Octicide 1 mg/g + 20 mg/g külsőleges oldatos spray 50ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Octicide 1 mg/g + 20 mg/g külsőleges oldatos spray

oktenidin-dihidroklorid/fenoxietanol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Octicide 1 mg/g+20 mg/g külsőleges oldatos spray (továbbiakban Octicide) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Octicide alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Octicide-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Octicide-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Octicide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octicide fertőtlenítő (antiszeptikus) oldat helyi alkalmazásra. Korlátozott ideig ismételten alkalmazható a baktériumok és gombák elpusztítására, így a nyálkahártyák és a szomszédos bőrfelületek előkészítésére szolgál a külső nemi szerveket és a kiválasztó szerveket érintő műtéti beavatkozások és húgyhólyag-katéter bevezetése előtt, valamint sebek ismételt, rövid távú fertőtlenítő (antiszeptikus) kezelése esetén.

Az Octicide készítményt legfeljebb 14 napig alkalmazza.

Orvosi előírás nélküli felhasználás:

Orvossal történő előzetes egyeztetés nélkül az Octicide alkalmazható gyermekek, serdülők és felnőttek felszíni sebeinek (például horzsolás, karcolás, apró vágások vagy égési sérülések és rovarcsípések) fertőtlenítő (antiszeptikus) kezelésére.

Orvosi ajánlásra történő felhasználás:

Égési sérülések és nagyobb sebek rövid ideig tartó, ismételt kezelésére, valamint a hüvely és a szeméremajkak fertőtlenítő mosásához, illetve a pénisz makkjának fertőtlenítéséhez.

Orvos általi felhasználás:

A nyálkahártya és a szomszédos bőrfelületek fertőtlenítő előkezelése a külső a nemi szervek és kiválasztó szervek környezetében végzett diagnosztikai vagy műtéti eljárás előtt, beleértve húgyhólyag-katéter bevezetését, valamint sebek ismételt, rövid távú, fertőtlenítő (antiszeptikus) kezelése.

2. Tudnivalók az Octicide alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octicide-t:

• ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra, a fenoxietanolra vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Az Octicide közvetlenül a szemen nem alkalmazható.

Orvos általi felhasználás:

• Az Octicide nem alkalmazható műtét közben a hasüreg vagy a húgyhólyag átmosására.
• Az Octicide nem alkalmazható a dobhártyán.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Octicide alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Octicide nem juthat be a véráramba, például a spray injekcióban történő véletlen beadása következtében.

Ne lélegezze be a kipermetezett készítményt.

A szöveti károsodás elkerülése érdekében a készítményt nem szabad nyomásnak kitett szöveten alkalmazni. Üreges sebek esetében gondoskodni kell a sebváladék elvezetéséről (például megfelelő, rugalmas drén behelyezésével). Az Octicide csak felületi alkalmazásra szolgál.

Az Octicide véletlen szembe jutása kerülendő. Ha véletlenül a szembe kerül, haladéktalanul öblítse ki a szemet bő vízzel.

Az Octicide okkluzív kötéssel együtt is alkalmazható.

Egyéb mosószerekkel és tisztítószerekkel való érintkezés kedvezőtlenül befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát.

Gyermekek és serdülők

Az Octicide alkalmazható minden korcsoportban gyermekeknél és serdülőknél.

Az Octicide-t körültekintően kell alkalmazni újszülötteknél, különösen koraszülötteknél. Az Octicide súlyos bőrkárosodást okozhat. Távolítsa el a felesleges készítményt és gondoskodjon róla, hogy az oldat a szükségesnél hosszabb ideig ne maradjon a bőrön (beleértve a készítmény cseppjeit tartalmazó anyagokat is, amely közvetlenül érintkeznek a beteg bőrével).

Egyéb gyógyszerek és az Octicide

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleérve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.

Az Octicide-t ne alkalmazza povidon-jód komplex alapú fertőtlenítőszerekkel (antiszeptikumokkal) kezelt bőrterület közelében, mivel a környező bőrfelületeken sötétbarna vagy lila színű elszíneződések alakulhatnak ki.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Octicide terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló tapasztalatok nem igazoltak káros hatásokat.

