33856/55/07

27698/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta

nátrium-fluorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYMAFLUOR ¼ MG BUKKÁLIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta a fogszuvasodás megelőzésére alkalmazható.

A Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta biztosítja gyermeke fogai számára a fluoridot, amely azokat ellenállóvá teszi a fogszuvasodással szemben. A fluoridpótlás a fogáttörés előtt el kell, hogy kezdődjön és ajánlatos tartósan folytatni.

2.    TUDNIVALÓK A ZYMAFLUOR ¼ MG BUKKÁLIS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza gyermekénél a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-fluoridra vagy a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta egyéb összetevőjére,

-    jelentős vesekárosodás esetén,

-    ha az ivóvíz fluorid tartalma meghaladja a 0,7 mg/litert.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Alumínium, kalcium vagy magnézium-sókat tartalmazó gyógyszer bevétele után a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta beadásával két órát kell várni.

Amennyiben a gyermek óvodában vagy iskolában rendszeresen kap fluorid tartalmú tablettát (pl. Dentocar), a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát csak a hétvégén, illetve a szünetek idején kaphatja.

A Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Tejjel vagy tejtermékkel a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát egyidőben ne vegye be.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és szoptatás idején napi 1 mg fluorid használatos széleskörben és hosszú évek óta anél­kül, hogy a kezelés káros következményét észlelték volna. Mivel az anyatejbe csak elhanyagolható mértékben jut át, így a szoptatott csecsemőnek is ajánlott, gondosan összetörve napi 1 db Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát adni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta egyes összetevőiről

A készítmény 38.239 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát?

A készítmény adagolása

Legyen körültekintő a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta alkalmazásakor!

A gyermekének javasolható napi Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta mennyiség az ivóvíz*, a konyhasó** és a fogkrém** fluoridtartalmától, továbbá a gyermek életkorától függ.

*Az ásványvíz fluoridtartalma mindig szerepel az ásványvíz címkéjén. A lakosság által fogyasztott ivóvíz fluoridtartalmáról az adott közigazgatási terület illetékes Állami és Népegészségügyi Tisztiorvosi Szolgálata (ÁNTSZ) ad felvilágosítást.

**Kérjük minden esetben ellenőrizze a fluoridtartalmat. (konyhasó, fogkrém)

Az ivóvíz fluoridtartalma (mg/l)<0,30,3-0,7>0,7

Az ajánlott fluoridpótlás:

A fluoridpótlás javasolt napi mennyisége (mg)

Életkor

Kéthetes kortól kétévesig

0,25

(1 tabletta)00

2 - 4 éves kor között

2x 0,25

(2 tabletta)0,25

(1 tabletta)0

4 - 16 éves kor között

4 x 0,25

(4 tabletta)2x 0,25

(2 tabletta)0

Terhességben

4 x 0,25

(4 tabletta)2x 0,25

(2 tabletta)0

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, a fluoridpótlás előtt kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, fogorvosát vagy a gyógyszerészt.

A táblázat segítségével, illetve orvosa, gyógyszerész javaslatára megválasztott napi Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta mennyiséget többnyire célszerű egyetlen adagban beadnia a gyermeknek.

A készítmény bevételének módja

Kisgyermekeknek a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta csak összetörve adható be! Az összetört tabletta akár egy pohár vagy bögre vagy, egy cumisüveg folyadékban (de nem tejben) feloldva, akár szilárd ételhez keverve beadható.

Amint a gyermek elég érett ahhoz, hogy a tablettát ne nyelje le, a tabletta egészben is alkalmazható.

A gyógyszert a szájban a fogsor külső oldalán a fogíny mellett, felváltva hol a bal, hol a jobb oldalon kell elszopogatni.

Legalkalmasabb este, fogmosás után és lefekvés előtt beadnia gyermekének a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát.

Információ a flakon kinyitásához

Ha az előírtnál több Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát alkalmazott gyermekénél

Azonnal értesítse az orvost vagy gyógyszerészt, ha túladagolás gyanúja merül fel.

Véletlenszerű nagyobb mennyiségű Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy az orvosi ügyelethez.

Ha egy 10 kg testtömegű gyermek 100-200 darab Zymafluor ¼ mg-os tablettát nyelt le, hánytassa meg a gyermeket és itasson vele nagyobb mennyiségben tejet.

Ha egy 10 kg testtömegű gyermek 200 szemnél többet nyelt le a Zymafluor ¼ mg-os tablettából, akkor késedelem nélkül kórházba kell szállítani.

A túladagolás tünetei a következők: nyáladzás, émelygés és hányás, hasi fájdalom és hasmenés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát

Ha elfelejtette gyermekénél alkalmazni a napi adagot, másnap ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a gyógyszer adagolását az előírtak szerint, a legközelebbi esedékes időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ajánlott adagban alkalmazva a fluorid érdemi mellékhatást nem okoz. Ritkán enyhe kiütésről számoltak már be. A kezelés abbahagyásával gyorsan elmúlik. Igen nagy fluorid adagok bevitele - pl. napi 2 mg fluorid bevitel éveken keresztül, ami a fogzománc meszesedéséhez szükséges 16 év alatt - az áttörő fogak zománcának foltos elszíneződését okozhatja.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A ZYMAFLUOR ¼ MG BUKKÁLIS TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zymafluor ¼ mg bukkális tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta

-    A készítmény hatóanyaga 0,25 mg fluoriddal egyenértékű 0,553 mg nátrium-fluorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, borsosmenta olaj, szorbit.

Milyen a Zymafluor ¼ mg bukkális tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, bikonvex, fehér tabletta, enyhe mentaolaj szaggal és enyhe édeskés mentolos ízzel. Törési felülete fehér színű.

100 vagy 400 darab tabletta műanyag dózisadagoló betéttel ellátott, műanyag biztonsági kupakkal lezárt, műanyag tartályban, és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

A gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-4676/01 (100x) Zymafluor ¼ mg-os bukkális tabletta

OGYI-T-4676/02 (400x) Zymafluor ¼ mg-os bukkális tabletta

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009/09/18.