4. sz. melléklete az OGYI-T-4655/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

        Budapest, 2006. január 10

        Szám: 25 915/55/2003

        Előadó: dr.Mészáros Gabriella

        Melléklet:     

    Tárgy: Betegtájékoztató felújítása

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe múló panaszokat kezelhet orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vidisic szemgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vidisic szemgél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vidisic szemgélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Vidisic szemgél

Hatóanyag: 2,00 mg karbomer 980 grammonként.

Segédanyag: Cetrimid, szorbit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Leírás: Szemgél: tiszta, átlátszó, steril gél.

Csomagolás: 1 x 10 g gél, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt műanyag tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Dr. Mann Pharma, GmbH, Németország

Gyártó:

Dr.Gerhard Mann

Chem.-pharm.Fabrik GmbH, Berlin, Németország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIDISIC SZEMGÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Vidisic szemgél magas viszkozitása miatt alkalmas a "száraz szem" súlyos tüneteinek kezelésére is. A Vidisic védőfilmet képez, magas tapadási képességű, és tartósan nedvesen tartja a szaru- és kötőhártyát, így súlyos esetekben is elegendő naponta 3 x vagy 5 x alkalmaznak, a panaszok enyhítéséhez és az állapot javulásához.

Tartós kezelésre alkalmas.

Szemorvosa úgynevezett "száraz szemet" állapított meg Önnél. A betegség nagyon gyakori, kb. minden 5. beteg ilyen panaszokkal keresi fel szemorvosát.

A betegség kialakulásának sok oka lehet: pl. idősebb korban a könny utánpótlás csökkenése, klimatizált teremben történő munka, képernyő előtti munka, a változó korban fellépő hormonváltozás. Valamint a negatív környezeti- és klímahatás is szerepet játszhat a "száraz szem" fellépésére. Ha a könnyfilm mennyisége vagy összetétele károsodik, akkor megjelennek a szaru- és kötőhártyában a "száraz szem" tünetek, melyek: égő érzés, szárazság-, homokszemcse-, nyomás érzet és fényérzékenység.

2.    TUDNIVALÓK A VIDISIC SZEMGÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem akalmazható a szemgél:

Az összetevőkkel szembeni túlérzékenység esetén.

Kontaktlencse viselésével egyidőben. Használat előtt a kontaktlencsét ki kell venni.

A Vidisic cseppentése után 15 perccel újra visszahelyezhető.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Más készítményekkel különleges kölcsönhatás ezideig nem ismert.

Figyelmeztetés

Ha mégis kiegészítő kezelésként más szemcseppel/szemkenőccsel történik az egyidejű kezelés, a különböző készítmények beadása között legalább 5 percnek kell eltelni, és a Vidisic szemgélt kell utoljára alkalmazni.

Terhesség és szoptatás:

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi utasítás alapján, a kezelés lehetséges előnyeinek/kockázatának gondos mérlegelése után, alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A szem kötőhártyazsákjába történő cseppentés után az árnyékkép miatt rövid ideig a látásélességet elhomályosítja. A gépjárművezetés és veszélyes gépek kezelése ez idő alatt tilos.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VIDISIC SZEMGÉLT?

A panaszok súlyosságától és intenzitásától függően, szokásos adagja, naponta 3-5-ször vagy gyakrabban lefekvés előtt is 1 cseppet a kötőhártyazsákba cseppenteni.

A Vidisic jól toelrálható és kellemes hűsítő hatása van.

Cseppentési utasítás:

Hajtsa hátra a fejét. Az egyik kezének mutatóujjával húzza le az alsó szemhéját. Másik kezével függőlegesen tartsa a szeme fölé a cseppentős flakont (anélkül, hogy hozzáérne a szeméhez) és egy cseppet cseppentsen a kötőhártyazsákba. Kísérelje meg a szemét nyitva tartani, és mozgatni, így a folyadék jól szétoszlik.

A gél zárósapkáját úgy alakították ki, hogy az egyben álló talp is legyen.

Ha az előírtnál több szemgélt alkalmazott:

A mellékhatások fokozódása várható. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a szemgélt:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Vidisic szemgélnek is lehetnek mellékhatási.

Egyes esetekben, a készítmény alkotórészeivel szemben túlérzékenységi reakció léphet fel.

A Vidisic konzerváló szerként cetrimidet tartalmaz, amely a nagyon gyakori és tartós használat esetén a szemet ingerli (égést, vörösséget, idegentestérzetet okozhat), és tartós alkalmazás esetén a szaruhártya károsodhat.

Teendő a mellékhatások kialakulása esetén:

Ha a szemben túlérzékenységi reakció, vagy irritáció lép fel, szakítsa félbe a kezelést, és keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetés:

Ha olyan szokatlan tünetet észlel magán, melyet a betegtájékoztató nem tartalmaz, kérjük közölje kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felnyitás után 6 hét.

Felhasználhatósági időtartam 3 év.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-4655/01

Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 29 915/55/2003