22597/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Akneroxid 100 mg/g gél

benzoil-peroxid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Akneroxid 100 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Akneroxid 100 mg/g gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Akneroxid 100 mg/g gél-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Akneroxid 100 mg/g gél-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKNEROXID 100 mg/g GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Akneroxid 100 mg/g gél hatóanyaga a benzoil-peroxid, amely elpusztítja az akne kialakulásáért felelős baktériumokat. Ezen kívül hámlasztó hatása révén kedvezően befolyásolja a pórusok elzáródását okozó, az aknét gyakran kísérő kórosan fokozott szarusejtképződést, továbbá csökkenti a faggyútermelődést és a bőr ezáltal fennálló, kellemetlen, zsíros fénylését.

Az Akneroxid 100 mg/g gél segédanyagait a vizsgálatok szerint a bőr jól tolerálja.

Nem tartalmaz illatanyagokat és tartósítószereket.

Az Akneroxid 100 mg/g gél a bőr bizonyos pattanásos megbetegedéseinek (akne) kezelésére szolgáló készítmény, különösen a mellkas és a hát bőrfelületén.

Olyan akne (acne vulgaris) esetekben, amelyek nem reagáltak megfelelően az Akneroxid 50 mg/g géllel történt kezelésre.

2.    TUDNIVALÓK AZ AKNEROXID 100 mg/g ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Akneroxid 100 mg/g gélt

Az Akneroxid 100 mg/g gél nem alkalmazható a benzoil-peroxiddal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá sérült bőrfelületen.

Az Akneroxid 100 mg/g gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemekben és környékükön.

Az Akneroxid 100 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Színtelenítő hatása miatt az Akneroxid 100 mg/g gélt szemöldökre, szakállra és a hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja.

Ún. neurodermatitises (idegrendszeri zavar következtében kialakuló bőrelváltozásban szenvedő) személyek esetében, akiknek a bőre száraz, illetve faggyútermelése hiányos, a benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók.

Az Akneroxid 50 mg/g gélre nem megfelelő módon reagáló aknés esetekben, valamint a mellkas vagy a hát bőrének aknés panaszaiban az Akneroxid 100 mg/g gél is alkalmazható, az orvos előírásának megfelelően.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Nem ajánlott a bőrirritáló hatású egyéb készítmények Akneroxiddal egyidejűleg történő alkalmazása.

Az Akneroxid 100 mg/g gél alkalmazása esetén kerülni kell a testfelszín intenzív ultraibolya (UV)-sugárzásnak (napfény, illetve szolárium) való kitételét.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás esetén az Akneroxid 100 mg/g gél csak az orvos jóváhagyása esetén alkalmazható. A terhesség utolsó harmadában a készítmény nem alkalmazható.

Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt, illetve kizárólag a kezelőorvos engedélyével lehetséges.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AKNEROXID 100 mg/g GÉL-T?

Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 1-2 alkalommal a bőr gondos tisztítása után az érintett bőrfelületeket az Akneroxid 100 mg/g géllel vékonyan kell bekenni.

A bőrfelület érzékenységétől függően az alkalmazási gyakoriság egyénileg változhat, illetve a kezelés kezdhető Akneroxid 50 mg/g géllel is.

Az Akneroxid 100 mg/g gél kizárólag külsőleg alkalmazható.

Az Akneroxid 100 mg/g gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemekben és környékükön.

A tapasztalatok szerint az Akneroxid 100 mg/g géllel végzett kezelések átlagos időtartama 4-10 hét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Akneroxid 100 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Akneroxid 100 mg/g gél hatásának kezdetén, az első napokban a bőrön feszülésérzet jelentkezhet és enyhe bőrpír alakulhat ki. Az érzékeny bőrön kialakuló kezdeti, enyhe égető érzés rendszerint megszűnik, amint a kezelés folytatódik.

Az Akneroxid 100 mg/g gél alkalmazása során esetenként viszonylag jelentős mértékű bőrszárazság alakulhat ki.

Ritkán túlérzékenységi reakció (bőrgyulladás) alakulhat ki a kezelt bőrfelületen.

Ha a jelentős mértékű bőrpír és égető érzés 5 napnál hosszabb ideig tart, a kezelést le kell állítani és értesíteni kell az orvost. Ha a tünetek csökkennek, a kezelés folytatható, általában a gél ritkább alkalmazásával.

Amennyiben olyan mellékhatásokat észlel, amelyeket ez a betegtájékoztató nem említ, kérjük, értesítse orvosát, illetve gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ AKNEROXID 100 mg/g GÉL-T TÁROLNI?

Az Akneroxid 100 mg/g gél legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Akneroxid 100 mg/g gél

Hatóanyag: 100,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben.

Segédanyagok: Etiléndiamintetraecetsav, nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol-lauril-éter, tisztított víz.

Milyen az Akneroxid 100 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, jellemző szagú, homogén, lágy gél.

Az Akneroxid 100 mg/g 50 g-os tubusban kerül forgalomba.

1 tubus dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek, Németország

Magyarországi képviselet:

Galena GmbH

1016 Budapest, Szirtes u. 2/A.

OGYI-T-2298/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 05. 27.