Mitől lesz biztonságos egy gyógyszer?
A gyógyszerfejlesztés folyamata – kísérlettől a piaci bevezetésig.
A gyógyszerfejlesztés stádiumai
A gyógyszerfejlesztésnek négy stádiuma van, melyek közül az első hármat preklinikai vizsgálatoknak nevezzük:
- 1. a molekula felfedezése, előállítása
- 2. az in vitro vizsgálatok (az élő szervezeten kívül, például kémcsőben történő vizsgálatok)
- 3. az in vivo (élő szervezeten belüli) állatkísérletes modellek
- 4. a humán klinikai vizsgálatok
Mindegyiknek az a célja, hogy megállapítsák: egyik molekula sem mérgező, továbbá hogy melyik hogyan jut be a szervezetbe és miként ürül ki onnan, milyen mellékhatásokat okozhat, és mennyire hatékony a gyógyításban. Egy új gyógyszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha a szakemberek az emberi szervezeten belüli viselkedéséről, mellékhatásáról egészséges és beteg önkéntesek közreműködésével is tapasztalatot szereznek.
Kockázatok és mellékhatások
A gyógyszergyártók a kutatási eredményeket és a klinikai vizsgálatok részleteit nyilvánosságra hozzák, hogy az érintett betegek választ kaphassanak a kérdéseikre. A vizsgálatok elvégzését és a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelőséget a hatóság meghatározott rend szerint szigorúan ellenőrzi.
Egy új gyógyszer klinikai kipróbálásának vannak kockázatai, ezzel a tesztelésben résztvevők is tisztában vannak. A vizsgálatokat először egészséges önkénteseken végzik, ezt pénzzel is honorálják . A leggyakoribb indok, hogy valaki részt vesz a későbbi fázisokban, hogy olyan betegségben szenved, amire jelenleg nincsen gyógymód, a szokásos terápia nem vált be.
Aki részt vesz a kutatásban, minden információt meg kell kapjon a kutatást vezető szakemberektől: milyen vizsgálatról van szó, mi a kutatás célja, hogyan fog zajlani és a jelentkezőknek mire kell számítaniuk, ha a részvétel mellett döntenek, valamint ismertetik a kockázatokat és lehetséges mellékhatásokat.
Évente több százezer ember vesz részt gyógyszerkutatásban és a legtöbbjüknél nem lépnek fel súlyos mellékhatások, azonban olykor ilyen is előfordulhat. 2006-ban Londonban egy kísérlet mind a hat résztvevője kórházba került a kezelést követő órákban és ugyanez történt egy éve Franciaországban is. Ezek az esetek nagy visszhangot keltenek, de szerencsére nagyon ritkán fordul elő hasonló esemény.
Átlagosan 15-16 év, amíg egy új fejlesztés eljuthat a betegekhez. Ebből 2-10 év a felfedezés és a kutatás időszaka, amíg az ígéretes molekulát kiválasztják és csupán minden ötezredik vagy tízezredik vizsgált molekulából válik végül gyógyszer.
Ha kíváncsi, elolvashatja!
Az Európai Unio klinikai adatbázisában jelenleg 2290 kísérleti program szerepel, az amerikai National Institutes of Health oldalán pedig húszezer, az elmúlt hét évben végzett kutatás eredményeit olvashatjuk el. Hazánkban évente átlagosan 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyeznek és közel 20 ezer beteg jut hozzá ily módon vizsgálati gyógyszerekhez, és kap új esélyt általuk.
