Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-       Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xilomare hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

A Xilomare felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

2.       Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xilomare-t

-          ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-          ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.

-          ha zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.

-          ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xilomare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-          ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.

-          ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

-          ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved

-          ha Ön cukorbeteg

-          ha Ön feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved

-          ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van

-          ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved

-          ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare” pontot).

A Xilomare nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A Xilomare orrspray-t csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

A Xilomare nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare-t elkezdi alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére is ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Xilomare

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:

-                 tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)

-                 MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:

-                 vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)

-                 más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

Adagolás

A szokásos adag egy-két befújás alkalmanként mindkét orrlyukba legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha betegségének tünetei nem javultak

Forduljon orvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

Alkalmazása gyermekeknél

A Xilomare 12 éves és annál idősebb gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyerekek a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják.

A Xilomare alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t lehet alkalmazni.

Használati utasítás

Ezután néhány percig döntse hátra a fejét amennyire az Önnek kényelmes, vagy ágyban fekve lógassa hátra a fejét az ágy szélén.

Ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.

Ha az előírtnál több Xilomare-t alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat,és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.

Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare-t

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!

Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

·                a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata

          (angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:

·                légzési és nyelési nehézség

·                az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

·                a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          az orr és a torok viszketése, égő érzése

-          száraz orrnyálkahártya

-          fejfájás

-          hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          az egész szervezetet érintő allergiás reakciók

-          a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata

-          orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          szívdobogásérzés és szapora szívverés

-          magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-          idegesség

-          álmatlanság

-          fáradtság

-          szívritmuszavar

-          főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xilomare?

-                 A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare 1 mg/ml (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen a Xilomare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

12 ml-es HDPE műanyag tartály „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Központ:     JADRAN - Galenski laboratorij d.d.

                    Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

Gyártóhely: JADRAN - Galenski laboratorij d.d.

                    Pulac 4A, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-22872/02     1x10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július