Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta

víztartalmú alumínium-oxid

magnézium-hidroxid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége         lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta szedése előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Acido-Git Maalox rágótabletta gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta szedése előtt

Ne szedje az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát

-           ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-           súlyos vesekárosodás esetén (a tablettában lévő magnézium miatt),

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·      A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti:

¾      ha a gyomorégéses panaszok mellett fogyást tapasztal,

¾      ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van,

¾      ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak,

¾      ha vesebetegsége van,

¾      amennyiben foszfáthiány kialakulásának a kockázata áll fenn Önnél,

¾      tartós alkalmazás esetén

·      Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén.

·      Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat

·      Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő.

·      Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy idősek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.

·      Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást.

·      A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

·      Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumínium terhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox rágótabletta hosszú távú alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.

Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők.

Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (pl. nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta alkalmazása előtt vagy után 4 órának kell eltelnie.

Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox rágótabletta alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni:

·      egyes gyomorsavcsökkentő szerek (ún. H₂-receptor blokkolók, pl. cimetidin, ranitidin, famotidin)

·      etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek),

·      H₂-antihisztaminok (allergia elleni szerek)

·      klorokin (malária elleni szer),

·      digoxin, atenolol, metoprolol, propranolol (szívre ható, ill. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),

·      fenotiazinok (skizofrénia kezelésésre szolgáló gyógyszerek, pl. klórpromazin, flufenazin, prometazin),

·      bizonyos típusú nyugtatók,

·      levotiroxin (pajzsmirigyre ható gyógyszer),

·      prednizolon, dexametazon, diflunizal, indometacin (gyulladásgátlók),

·      vas-sók,

·      egyes antibiotikumok (ciklinek /pl. tetraciklin, doxiciklin/, linkozamidok / pl. lincomicin, klindamicin/, cefdinir, cefpodoxim)

·      ketokonazol (gomba elleni szer),

·      biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),

·      fexofenadin (allergia elleni szer),

·      nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem)

·      lanzoprazol (gyomorégés elleni szer),

·      penicillinamin (reuma elleni szer),

·      rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer)

·      polisztirol-szulfonát (ioncserélő gyanta, mely a szervezet kálium-tartalmát csökkenti).

Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta kinidinnel (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer) és citrátokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.

A szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek) hatástartamát csökkenti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta  109,9 mg szorbitot és 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként.

Fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek

-           Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1-2 tablettát kell elszopogatni vagy elrágni.

-           Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tabletta vehető be.

A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.

Az alkalmazás módja:

Az Acido-Git Maalox rágótablettát szájon át kell alkalmazni.

Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.

Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát vett be

Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:

·                megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (angioödéma) (gyakoriság: nem ismert),

·                csalánkiütések, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (gyakoriság: nem ismert),

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasmenés vagy székrekedés.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Emelkedett magnézium- és alumíniumszint a vérben.

Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta?

• A készítmény hatóanyagai:

400 mg víztartalmú alumínium-oxidot (ami megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), és

400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként.

• Egyéb összetevők:
• folyékony, nem kristályosodó szorbit (E 420), maltit, 85% glicerin, szacharin-nátrium, piros gyümölcs aroma, talkum, magnézium sztearát.

Milyen az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga színű, kerek, metszett élű, jelzéssel ellátott rágótabletta.

10, 30, 40, vagy 60 db rágótabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik  kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 505 0050

OGYI-T-5908/07       10x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/08       30x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/09       40x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/10       60x      PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2015.szeptember