OGYÉI/28527/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC Instant 600 mg belsőleges por

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Az ACC Instant 600 mg belsőleges por 14 napnál tovább nem alkalmazható orvosi utasítás nélkül.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az ACC Instant 600 mg belsőleges por (a továbbiakban ACC Instant 600 mg) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az ACC Instant 600 mg-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az ACC Instant 600 mg-ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az ACC Instant 600 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC Instant 600 mg az acetilcisztein hatóanyagot tartalmazza, ami a légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas.

Az ACC Instant 600 mg-ot a viszkózus nyák termelődésével járó légúti betegségekben, a váladék fellazítására és a felköhögés megkönnyítésére alkalmazzák.

A készítményt csak felnőttek használhatják.

2.    Tudnivalók az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ACC Instant 600 mg-ot

·    ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

2 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACC Instant 600 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    bőrbetegségek jelentkeznek Önnél

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, úgymint Stevens‑Johnson szindróma és Lyell-szindróma előfordulását jelentették az acetilcisztein alkalmazásával összefüggésben. Ha a bőr- és nyálkahártya elváltozások újonnan jelentkeznek, késlekedés nélkül orvoshoz kell fordulni, és azonnal abba kell hagyni az acetilcisztein alkalmazását.

·    tüdőasztmája van

·    a kórtörténetében gyomor- vagy bélfekély (emésztőrendszeri fekély) szerepel, vagy jelenleg is ezekben szenved

·    hisztamin túlérzékenysége van

Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb kezelést, mivel az ACC Instant 600 mg befolyásolja a hisztamin lebomlását és intolerancia tüneteihez vezethet (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).

·    fruktóz érzékenysége van, mivel ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz

·    a fenilketonúria nevű betegségben szenved, mivel ez a készítmény fenilalanin forrást tartalmaz

·    nem képes felköhögni a váladékot

Az ACC Instant 600 mg alkalmazása - főként a kezelés elején - a hörgőben lévő nyák felhígulását és termelődésének fokozódását okozhatja. Ha ezt nem tudja megfelelően felköhögni, kezelőorvosának megfelelő intézkedéseket kell tennie.

Az ACC Instant 600 mg máj- vagy veseelégtelenségben nem alkalmazható, mivel el kell kerülni további nitrogéntartalmú anyagok bevitelét a szervezetbe.

Gyermekek és serdülők

A nyákoldók légúti elzáródást okozhatnak 2 éves kor alatti gyermekeknél, a légutak erre a korra jellemző élettani tulajdonságai miatt. Korlátozott lehet a nyák felköhögésének képessége is. Ezért a nyákoldók nem alkalmazhatók 2 éves kor alatti gyermekeknél.

Az ACC Instant 600 mg nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Más, megfelelő gyógyszerforma azonban elérhető.

Egyéb gyógyszerek és az ACC Instant 600 mg

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen érvényes az alábbiakra:

·    köhögéscsillapítók (antitusszív szerek)

Az ACC Instant 600 mg és köhögéscsillapító szerek együttes alkalmazása a csökkent köhögési reflex miatt a váladék veszélyes felhalmozódását okozhatja. Ilyen kombinált kezelés esetén fontos a nagyon pontos diagnózis felállítása. Mindenképpen kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt ezt a kombinációt alkalmazná.

·    antibiotikumok

Meg kell akadályozni, hogy az antibiotikumok befolyásolják az acetilcisztein hatásosságát, ezért az antibiotikumokat külön, legalább 2 órás különbséggel kell bevenni. Ez nem vonatkozik a cefixim vagy lorakarbef hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre. Ezek közül egyik hatóanyag sem mutatott kölcsönhatást, ezért be lehet venni az acetilciszteinnel egyidőben.

·    orvosi szén

Orvosi szén alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

·    glicerin-trinitrát

Fokozott értágulatot és csökkent vérlemezke hatást jelentettek, amikor a glicerin-trinitrátot acetilciszteinnel egyidőben alkalmazták. Kezelőorvosa figyelni fogja Önnél az esetleges vérnyomásesést, ami súlyos fokú is lehet és fejfájás jelzi.

Laboratóriumi vizsgálatok

Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC Instant 600 mg-ot szed, ha a következő vizsgálatokat végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:

·    szalicilátok, amelyek fájdalom, gyulladás vagy reuma kezelésére szolgálnak

·    ketontestek kimutatása a vizeletben

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Terhesség

Mivel nincs elegendő tapasztalat az acetilcisztein terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan, az ACC Instant 600 mg-ot csak akkor szabad terhesség alatt használnia, ha ezt kezelőorvosa mindenképpen szükségesnek ítéli.

·    Szoptatás

Nincs arra vonatkozó információ, hogy az acetilcisztein kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért az ACC Instant 600 mg-ot csak akkor szabad szoptatás alatt használnia, ha ezt kezelőorvosa mindenképpen szükségesnek ítéli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az acetilcisztein befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket vagy csak elhanyagolható mértékben.

Az ACC Instant 600 mg szorbitot és aszpartámot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer fenilalanin forrást (aszpartám) tartalmaz. Ártalmas lehet a fenilketonúriában szenvedő embereknek.