Az Octicide elővigyázatosságból nem alkalmazható a terhesség első három hónapja során. A terhesség 4. hónapjával kezdődően a készítmény alkalmazható, ha szükséges.

Szoptatás

Nincsenek adatok az Octicide szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az Octicide nem alkalmazható szoptató anyák mellén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Octicide nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Octicide-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Octicide-t hígítás nélkül kell alkalmazni. A legjobb eredmény akkor érhető el, ha a sérülés után vagy a gyulladás első jeleit követően azonnal alkalmazza az Octicide-t.

Amennyiben a kezelőorvos másként nem rendelte, sebek vagy sérülések kezelése esetén vigye fel az Octicide-t az érintett területre naponta egyszer, legfeljebb 14 napig.

Az Octicide alkalmazásához többször nyomja le teljesen a mechanikus szórófejet mindaddig, amíg a teljes kezelendő terület nedvessé nem válik.

A kisebb sebeket általában nem igényelnek további lefedést, kötözést vagy sebtapasszal való fedést. A későbbi sebfertőzések megelőzése érdekében azonban ajánlott bekötözni a sebet.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy a készítmény 1-2 perccel az alkalmazás után fejti ki teljes hatását, ezért várjon ennyi ideig, mielőtt valamilyen további beavatkozást végezne. Az Octicide maximális hatása az alkalmazásától számított 2 órán belül biztosított.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét abban az esetben, ha a seb nem gyógyul megfelelően, vagy gyulladás jeleit tapasztalja (bőrpír, égő érzés vagy az alkalmazás helyén kialakuló duzzanat), illetve ha egyéb szövődmény lép fel a gyógyulás során. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 14 napnál tovább, anélkül, hogy orvossal megbeszélné.

Jelenleg kevés a tapasztalat a 14 napnál hosszabb ideig tartó folyamatos alkalmazásról, ezért az Octicide-t hosszabb ideig nem szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál több Octicide-t alkalmazott

Túladagolásról nincsenek rendelkezésre álló adatok. A készítmény előírásoknak megfelelő alkalmazása esetén a túladagolás nagyon valószínűtlen.

Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az oktenidin-dihidrokloridot és fenoxietanolt tartalmazó készítménynél a következő mellékhatásokat figyelték meg:

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

égő érzés, bőrvörösség, viszketés vagy meleg érzet a kezelt területeken.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

kontakt allergiás reakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Octicide-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer az első felnyitása után 12 hónapon belül, de a lejárati időn belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octicide?

A készítmény hatóanyaga oktenidin-dihidroklorid és fenoxietanol. 1 mg oktenidin-dihidrokloridot és 20 mg fenoxietanolt tartalmaz grammonként.

Egyéb összetevők: 38%-os kokamidopropil-betain oldat (kokamidopropil-betaint, kókuszzsírsavat, glicerint, vizet, nátrium-kloridot tartalmaz), nátrium-glükonát, 85%-os glicerin, 10%-os nátrium-hidroxid-oldat (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen az Octicide külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Az Octicide szinte teljesen áttetsző és színtelen oldat fehér polietilén (HDPE) tartályban, polioxi-metilénből (POM), polietilénből (LDPE) és polipropilénből (PP) készült, rozsdamentes acélrugóval ellátott, fehér kézi szórófejjel. A dobozban 50 ml vagy 250 ml külsőleges oldatot tartalmazó tartály van.

A kiszerelés mérete 50 ml és 250 ml.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eneo Pharmaceuticals s. r. o.

Pražská 442

281 67 Stříbrná Skalice

Csehország

Gyártó:

PROFARMA-PRODUKT, s. r. o.

Liberecká 801/20

466 01 Jablonec nad Nisou

Csehország

ARDEAPHARMA a. s.

Třeboňská 229

373 63 Ševětín

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23809/01 1×50 ml polietilén (HDPE) tartályban

OGYI-T-23809/02 1×250 ml polietilén (HDPE) tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.