OGYÉI/9441/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta

Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta

aszkorbinsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin C EGIS 100 mg, 200 mg, illetve 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Vitamin C) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin C szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin C-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Vitamin C-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A C-vitamin (aszkorbinsav) egy vízoldékony vitamin, amely számos alapvető élettani folyamathoz (pl. egyes biokémiai átalakulások, hormonok előállítása, vas felszívódása, sebgyógyulás, antioxidáns hatás) nélkülözhetetlen.

A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1,5 gramm aszkorbinsav 3-4%-a ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.

C-vitamin-hiányos állapotban a hajszálerek törékenysége, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, súlyos esetben skorbut jelentkezhet.

A Vitamin C javasolt:

-    C-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére,

-    tisztázatlan eredetű methemoglobin-vérűség (egy bizonyos vörösvérsejt rendellenesség) esetén.

2.    Tudnivalók a Vitamin C szedése előtt

Ne szedje a Vitamin C-t

-    ha allergiás az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha vesekőbetegségben szenvedett vagy szenved (nagyobb adagok szedése esetén);

-    ha vas-anyagcsere rendellenességben szenved (pl. vasraktározási betegség).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin C szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha vesekőbetegségben szenvedett vagy szenved, a készítmény kis dózisban, fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

A C-vitamin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl. cukor kimutatása a vizeletből), ezért laborvizsgálatok előtt feltétlenül tudassa kezelőorvosával, hogy C-vitamint szed.

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin C

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos megemlíteni kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    vaskészítmények; deferoxamin (vasmérgezés, illetve idült vastúlterhelés kezelésére szolgál);

-    mexiletin (szívritmusszabályozó gyógyszer);

-    acetilszalicilsav (fájdalom- és lázcsillapító, valamint véralvadásgátló hatású szer);

-    diszulfirám (alkoholelvonó kezelésre szolgál);

-    véralvadásgátló gyógyszerek;

-    fogamzásgátló tabletta;

-    B12-vitamin;

-    flufenazin (pszichiátriai betegségek kezelésére használatos gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó (extrém) mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt közvetlen módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt közvetett módon, a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin-bevitel mellett vitaminhiány jelei mutatkozhatnak.

A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, az anya extrém nagy dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja.

A Vitamin C „Sunset yellow” színezőanyagot (E 110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin C-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Vitaminhiány megelőzésére

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek napi 1 db 100 mg-os vagy napi ½ db 200 mg-os filmtabletta (100 mg C-vitamin) ajánlott.

Gyermekeknek 3-14 év között napi ½ db 100 mg-os filmtabletta (50 mg C-vitamin) ajánlott.

Vitaminhiány kezelésére

Felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek 2-5 db 100 mg-os vagy 1-2 db 200 mg-os vagy 1 db 500 mg-os filmtabletta (200-500 mg C-vitamin) ajánlott.

Gyermekeknek 3-14 év között napi 1-2 db 100 mg-os vagy ½ -1 db 200 mg-os filmtabletta (100‑200 mg C-vitamin) ajánlott.

Tisztázatlan eredetű methemoglobin-vérűségben (vörösvérsejt rendellenesség)

Napi 300 mg C-vitamin szükséges.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Vitamin C étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, mert az étkezés nem befolyásolja a készítmény hatását.

Ha az előírtnál több Vitamin C-t vett be

Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig tartó alkalmazása során hasmenés, gyomorbántalom előfordulhat, a vesekő képződésének kockázata nagyobb lehet.

Nagy adagok (2000 mg feletti) alkalmazása a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek vesén át történő kiválasztását.

Amennyiben a túladagolás gyanúja áll fenn, forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin C-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin C szedését

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor C-vitamin hiánytünetek (pl. fáradékonyság, a szervezet ellenállóképességének csökkenése, stb. jelentkezhetnek, ezért mielőtt abbahagyná a készítmény szedését, konzultáljon a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mellékhatások nagyobb adagok tartós szedésekor jelentkezhetnek.

Nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomorbántalom előfordulhat, illetve a vesekövek képződésének kockázata nagyobb lehet. Vesekőképződés veszélye különösen azon betegek esetében áll fenn, akiknek a kórelőzményében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.

Egy ritka enzimhiányos betegségben (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) a C-vitamin nagy adagjának szedése a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénységet okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Vitamin C-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta

Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás jeleit (tabletta porlása, elszíneződése) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin C?

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg, 200 mg, ill. 500 mg aszkorbinsav (C-vitamin) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz;

Bevonat: „Sunset yellow” (E 110), szacharin-nátrium, sárgabarack aroma, magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Vitamin C külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta

Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta:

Narancssárga színű, kerek, bikonvex, jellegzetes szagú, filmbevonatú tabletta.

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta:

Narancssárga színű, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta

20 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta:

20 db, 40 db, ill. 60db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta:

30 db, ill. 60 db filmtabletta fehér színű, PP kupakkal lezárt, fehér színű, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Magyarország

OGYI-T-20445/05    Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta, 20×

OGYI-T-20445/06    Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta, 20×

OGYI-T-20445/09 Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta, 40×

OGYI-T-20445/10 Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta, 60×

OGYI-T-20445/07     Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta, 30×

OGYI-T-20445/08     Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta, 60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május