Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zovirax Duo 50 mg/g és 10 mg/g ajakherpesz krém

aciklovir és hidrokortizon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Zovirax Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Zovirax Duo alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Zovirax Duo-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Zovirax Duo-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Zovirax Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zovirax Duo két hatóanyagot tartalmaz: aciklovirt és hidrokortizont. Az aciklovir egy vírusellenes hatóanyag, amely segít legyőzni az ajakherpeszt okozó vírust. A hidrokortizon egy enyhe szteroid, amely csökkenti az ajakherpesszel járó gyulladást.

A Zovirax Duo felnőttek és 12 éves, illetve idősebb serdülők kezelésére használható.

A Zovirax Duo krémet az ajkakon és az arcon jelentkező herpesz korai jeleinek és tüneteinek (pl. bizsergés, viszketés, illetve bőrpír) kezelésére alkalmazzák, hogy csökkentsék a herpeszes hólyagok kialakulásának esélyét.

Ha a herpeszes hólyag ki is alakult, a Zovirax Duo kb. fél vagy egy nappal lerövidíti a gyógyulás időtartamát a hatóanyagokat nem tartalmazó krémhez képest.

Az ajakherpeszt a herpesz szimplex vírus okozza. A vírus hólyagokat és sebesedéseket okoz elsősorban az ajkakon, de néha az arc más részein is. Az ajakherpesz akkor alakulhat ki, amikor a szervezet immunrendszere legyengül, például megfázás vagy egyéb fertőzés következtében. A stressz, az erős napfény, az alacsony hőmérséklet vagy a menstruáció szintén kiválthatja az ajakherpesz megjelenését.

Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

OGYÉI/47651/2016

2.             Tudnivalók a Zovirax Duo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zovirax Duo-t

-                 ha allergiás az aciklovirra, a valaciklovirra, a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-                 bármely ajakherpesztől eltérő bőrfertőzés esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Csak az ajkakon és az arcon jelentkező herpesz kezelésére alkalmazza a Zovirax Duo-t.

Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos, kiújuló ajakherpeszben szenved, hogy megbizonyosodjon, hogy nincs-e valamilyen más egészségügyi probléma a háttérben.

Ne alkalmazza a Zovirax Duo-t:

-          a szemben, a szájüregben, az orrban, illetve a nemi szerveken.

-          a nemi szerveken jelentkező (genitális) herpesz kezelésére.

-          ha immunrendszere nem működik megfelelően (pl. ha csontvelő-átültetést hajtottak végre Önnél, vagy HIV fertőzött).

-          semmilyen fedőkötéssel, pl. ragtapasszal vagy herpesztapasszal.

Mosson kezet a gyógyszer alkalmazása előtt és után annak érdekében, hogy az ajakherpesz ne súlyosbodjon, illetve ne fertőzzön meg másokat.

Ne használja a gyógyszert 5 napnál hosszabb ideig.

Gyermekek

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél, mert nem ismeretes, hogy hatásos, vagy biztonságos-e az ő esetükben.

Egyéb gyógyszerek és a Zovirax Duo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem ismert, hogy a Zovirax Duo hatását egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja-e.

A Zovirax Duo egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne használja a krémet közvetlenül étkezés előtt, mert esetlegesen lenyalhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség során vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa véleménye alapján a lehetséges előnyökből származó haszon meghaladja az ismeretlen kockázatok által jelentett veszélyt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zovirax Duo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zovirax Duo propilén-glikolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3.             Hogyan kell alkalmazni a Zovirax Duo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag külsőleges alkalmazásra!

Felnőttek, illetve 12 éves és idősebb gyermekek

A krémet naponta öt alkalommal 5 napig alkalmazza (kb. 3 – 4 óránként az ébrenlét ideje alatt). A kezelést ajánlott minél előbb megkezdeni, lehetőleg az első jelek vagy tünetek megjelenésekor (pl. bizsergés, bőrpír vagy viszketés).

Ne alkalmazza a gyógyszert 5 napnál hosszabb ideig. Ha tünetei 10 nap után is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Az alkalmazás módja

Mosson kezet a gyógyszer alkalmazása előtt és után annak érdekében, hogy az ajakherpesz ne súlyosbodjon, illetve ne fertőzzön meg másokat.

Ha az érintett bőrterület kifekélyesedik, a szükségesnél többször ne érjen a fekélyes területhez, hogy megelőzze a fertőzés átterjedését más testrészeire vagy a szemeire.

Ha az előírtnál több Zovirax Duo-t alkalmazott

Ha Ön véletlenül túl sok krémet alkalmazott vagy lenyelte a krémet, nem valószínű, hogy bármilyen kellemetlen egészségügyi hatás jelentkezne.

Azonban, ha nagy mennyiségű krémet nyelt le, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Zovirax Duo-t

Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, alkalmazza, amikor eszébe jut, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét észleli (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezik):

-          az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,

-          csalánkiütés.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):

-          bőrszárazság vagy hámlás.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):

-          átmeneti égő, bizsergő vagy szurkáló érzés, olykor közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően,

-          viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):

-          bőrpír,

-          a bőr színének megváltozása,

-          helyi, viszkető és égő érzéssel járó irritáció vagy bőrkiütés a krém alkalmazásának területén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Zovirax Duo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felnyitást követő felhasználhatósági időtartam: 3 hónap.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy megváltozott a krém külleme és/vagy állaga.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zovirax Duo?

-                 A készítmény hatóanyagai az aciklovir és a hidrokortizon. 1 gramm krém 50 mg aciklovirt és 10 mg hidrokortizont tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: folyékony paraffin, propilén-glikol, izopropil-mirisztát, nátrium-lauril-szulfát, cetil-sztearil-alkohol, fehér lágy paraffin, Poloxamer 188, citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és tisztított víz.

Milyen a Zovirax Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zovirax Duo tubusonként 2 g krémet tartalmaz. A Zovirax Duo fehér krém.

A tubus polietilénnel laminált alumíniumból vagy alumíniumból készült.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest,

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

Egyesült Királyság

OGYI-T-23182/01                  1x2 g                                            alumínium tubus

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Lengyelország, Németország, Portugália, Szlovákia: Zovirax Duo.

Dánia, Finnország, Spanyolország, Svédország: Zoviduo.

Ausztria: Activir Duo.

Franciaország: Xerclear.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április