3.    Hogyan kell alkalmazni az ACC Instant 600 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag naponta egyszer 1 tasak.

Az alkalmazás módja

Az egy tasakban lévő ACC Instant 600 mg-ot közvetlenül a nyelvre kell önteni. A belsőleges por elősegíti a nyálképződést, így könnyen le lehet nyelni.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a belsőleges port lenyelés előtt nem szabad összerágni.

Víz nélkül is bevehető.

Idősek és legyengült betegek

Azoknak a betegeknek, akiknél csökkent a köhögési reflex (idős és legyengült betegek) lehetőleg reggel kell bevenniük a belsőleges port.

Az alkalmazás időtartama

·    Az ACC Instant 600 mg-ot orvosi javaslat nélkül nem szabad 14 napnál tovább alkalmazni.

·    Ha tünetei 4-5 nap után rosszabbodnak vagy nem javulnak, forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több ACC Instant 600 mg-ot vett be

Túladagolás esetén gyomor- és bélrendszeri irritáció fordulhat elő, mint pl. hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés.

Ezidáig nem figyeltek meg súlyos mérgezési mellékhatásokat vagy tüneteket, még nagymértékű túladagolásban sem. Ugyanakkor, ha az ACC Instant 600 mg túladagolása gyanítható, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az ACC Instant 600 mg-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Csak vegye be a gyógyszer következő adagját a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az ACC Instant 600 mg szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás- vagy súlyos bőrreakció jeleit tapasztalja.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·    allergiás reakciók (viszketés, hólyagképződés [csalánkiütés], a bőr alatti szövetek nagyfokú duzzanata [angioödéma] és bőrkiütés)

·    felgyorsult szívverés (tahikardia)

·    vérnyomásesés (hipotónia)

·    fejfájás

·    fülcsengés (tinnitusz)

·    szájnyálkahártya-gyulladás, hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés

·    láz

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    légszomj, hörgőgörcs – elsősorban a hiperreaktív hörgőrendszerű betegeknél, tüdőasztma esetén

·    emésztőrendszeri betegségek (diszpepszia)

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

·    súlyos allergiás reakciók, amelyek sokk-ig fokozódhatnak

·    súlyos bőrreakciók, mint amilyen a Stevens-Johnson szindróma és Lyell szindróma

·    vérzés (hemorrágia) előfordulása, részben túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben

Nem ismert, előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·    vizenyő megjelenése az arcon (faciális ödéma)

Ha a túlérzékenységi reakció első jeleit észleli (lásd a fentiekben), az ACC Instant 600 mg-ot többé nem szabad bevennie. Ebben az esetben kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

5.    Hogyan kell az ACC Instant 600 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon/dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

25°C alatt tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC Instant 600 mg

-    A készítmény hatóanyaga az acetilcisztein. Tasakonként 600 mg acetilciszteint tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: glicerin-tripalmitát, poliszorbát 65, szorbit (E420), xilit, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-citrát, karmellóz-nátrium, aszpartám (E951), szeder aroma “B” (vanillint; maltodextrint; glükonolaktont; szorbitot; kolloid, vízmentes szilícium-dioxidot; mannitot (E421); magnézium-karbonátot tartalmaz), magnézium-sztearát.

Milyen az ACC Instant 600 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ACC Instant 600 mg fehér vagy enyhén sárgás, esetleg kissé kénes szagú, szeder illatú por, mely könnyen széteső összetapadt részecskéket tartalmazhat.

Az ACC Instant 600 mg tasakokba csomagolt.

Minden egyes tasak 1,6 g port tartalmaz.

Kiszerelések: 8, 10, 14, 20, 30, 60, 90 db tasak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Hermes Arzneimittel GmbH

Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36.

9400 Wolfsberg

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-2021/19       10x

OGYI-T-2021/20       20x

OGYI-T-2021/21       30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Husten ACC DIREKT 600 mg – Pulver zum Einnehmen

Bulgária        АЦЦ Инстант 600 mg перорален прах

Ciprus            N-Acetylcysteine Sandoz

Csehország        ACC Long Instant

Észtország        ACC Long

Hollandia        Acetylcysteine Sandoz 600 mg, poeder voor oraal gebruik in sachet

Horvátország        Fluimukan Direkt 600 mg oralni prašak u vrećici

Lengyelország        ACC Optima Active

Lettország        Acetylcysteine Sandoz 600 mg pulveris iekšķīgai lietošanai

Litvánia        ACC Direct 600 mg geriamieji milteliai

Magyarország        ACC Instant 600 mg belsőleges por

Németország        ACC® akut 600 mg Pulver zum Einnehmen im Beutel

Olaszország        Acetilcisteina Sandoz

Portugália        Acetilcisteína Sandoz

Románia        ACC cu aromă de mure 600 mg pulbere orală în plic

Spanyolország        Acetilcisteína Sandoz Care 600 mg polvo oral

Szlovákia        ACC Long Instant

Szlovénia        Fluimukan DIREKT 600 mg peroralni prašek v vrečici

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június.