ha az előírtnál több Algoflex Rapid-ot vett be

Ha az előírtnál több Algoflex Rapid-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A túladagolás tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, a vér alacsony káliumszintjét, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Rapid-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget a túlérzékenységi reakció bármely jelének legelső megjelenésekor; ilyenek például: bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások, csalánkiütés, lila foltok megjelenése a bőrön, a szem körüli, hirtelen kialakuló duzzanat, mellkasi szorítás érzése nehézlégzéssel vagy nyelési nehézséggel; továbbá gyomortáji fájdalom vagy emésztőrendszeri vérzés (vérhányás vagy fekete színű széklet), vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok a törzsön, gyakran középen hólyagokkal, bőrhámlás, szájüregi, torok-, orr-, nemi szervi és szemfekélyek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg [exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis], kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma), vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

A lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    fejfájás,

·    hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar,

·    különböző bőrkiütések, túlérzékenységi reakciók (mint pl. csalánkiütés, viszketés)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    hányás, hasmenés, székrekedés, felfúvódás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    vérképzési rendellenességek (első jelei: láz, torokfájás, szájfekélyesedés, influenzaszerű tünetek, kimerülés, orr- és bőrvérzések),

·    nem fertőző agyhártyagyulladás (különösen kevert kötőszöveti betegségben vagy szisztémás lupusz eritematózuszban szenvedő betegek esetében),

·    a tápcsatorna-nyálkahártya gyulladása, fekélyesedése vagy átfúródása (fekete széklet, vérhányás), szájüregi gyulladás,

·    a vesefunkciós zavarok (akut veseelégtelenség), vér a vizeletben és láz a vesekárosodás jelei lehetnek (papilláris nekrózis),

·    májfunkciós zavarok,

·    súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagképződéssel,

·    súlyos túlérzékenységi reakciók (arc, nyelv- és gégevizenyő, nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, súlyos sokk).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    halláskárosodás,

·    szívelégtelenség, oedema, magas vérnyomás,

·    meglévő bélbetegségek rosszabbodása (vastagbélgyulladás, úgynevezett Crohn-betegség),

·    veseelégtelenség,

·    légzési nehézségek (elsősorban asztma bronchiáléban szenvedő betegeknél), asztma súlyosbodása,

·    DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

·    a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.

·    a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Algoflex Rapid szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

·    Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés: kerek vagy ovális alakú bőrpír vagy duzzanat, ami előfordul, hogy viszketéssel jár.

·    Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindróma nevű, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.

Ibuprofént tartalmazó készítmények (és néhány egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők), így az Algoflex Rapid alkalmazása során is kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Algoflex Rapid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Rapid?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.

Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula

Kapszulánként 200 mg ibuprofént tartalmaz.

Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula

Kapszulánként 400 mg ibuprofént tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol 600, kálium-hidroxid 85% (E525), zselatin, tisztított víz, részlegesen dehidratált szorbit-szirup (E420), kárminvörös 43% (E120).

Milyen az Algoflex Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula:

átlátszó, rózsaszínű, ovális kapszula (kb. 13 × 8 mm)

Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula:

átlátszó, rózsaszín/piros színű, ovális kapszula (kb. 15 × 10 mm)

Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula: 12 db, 24 db lágy kapszula

Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula: 10 db, 12 db, 20 db, 30 db lágy kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártó

Sanofi S.r.l.

Strada Statale17 KM 22

67019 Scoppito (AQ)

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

CsehországIBALGIN RAPIDCAPS 400 mg

MagyarországALGOFLEX RAPID MINI 200 mg

ALGOFLEX RAPID 400 mg

RomániaIBALGIN EXPRESS 400 mg

SzlovákiaIBALGIN RAPIDCAPS 400 mg

Algoflex Rapid Mini 200 mg lágy kapszula

OGYI-T-21112/03     12×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21112/04     24×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Algoflex Rapid 400 mg lágy kapszula

OGYI-T-21112/05     10×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21112/06     12×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21112/07     20×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21112/08     30×    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. június.