OGYI/16017/2013

OGYI/15028/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta

piridoxin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 EGIS 20 mg tabletta (továbbiakban Vitamin B6 tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vitamin B6 tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vitamin B6 tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vitamin B6 tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Vitamin B6 tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A B6-vitamin a vízoldékony vitaminok közé tartozó gyógyszer, mely a B6-vitamin hiányával összefüggő tünetek megelőzésére és kezelésére szolgál. A tünetek a B6-vitamin elégtelen bevitele, felszívódási zavara, fokozott igény vagy kórosan megnövekedett szükséglet (ún. piridoxin dependencia) következtében jöhetnek létre. Alkalmas továbbá terhességi hányinger kiegészítő kezelésére

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.     Tudnivalók a Vitamin B6 tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin B6 tablettát:

-    ha allergiás a piridoxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin B6 tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha Ön a Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos típusú gyógyszert szed (levodopa).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin B6 tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vitamin B6 tabletta Parkinson-kór kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel (levodopa) való együttes alkalmazása nem javasolt, mivel azok hatását gyengítheti.

Tájékoztassa továbbá orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- ösztrogéntartalmú szájon át szedhető fogamzásgátlók

- tuberkulózis elleni szerek (izoniazid, cikloszerin, etionamid)

- egyes ritkán használt vérnyomáscsökkentők (hidralazin)

- az immunrendszer működését befolyásoló szerek (mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin)

- nehézfém mérgezés gyógyszerei (D-penicillamin) ‑ (B6 vitamin igénye nőhet)

Nagy adagban szedett Vitamin B6 tabletta a rángógörcs (epilepszia) elleni egyes gyógyszerek (fenitoin) hatását gyengítheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vitamin B6 tabletta terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a készítmény tartós alkalmazása a napi maximális 25 mg ‑ étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban. Ennek megfelelően naponta legfeljebb 1 tabletta vehető be.

Terhességi hányinger kiegészítő kezelésére napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) szedhető, maximum 2 hónapon át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Vitamin B6 tabletta laktózt tartalmaz

A Vitamin B6 tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Vitamin B6 tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A B6 vitamin tabletta ajánlott adagjai:

Felnőttek

B6-vitamin-hiány megelőzésére naponta 5 mg.

B6-vitamin hiányállapotokban szokásos adagja napi 60-120 mg (napi 3-szor 1-2 tabletta).

A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően.

Terhességi hányinger kiegészítő kezelésére napi 60 mg (napi 3-szor 1 tabletta) szedhető, maximum 2 hónapon át.

Kórosan megnövekedett B6-vitamin szükséglet kezelésére általában napi 50-100 mg ajánlott.

20 mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók.

Alkalmazása gyermekeknél

4 éves kor feletti gyermekek:

B6-vitamin hiányállapotokban szokásos adagja napi 5-20 mg.

A pontos adagolást egyénileg kell meghatározni a tünetek súlyosságának megfelelően.

Kórosan megnövekedett B6-vitamin szükséglet esetén általában napi 10-100 mg ajánlott.

A 20 mg alatti, illetve tört adagok ezzel a készítménnyel nem biztosíthatók.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal vegye be.

Ha az előírtnál több Vitamin B6 tablettát vett be

Ne vegye be az esedékes következő adagot, hanem mielőbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a további teendők megbeszélése érdekében!

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin B6 tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin B6 tabletta szedését

Amennyiben a tervezettnél hamarabb abbahagyja a Vitamin B6 tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térnek vissza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásokat csak a B6-vitamin hosszan tartó adagolása során észleltek, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Ilyenek: végtagzsibbadás, mely a szer elhagyásakor általában visszafejlődik.

Előfordulhat még aknéhoz hasonló ekcémás tünet (viszkető apró bőrkiütés) megjelenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Vitamin B6 tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin B6 tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg piridoxin-hidroklorid tablettánként

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz‑monohidrát, cellaktóz (75% laktóz, 25% mikrokristályos cellulóz)

Milyen a Vitamin B6 tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, vagy enyhén jellegzetes szagú, kerek, lapos, peremes, metszett élű, egyik oldalán „B6” felirattal ellátott tabletta.

2x10 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A gyártó:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-2766/01    (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május