OGYÉI/67099/2020

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Venoruton 300 mg kemény kapszula

O-β-hidroxietil-rutozid (oxerutin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Venoruton 300 mg kemény kapszula (továbbiakban Venoruton kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Venoruton kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Venoruton kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Venoruton kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Venoruton kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Venoruton kapszula O‑β‑hidroxietil-rutozidot (oxerutin) tartalmaz, ami az ún. érvédő, kapilláris (hajszálér)‑stabilizáló gyógyszerek (bioflavonoidok) csoportjába tartozik.

A Venoruton kapszula a véredények falát stabilizálja, mérsékli az érfal áteresztőképességét, ezáltal csökkentve a duzzanatot.

Enyhíti a krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló bokaduzzanatot (ödéma). Amennyiben a beteg visszértágulatban, illetve bizonyos más alsóvégtagi vénás megbetegedésben szenved, a hajszálerek fokozott áteresztőképessége a bokák megduzzadását idézi elő. A Venoruton kapszula hatására csökken a duzzanat és enyhülnek az ezzel járó általános tünetek, így a lábban érzett fájdalom, fáradtság, merevség, a nehéz, dagadt, fájdalmas és „nyugtalan” láb (restless leg) érzése, érzékelési zavar (szúró vagy bizsergő érzés) és görcsök. Az ilyen betegek számára egyúttal javasolt kompressziós harisnya viselése is; kimutatták, hogy ezekben az esetekben a Venoruton kapszula alkalmazása további javulást idéz elő.

A Venoruton kapszula a legvékonyabb hajszálereken (kapillárisok) hat, mérsékli a víz és egyéb anyagok átszivárgását az érfalon keresztül.

2.    Tudnivalók a Venoruton kapszula szedése előtt

Ne szedje a Venoruton kapszulát

-    ha allergiás az O‑β‑hidroxietil-rutozidra (oxerutin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Venoruton kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:

-    szív-, vese-, vagy májbetegség következtében kialakuló alsóvégtagi ödémában szenved.

Ezekben az esetekben ne használjon Venoruton kapszulát, mert a készítmény ilyenkor nem hatásos.

Gyermekek és serdülők

A Venoruton kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Venoruton kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és az étrendkiegészítőket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az általánosan elfogadott biztonsági előírásoknak megfelelően a terhesség első három hónapjában ne szedjen Venoruton kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Venoruton kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ritka esetekben fáradtságot és szédülést jelentettek a készítményt alkalmazó betegeknél. Amennyiben ez előfordul, a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése nem javasolt.

3.    Hogyan kell szedni a Venoruton kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Krónikus vénás elégtelenség és szövődményei esetén:

Kezdő adag: naponta 2‑3‑szor 1 kapszula.

A kezelést a tünetek teljes megszűnéséig és a vizenyő (ödéma) felszívódásáig folytatni kell.

A tünetek mérséklődése általában 2 héten belül megkezdődik.

Ezután lehetőleg változatlan, de legalább napi 600 mg adagban javasolt a Venoruton kapszula kezelés folytatása, mely naponta 2‑szer 1 kapszula szedését jelenti.

A tünetek és a vizenyő (ödéma) teljes elmúlásakor a kezelés felfüggeszthető. A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés újbóli megkezdése javasolt az előző időszakban alkalmazott dózisban. A minimális kezelési adag naponta 2‑szer 1 Venoruton kapszula.

Amennyiben a panaszok 2 héten belül nem javulnak, vagy rosszabbodnak, hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Venoruton kapszula alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Venoruton kapszulát vett be

    Amennyiben véletlenül túl sok Venoruton kapszulát vett be azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Venoruton kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány nagyon ritka esetben a mellékhatás súlyos lehet (10 000‑ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő):

Hagyja abba a Venoruton kapszula alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli, melyek az allergia jelei lehetnek:

-    légzési és nyelési nehézség

-    az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

-    a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Hagyja abba a Venoruton kapszula alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja.

Az egyéb mellékhatások általában enyhék.

Ritkán előforduló mellékhatások: (1 000‑ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Emésztőrendszeri zavar (haspuffadás, hasmenés, hasi fájdalom, gyomortáji diszkomfortérzés, emésztési zavar), bőrviszketés.

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások: (10 000‑ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő)

Szédülés, fejfájás, fáradtság, kipirulás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Venoruton kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Venoruton kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 300 mg O‑β‑hidroxietil-rutozid (oxerutin) kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

    Kapszulatöltet: makrogol 6000

    Kapszulatok: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát

    Felirat: sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.

Milyen a Venoruton kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Alsó és felső részén sárgás-bézs színű, átlátszatlan 1‑es méretű „VENORUTON 300” jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltött sárga színű szagtalan granulátum.

30, 50, illetve 100 kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraβe 4

80339 München

Németország

Recipharm Uppsala AB

Björkgatan 30

SE-751 82 Uppsala

Svédország

OGYI-T-05299/03    30 db

OGYI-T-05299/04    50 db

OGYI-T-05299/06    100 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.