OGYI/15624/2010

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vition kemény kapszula

vízmentes cink-aszpartát, bázisos magnézium-aszpartát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, dikálium-hidrogén-foszfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vition kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vition kemény kapszula szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni a Vition kemény kapszulát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Vition kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vition kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vition káliumot, magnéziumot, cinket valamint dihidrofoszfát/monohidrofoszfát puffert tartalmaz, mely ionok a sejten belüli tér alkotóelemei.

A táplálék kálium-, magnézium-, cink- és foszfáttartalmának kiegészítésére.

Krónikus szívbetegségek (szívelégtelenség, szívinfarktus utáni állapot), szívritmuszavarok – elsősorban kamrai ritmuszavarok (ventricularis arrhythmiák) – kiegészítő kezelése.

Szívreható glikozid (digitálisz) terápia kiegészítése.

A kálium hozzájárul az izomműködés, az idegműködés és a véryomás normális állapotának fenntartásához.

A magnézium hozzájárul az elektrolit-egyensúly, az energiatermelő anyagcserefolyamatok, az idegingerület-vezetés, az izom (benne a szívizom)-összehúzódás, a csontozat, a fogazat és a fehérjeszintézis normális állapotának fenntartásához.

A cink hozzájárul az immunrendszer normális működéséhez, a DNS-szintézis és a sejtosztódás normális menetéhez, a DNS, a fehérjék és a zsírnemű anyagok (lipidek) oxidatív károsodástól való védelméhez, a csontozat, a szellemi működés, a termékenység, a zsírsav-anyagcsere, a sav-bázis anyagcsere, az A-vitamin-anyagcsere és a látóképesség normális állapotának fenntartásához.

2.    Tudnivalók a Vition kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Vition kemény kapszulát

·    ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha magas a kálium és/vagy magnézium és/vagy foszfát és/vagy cink vérszintje,

·    akut, illetve krónikus veseelégtelenség esetén. Húgyvérűségben (urémiában) és veseelmeszesedésben (nefrokalcinózisban) a foszfát vérszint fokozódásán keresztül a Vition kemény kapszula gyorsíthatja a betegség előrehaladását. Nem adható ACE – gátló (vagy angiotenzim receptorgátló) típusú vérnyomáscsökkentők és káliummegtartó vizelethajtó mellé harmadikként,

·    Addison-kór esetén,

·    III. fokú szív pitvar-kamrai blokk, keringés összeomlás (sokk) esetén,

·    szíveredetű sokk (szisztolés vérnyomásérték <90 Hgmm) esetén,

·    gyomor-bélrendszeri fekély esetén,

·    Gyomor -bélrendszeri szűkület esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Vesebetegségben (orvosi laboratóriumi kontroll mellett óvatosan adható),

·    cukorbetegek esetében (a Vition kemény kapszula adására vércukorszint-csökkenés léphet fel),

·    alacsony kalcium vérszint (hypocalaemia) esetében. Ilyenkor a foszfátsók alkalmazása kerülendő, mivel hatásukra az alacsony szérum kalciumszint tovább csökken,

·    káliumtartalma miatt olyan esetekben, mikor a gyomor-béltartalom továbbhaladása lelassult (pl. terhesség).

Egyéb gyógyszerek és a Vition kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kálium:

A szérum káliumszintjét emelő gyógyszerekkel történő együttadás esetében óvatosság szükséges. A szérum K-szintet emelve magas K vérszintet (hiperkalémiát) okozhatnak a káliummegtartó vízhajtók (diuretikumok), a spironolakton, a nemszteroid gyulladásgátlók, az ACE-gátlók, a trimetoprim-szulfametoxazol, a ciklosporin A, a takrolimusz, a heparin és a heparinoidok, a pentamidin, a szomatosztatin és a béta-receptor-blokkolók. Káliumsókat tartalmazó ételízesítők és a készítmény együttes alkalmazása kerülendő. Muszkarinantagonisták késleltetik a gyomor ürülését, ezáltal a készítménnyel való együttes alkalmazásuk esetén a K-sókra jellemző gyomor-bélrendszeren jelentkező mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

Magnézium:

A készítmény együttes alkalmazása nem ajánlott:

·    kalcium-, valamint vas(II)-ion tartalmú készítményekkel, mivel azok gátolják a magnézium bélből történő (intesztinális) felszívódását.

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

Szájon át adott tetraciklinekkel, bifoszfonátokkal. Digitálisz glikozidokkal történő együttes alkalmazás során a Vition kemény kapszula bevétele legalább 3 órával később történjen, mint az adott gyógyszer bevétele, mivel a magnézium csökkenti e gyógyszerek felszívódását.

Magnézium ürítést elősegítő gyógyszerek:

Diuretikumok, digoxin, aminoglikozidok, ciklosporin, ciszplatin, amfotericin B, katekolaminok, daganatellenes szerek, hashajtók, alkohol, ACE-gátlók.

Magnézium ürítést gátló:

D-vitamin és a parathormon. Káliumspóroló vízhajtók (diuretikumok) hosszan tartó alkalmazása során a magnézium veséből történő visszaszívódás (tubuláris reabszorpciója) fokozódat, és ez magas vér magnézium szinthez (hipermagnezémiához) vezethet, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Emelkedett vér kalcium szinttel járó (hiperkalcémiás) állapotokban a magnéziumürítés fokozódik.

Cink:

Az állati fehérjék, alacsony molekulatömegű szerves vegyületek, pl. kéntartalmú aminosavak, ill. hidroxisavak fokozzák a cink tápcsatornából történő felszívódását.

Az inozitol-hexafoszfátok és -pentafosztátok (magok, hüvelyesek) gátolják a cinkfelszívódást.

A vas,és a kalcium tartalmú készítmények csökkenthetik a cink felszívódását, így

ezeket a készítményeket és a Vition kapszulát 2-3 órás időkülönbséggel ajánlott bevenni.

A cink és a tetraciklin, valamint a cink és a penicillamin gátolják egymás felszívódását.

A cink gátolja a réz és a fluorokinolonok felszívódását.

Foszfát:

A foszfáttal oldhatatlan sókat képező fémionok (pl. kalcium, vas, magnézium, alumínium) és a foszfát egymás felszívódását csökkentik, de vizsgálati adatok szerint – kis mennyiségű foszfátbevitel nem gátolja más ionok felszívódását.

Nagy mennyiségű savkötő bevétele (antacid abúzus) csökkenti a foszfátfelszívódást.

D-vitamin hatására a foszfát felszívódása megnő, ez emelkedett vér foszfátszint (hiperfoszfatémia) kialakulását segítheti elő.

Az emelkedett vér foszfátszint (hiperfoszfatémia) kialakulásának valószínűsége nagyobb vízhajtókkal (diuretikumokkal), vagy egyéb, az elektrolitegyensúlyt befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegek esetében.

A Vition kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A készítményt étkezés után, sok vízzel ajánlott bevenni.

Káliumsókat tartalmazó ételízesítők és a készítmény együttes alkalmazása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nem ismeretes olyan adat, amely szerint a készítménynek károsító hatása lenne terhességben és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vition gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ilyen hatás azonban nem várható.

3.    Hogyan kell szedni a Vition kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

3x1 kapszula. Szükség esetén a napi adag 3 x 2 kapszulára emelhető.

A készítményt étkezés után, sok vízzel ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Vition kemény kapszulát vett be

Súlyos mértékű túladagolás esetén kórosan magas kálium, magnézium, ill. foszfát vérszint alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Vition kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a be nem vett adag kihagyásával szedje tovább a szokott rendben a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Káliumtartalma miatt gyomorpanaszokat (hányinger, hányás, hasi fájdalom) okozhat. Súlyos hányinger, hányás, hasi fájdalom esetében a gyógyszeradagolás felfüggesztése szükséges. Nagyobb adagok bevételekor gyakoribb székletürítés jelentkezhet. Ilyenkor ajánlott az adag csökkentése, esetleg a gyógyszeradagolás felfüggesztése.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     Hogyan kell a Vition kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vition kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyagai: 5 mg vízmentes cink-aszpartát (megfelel 0,992 mg cinknek); 382 mg bázisos magnézium-aszpartát-dihidrát (megfelel 25,86 mg magnéziumnak), 59 mg kálium‑dihidrogén-foszfát és 76 mg dikálium-hidrogén-foszfát (összes kálium: 51,07 mg) kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők

Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, talkum, povidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Vition kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű „0”-ás méretű, „VITION” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött kb 541 mg töltettömegű fehér vagy csaknem fehér granulátum.

60 db vagy 150 db kemény kapszula LDPE biztonsági csavaros kupakkal lezárt fehér színű HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő

Ady Endre utca 1.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. november